- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04074694
Лечение ювенильного рецидивирующего паротита: результаты малоинвазивного вмешательства (JRP)
Лечение ювенильного рецидивирующего паротита: результаты малоинвазивного вмешательства, проспективное контролируемое исследование
Ювенильный рецидивирующий паротит (ЮРП) — воспалительное заболевание, характеризующееся рецидивирующим болезненным отеком околоушной железы в детском возрасте. Стратегия выжидательной тактики лечения была приемлемой для большинства детей; однако недавние исследования показали, что сиалоэндоскопическое вмешательство может остановить рецидивирующие обострения.
Цель нашего исследования:
Определить эффективность сиалоэндоскопии по сравнению с консервативной терапией («наблюдай и жди») отдельно при ювенильном рецидивирующем паротите.
Конечные точки исследования:
Конечные точки исследования будут оценивать частоту и тяжесть обострений до и после лечения, а также параметры качества жизни, оцениваемые в соответствии с опросниками качества жизни.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ювенильный рецидивирующий паротит (ЮРП) — воспалительное заболевание, характеризующееся рецидивирующим болезненным отеком околоушной железы в детском возрасте. Стратегия выжидательной тактики лечения была приемлемой для большинства детей; однако недавние исследования показали, что сиалоэндоскопическое вмешательство может остановить рецидивирующие обострения.
Более того, доступ к этому методу лечения, а тем более к квалифицированным операторам, во многих медицинских центрах пока ограничен.
Ювенильный рецидивирующий паротит определяется как необструктивное, негнойное воспалительное заболевание, характеризующееся односторонним или двусторонним отеком околоушных желез, повторяющимся не менее двух раз до полового созревания. Это второе по распространенности заболевание слюнных желез у детей после эпидемического паротита, у детей раннего возраста их трудно отличить друг от друга. Клинические симптомы JRP включают прерывистый и, как правило, односторонний (также может быть двусторонним, обычно с более выраженными симптомами на одной стороне) отек околоушной железы, который возникает довольно внезапно (в течение часов или даже минут) и может сохраняться. в течение нескольких дней или недель, обычно сопровождающихся локальной болью и эритемой кожи, а также системными проявлениями, такими как недомогание и лихорадка. Первый эпизод обычно возникает в возрасте от 3 до 6 лет, чаще у мальчиков, чем у девочек.
Этиология JRP до сих пор неясна, хотя было предложено множество причинных факторов, способствующих JRP, таких как врожденные пороки развития зубов, врожденные пороки развития протоков, генетические факторы и иммунологические аномалии.
В дополнение к консервативному методу последующего лечения, оперативное эндоскопическое лечение является еще одним важным вариантом, который в настоящее время получает все более убедительные доказательства эффективности.
Процедура сиалоэндоскопии имеет все большее значение для диагностики и лечения JRP, так как обеспечивает прямую визуализацию протоковой системы и возможность лечения путем лаважа и орошения лекарственными препаратами, такими как стероиды. Есть несколько отчетов, указывающих на лучшие результаты (например, меньше обострений) с использованием этой модальности
Цель нашего исследования:
Определить эффективность сиалоэндоскопии по сравнению с консервативной терапией («наблюдай и жди») отдельно при ювенильном рецидивирующем паротите.
Конечные точки исследования:
Конечные точки исследования будут оценивать частоту и тяжесть обострений до и после лечения, а также параметры качества жизни, оцениваемые в соответствии с опросниками качества жизни.
Критерии включения:
- возраст 3-18 лет
- не менее 2 задокументированных инцидентов за период не менее 12 месяцев
Критерии исключения:
- предыдущие вмешательства на околоушной железе, т.е. сиалография/сиалендоскопия/паротидэктомия
- паротит, вызванный любой другой известной причиной (например, бактериальные инфекции, аутоиммунные заболевания и др.)
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Rita Yuval, RN
- Номер телефона: +97248250279
- Электронная почта: ritayuval@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Haifa, Израиль, 34362
- Department of Otolaryngology, Carmel Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
возраст от 3 до 18 лет не менее 2 задокументированных инцидентов за период не менее 12 месяцев
Критерий исключения:
предыдущие вмешательства на околоушной железе, т.е. сиалография/сиалендоскопия/паротидэктомия паротит любой другой известной причины (например, бактериальные инфекции, аутоиммунные заболевания и др.)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Бдительное ожидание
|
|
|
Активный компаратор: Интервенционный
|
Сиалоэндоскопия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота обострений
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Опросник качества жизни (QoL)
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CMC-18-0075-CTIL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .