Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van juveniele recidiverende parotitis: de opbrengst van minimaal invasieve interventie (JRP)

29 augustus 2019 bijgewerkt door: Carmel Medical Center

Behandeling van juveniele recidiverende parotitis: de opbrengst van minimaal invasieve interventie, een prospectief gecontroleerd onderzoek

Juveniele recidiverende parotitis (JRP) is een ontstekingsziekte die wordt gekenmerkt door terugkerende pijnlijke zwelling van de parotisklier in de kindertijd. Een afwachtende behandelstrategie was voor de meeste kinderen acceptabel; recente studies beweerden echter dat een sialo-endoscopische interventie de terugkerende opflakkeringen kan stoppen.

Het doel van onze studie:

Om de effectiviteit van sialo-endoscopie versus conservatieve therapie ('kijken en wachten') alleen voor juveniele recidiverende parotitis te bepalen

Onderzoekseindpunten:

De eindpunten van de studie zullen de frequentie en ernst van opflakkeringen voor en na de behandeling evalueren, evenals de parameters voor kwaliteit van leven, zoals geëvalueerd aan de hand van vragenlijsten over levenskwaliteit.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Juveniele recidiverende parotitis (JRP) is een ontstekingsziekte die wordt gekenmerkt door terugkerende pijnlijke zwelling van de parotisklier in de kindertijd. Een afwachtende behandelstrategie was voor de meeste kinderen acceptabel; recente studies beweerden echter dat een sialo-endoscopische interventie de terugkerende opflakkeringen kan stoppen.

Bovendien is de toegankelijkheid tot deze behandelingsmodaliteit en ook tot de bekwame operators in veel medische centra nog beperkt.

Juveniele recidiverende parotitis wordt gedefinieerd als een niet-obstructieve, niet-etterende ontstekingsziekte die wordt gekenmerkt door unilaterale of bilaterale zwelling van de parotisklier die minstens tweemaal vóór de puberteit terugkeert. Het is de tweede meest voorkomende speekselklieraandoening bij kinderen na de bof, bij jonge kinderen is het moeilijk om onderscheid te maken tussen de twee. De klinische symptomen van JRP zijn onder meer intermitterende en meestal unilaterale (kan ook bilateraal zijn, meestal met aan één kant meer prominente symptomen) zwelling van de oorspeekselklier die in een vrij plotseling patroon optreedt (in de loop van uren of zelfs minuten) en kan aanhouden gedurende dagen of weken, meestal geassocieerd met lokale pijn en erytheem van de bovenliggende huid, en systemische verschijnselen zoals malaise en koorts. De eerste episode treedt meestal op tussen de leeftijd van 3-6 jaar, vaker bij mannen dan bij vrouwen.

De etiologie van JRP is nog steeds onduidelijk, hoewel is voorgesteld dat een aantal oorzakelijke factoren bijdragen aan JRP, zoals aangeboren afwijkingen aan het gebit, aangeboren afwijkingen aan de ductus, genetische factoren en immunologische anomalieën.

Naast de conservatieve vervolgbehandelingsmodaliteit, is behandeling met operatieve endoscopische behandeling een andere aanzienlijke optie, die nu sterker bewijs van werkzaamheid krijgt.

De procedure van sialoendoscopie heeft een toenemende waarde voor de diagnose en behandeling van JRP, omdat het directe visualisatie van het ductale systeem en de mogelijkheid van behandeling via lavage en irrigatie van medische middelen, zoals steroïden, biedt. Er zijn enkele rapporten die wijzen op betere resultaten (bijv. minder exacerbaties) met behulp van deze modaliteit

Het doel van onze studie:

Om de effectiviteit van sialo-endoscopie versus conservatieve therapie ('kijken en wachten') alleen voor juveniele recidiverende parotitis te bepalen

Onderzoekseindpunten:

De eindpunten van de studie zullen de frequentie en ernst van opflakkeringen voor en na de behandeling evalueren, evenals de parameters voor kwaliteit van leven, zoals geëvalueerd aan de hand van vragenlijsten over levenskwaliteit.

Inclusiecriteria:

  • leeftijd 3-18 jaar
  • ten minste 2 gedocumenteerde incidenten in een periode van ten minste 12 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere parotis-interventies, b.v. sialografie/sialendoscopie/parotidectomie
  • parotitis door een andere bekende oorzaak (bijv. bacteriële infectie, auto-immuunziekte enz.)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Haifa, Israël, 34362
        • Department of Otolaryngology, Carmel Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

leeftijd 3-18 jaar ten minste 2 gedocumenteerde incidenten in een periode van ten minste 12 maanden

Uitsluitingscriteria:

eerdere parotis-interventies, b.v. sialografie/sialendoscopie/parotidectomie parotitis door een andere bekende oorzaak (bijv. bacteriële infectie, auto-immuunziekte enz.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Waakzaam wachten
Actieve vergelijker: Ingrijpend
Sialoendoscopie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Frequentie van opflakkeringen
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Kwaliteit van Leven (QoL) Vragenlijst
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Parotitis, juveniele recidiverende

3
Abonneren