- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04074694
Behandeling van juveniele recidiverende parotitis: de opbrengst van minimaal invasieve interventie (JRP)
Behandeling van juveniele recidiverende parotitis: de opbrengst van minimaal invasieve interventie, een prospectief gecontroleerd onderzoek
Juveniele recidiverende parotitis (JRP) is een ontstekingsziekte die wordt gekenmerkt door terugkerende pijnlijke zwelling van de parotisklier in de kindertijd. Een afwachtende behandelstrategie was voor de meeste kinderen acceptabel; recente studies beweerden echter dat een sialo-endoscopische interventie de terugkerende opflakkeringen kan stoppen.
Het doel van onze studie:
Om de effectiviteit van sialo-endoscopie versus conservatieve therapie ('kijken en wachten') alleen voor juveniele recidiverende parotitis te bepalen
Onderzoekseindpunten:
De eindpunten van de studie zullen de frequentie en ernst van opflakkeringen voor en na de behandeling evalueren, evenals de parameters voor kwaliteit van leven, zoals geëvalueerd aan de hand van vragenlijsten over levenskwaliteit.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Juveniele recidiverende parotitis (JRP) is een ontstekingsziekte die wordt gekenmerkt door terugkerende pijnlijke zwelling van de parotisklier in de kindertijd. Een afwachtende behandelstrategie was voor de meeste kinderen acceptabel; recente studies beweerden echter dat een sialo-endoscopische interventie de terugkerende opflakkeringen kan stoppen.
Bovendien is de toegankelijkheid tot deze behandelingsmodaliteit en ook tot de bekwame operators in veel medische centra nog beperkt.
Juveniele recidiverende parotitis wordt gedefinieerd als een niet-obstructieve, niet-etterende ontstekingsziekte die wordt gekenmerkt door unilaterale of bilaterale zwelling van de parotisklier die minstens tweemaal vóór de puberteit terugkeert. Het is de tweede meest voorkomende speekselklieraandoening bij kinderen na de bof, bij jonge kinderen is het moeilijk om onderscheid te maken tussen de twee. De klinische symptomen van JRP zijn onder meer intermitterende en meestal unilaterale (kan ook bilateraal zijn, meestal met aan één kant meer prominente symptomen) zwelling van de oorspeekselklier die in een vrij plotseling patroon optreedt (in de loop van uren of zelfs minuten) en kan aanhouden gedurende dagen of weken, meestal geassocieerd met lokale pijn en erytheem van de bovenliggende huid, en systemische verschijnselen zoals malaise en koorts. De eerste episode treedt meestal op tussen de leeftijd van 3-6 jaar, vaker bij mannen dan bij vrouwen.
De etiologie van JRP is nog steeds onduidelijk, hoewel is voorgesteld dat een aantal oorzakelijke factoren bijdragen aan JRP, zoals aangeboren afwijkingen aan het gebit, aangeboren afwijkingen aan de ductus, genetische factoren en immunologische anomalieën.
Naast de conservatieve vervolgbehandelingsmodaliteit, is behandeling met operatieve endoscopische behandeling een andere aanzienlijke optie, die nu sterker bewijs van werkzaamheid krijgt.
De procedure van sialoendoscopie heeft een toenemende waarde voor de diagnose en behandeling van JRP, omdat het directe visualisatie van het ductale systeem en de mogelijkheid van behandeling via lavage en irrigatie van medische middelen, zoals steroïden, biedt. Er zijn enkele rapporten die wijzen op betere resultaten (bijv. minder exacerbaties) met behulp van deze modaliteit
Het doel van onze studie:
Om de effectiviteit van sialo-endoscopie versus conservatieve therapie ('kijken en wachten') alleen voor juveniele recidiverende parotitis te bepalen
Onderzoekseindpunten:
De eindpunten van de studie zullen de frequentie en ernst van opflakkeringen voor en na de behandeling evalueren, evenals de parameters voor kwaliteit van leven, zoals geëvalueerd aan de hand van vragenlijsten over levenskwaliteit.
Inclusiecriteria:
- leeftijd 3-18 jaar
- ten minste 2 gedocumenteerde incidenten in een periode van ten minste 12 maanden
Uitsluitingscriteria:
- eerdere parotis-interventies, b.v. sialografie/sialendoscopie/parotidectomie
- parotitis door een andere bekende oorzaak (bijv. bacteriële infectie, auto-immuunziekte enz.)
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Rita Yuval, RN
- Telefoonnummer: +97248250279
- E-mail: ritayuval@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Haifa, Israël, 34362
- Department of Otolaryngology, Carmel Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
leeftijd 3-18 jaar ten minste 2 gedocumenteerde incidenten in een periode van ten minste 12 maanden
Uitsluitingscriteria:
eerdere parotis-interventies, b.v. sialografie/sialendoscopie/parotidectomie parotitis door een andere bekende oorzaak (bijv. bacteriële infectie, auto-immuunziekte enz.)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Waakzaam wachten
|
|
Actieve vergelijker: Ingrijpend
|
Sialoendoscopie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Frequentie van opflakkeringen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Kwaliteit van Leven (QoL) Vragenlijst
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CMC-18-0075-CTIL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Parotitis, juveniele recidiverende
-
Institute of Medical Biology, Chinese Academy of...Hubei Provincial Center for Disease Control and PreventionActief, niet wervendEpidemische Parotitis, BofChina
-
Institute of Medical Biology, Chinese Academy of...Hubei Provincial Center for Disease Control and PreventionActief, niet wervendEpidemische Parotitis, BofChina
-
Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.Voltooid
-
Institute of Medical Biology, Chinese Academy of...Hebei Provincial Center for Diseases Control and PreventionVoltooid
-
Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.Voltooid
-
Sinovac Research and Development Co., Ltd.Voltooid
-
Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.Voltooid
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...VoltooidKoorts | ParotisklierinfectieChina
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooidMazelen | Rodehond | Bof | Waterpokken