外用 0.2% Loteprednol Etabonate 对比外用 0.1% 地塞米松治疗即将复发的翼状胬肉
2019年9月4日 更新者：Wannisa Suphachearabhan
一项随机临床试验：外用 0.2% 依碳酸氯替泼诺和外用 0.1% 地塞米松治疗即将复发的翼状胬肉的疗效比较
本研究的目的是评估外用 0.2% 依碳酸氯替泼诺（一种“软类固醇”）与外用 0.1% 地塞米松（广泛用于术后翼状胬肉切除术以预防翼状胬肉复发）的疗效。
如果0.2%依碳酸氯替泼诺的疗效不劣于0.1%地塞米松，则可用于翼状胬肉切除术后患者，且高眼压症或继发性青光眼的发生率较低。
研究概览
详细说明
2015 年 10 月至 2019 年 4 月在泰国法政医院眼科和泰国 Panyananthaphikkhu Chonprathan 医疗中心进行了一项前瞻性随机对照试验。
受试者 接受羊膜移植 (AMT) 翼状胬肉切除术和即将复发的第 3 期翼状胬肉患者被定义为未侵犯角膜的纤维血管组织。
然后参与者被随机分为两组。 两组患者均在纤维血管组织区用27号针头结膜下注射5-氟尿嘧啶（5-FU）5mg/0.1mL，然后用30mL生理盐水冲洗眼睛。 第 1 组服用 0.2% 依碳酸氯替泼诺，第 2 组服用 0.1% 地塞米松 (CD-oph)，每 4-6 小时服用一次，持续 4 周。 此后逐渐减量直至3个月停药。 在存在明显炎症的情况下，每月重复注射 5-FU，但不超过 3 次以预防并发症。
在第 1、3、6 和 9 个月时对所有患者进行随访，以评估即将复发的翼状胬肉严重程度评分、眼压、并发症、真正复发性翼状胬肉的检测和复发时间。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
108
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 进行过羊膜移植翼状胬肉切除术和即将复发的翼状胬肉第 3 期患者，定义为未侵犯角膜的纤维血管组织
排除标准：
- 复发性翼状胬肉
- 接受了 β 辐射、丝裂霉素 C 或 5-氟尿嘧啶的辅助治疗
- 青光眼或眼压 > 21 mmHg
- 5-氟尿嘧啶或氯霉素过敏史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：0.2%氯替泼诺依碳酸酯
该组接受结膜下注射 5-FU 和外用 0.2% 氯替泼诺依碳酸，每 4-6 小时一次，持续 4 周。
此后逐渐减量直至3个月停药。
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每 4-6 小时使用局部 0.2% 氯替泼诺依碳酸滴眼液，持续 4 周。
此后逐渐减量直至3个月停药。
其他名称：
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有源比较器：0.1%地塞米松
该组每 4-6 小时接受结膜下 5-FU 注射和局部 0.1% 地塞米松 (CD-oph) 治疗，持续 4 周。
此后逐渐减量直至3个月停药。
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每 4-6 小时使用局部 0.1% 地塞米松滴眼液，持续 4 周。
此后逐渐减量直至3个月停药。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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真性翼状胬肉复发率
大体时间：6个月
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真正的复发性翼状胬肉是侵入角膜的纤维血管组织
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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即将复发的翼状胬肉的严重程度评分
大体时间：6个月
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即将复发的翼状胬肉严重程度评分包括3个因素；红度、纤维血管组织厚度、距角膜缘3mm处纤维血管组织大小，各因子分为3个等级。
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6个月
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翼状胬肉复发时间
大体时间：6个月
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从登记参与者到他们发展出真正的复发性翼状胬肉的时间
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6个月
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类固醇引起的高眼压率
大体时间：6个月
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每组中眼压 > 21 mmHg 的参与者人数
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wannisa Suphachearabhan, MD、Srinakharinwirot University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年10月16日
初级完成 (实际的)
2019年3月2日
研究完成 (实际的)
2019年3月2日
研究注册日期
首次提交
2019年8月28日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月28日
首次发布 (实际的)
2019年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月4日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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