Paikallinen 0,2 % Loteprednoli Etabonaatti vs. Paikallinen 0,1 % Deksametasoni uhkaavassa uusiutuvassa pterygiumissa
keskiviikko 4. syyskuuta 2019 päivittänyt: Wannisa Suphachearabhan
Satunnaistettu kliininen tutkimus: Paikallisen 0,2 %:n loteprednolietabonaatin ja paikallisen 0,1 %:n deksametasonin tehokkuuden vertailu uhkaavassa uusiutuvassa pterygiossa
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida paikallisen 0,2 % loteprednolietabonaatin, "pehmeän steroidin", tehoa verrattuna paikalliseen 0,1 % deksametasoniin, jota käytetään laajalti leikkauksen jälkeisessä pterygiumin leikkauksessa estämään pterygiumin uusiutumista.
Jos 0,2 % loteprednolietabonaatti ei ole teholtaan huonompi kuin 0,1 % deksametasoni, sitä voidaan käyttää leikkauksen jälkeen potilailla, joilla on pterygiumileikkaus, jolloin silmän hypertension tai sekundaarisen glaukooman esiintyvyys on vähäistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen satunnaistettu kontrollikoe suoritettiin lokakuusta 2015 huhtikuuhun 2019 silmätautien osastolla, Thammasatin sairaalassa Thaimaassa ja Panyananthaphikkhu Chonprathan Medical Centerissä Thaimaassa.
Koehenkilöt Mukaan otettiin potilaat, joilta oli leikattu pterygium amnionkalvonsiirrolla (AMT) ja joille oli tulossa uusiutuva pterygiumin vaihe 3, joka määriteltiin fibrovaskulaariseksi kudokseksi, joka ei tunkeutunut sarveiskalvoon.
Sitten osallistujat satunnaistettiin 2 ryhmään. Molemmat ryhmät saivat sidekalvon alle 5-fluorourasiilia (5-FU) injektiona 5 mg/0,1 ml 27 gaugen neulalla fibrovaskulaarisen kudoksen alueelle, ja sitten silmiä huuhdeltiin 30 ml:lla normaalia suolaliuosta. Ryhmälle 1 määrättiin 0,2 % loteprednolietabonaattia ja ryhmälle 2 määrättiin 0,1 % deksametasonia (CD-oph) 4-6 tunnin välein 4 viikon ajan. Sen jälkeen hoito-ohjelmaa pienennettiin asteittain, kunnes se lopetettiin 3 kuukauden kohdalla. 5-FU:ta injektoitiin toistuvasti kuukausittain merkittävän tulehduksen läsnä ollessa ja enintään 3 kertaa komplikaatioiden estämiseksi.
Kaikkia potilaita seurattiin 1, 3, 6 ja 9 kuukauden kohdalla arvioimaan tulevan uusiutuvan pterygiumin vakavuuspisteet, silmänsisäinen paine, komplikaatiot, todellisen uusiutuvan pterygiumin havaitseminen ja uusiutumiseen kuluva aika.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
108
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehtiin pterygium-leikkaus lapsivesikalvon siirron yhteydessä ja joilla oli tulossa uusiutuva pterygiumin vaihe 3, joka määritellään fibrovaskulaariseksi kudokseksi, joka ei tunkeutunut sarveiskalvoon
Poissulkemiskriteerit:
- toistuva pterygium
- sai lisähoitoa beetasäteilyllä, mitomysiini C:llä tai 5-fluorourasiililla
- glaukooma tai silmänpaine > 21 mmHg
- 5-fluorourasiili- tai kloramfenikoliallergia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 0,2 % loteprednolietabonaattia
Tätä ryhmää hoidettiin sidekalvon alle annetulla 5-FU-injektiolla ja paikallisella 0,2 % loteprednolietabonaatilla 4-6 tunnin välein 4 viikon ajan.
Sen jälkeen hoito-ohjelmaa pienennettiin asteittain, kunnes se lopetettiin 3 kuukauden kohdalla.
|
Käytä paikallista 0,2 % loteprednolietabonaatti-silmätippaa 4-6 tunnin välein 4 viikon ajan.
Sen jälkeen hoito-ohjelmaa pienennettiin asteittain, kunnes se lopetettiin 3 kuukauden kohdalla.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 0,1 % deksametasonia
Tätä ryhmää käsiteltiin sidekalvon alle annetulla 5-FU-injektiolla ja paikallisella 0,1 % deksametasonilla (CD-oph) 4-6 tunnin välein 4 viikon ajan.
Sen jälkeen hoito-ohjelmaa pienennettiin asteittain, kunnes se lopetettiin 3 kuukauden kohdalla.
|
Käytä paikallista 0,1 % deksametasoni-silmätippaa 4-6 tunnin välein 4 viikon ajan.
Sen jälkeen hoito-ohjelmaa pienennettiin asteittain, kunnes se lopetettiin 3 kuukauden kohdalla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
todellisen toistuvan pterygiumin määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
todellinen toistuva pterygium on fibrovaskulaarinen kudos, joka tunkeutuu sarveiskalvoon
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
uhkaavan uusiutuvan pterygiumin vakavuuspisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
uhkaavan uusiutuvan pterygiumin vakavuuspisteet sisälsivät 3 tekijää; punoitus, fibrovaskulaarisen kudoksen paksuus ja fibrovaskulaarisen kudoksen koko 3 mm:n päässä limbuksesta, jotka luokitellaan 3 luokkaan kussakin tekijässä.
|
6 kuukautta
|
|
aika pterygiumin uusiutumiseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
aika ilmoittautuneista osallistujista siihen asti, kun heille kehittyi todellinen toistuva pterygium
|
6 kuukautta
|
|
steroidien aiheuttaman silmän hypertension määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
niiden osallistujien lukumäärä kussakin ryhmässä, joiden silmänpaine oli > 21 mmHg
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Wannisa Suphachearabhan, MD, Srinakharinwirot University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Mahar PS, Manzar N. Pterygium recurrence related to its size and corneal involvement. J Coll Physicians Surg Pak. 2013 Feb;23(2):120-3.
- Sherwin JC, Hewitt AW, Kearns LS, Griffiths LR, Mackey DA, Coroneo MT. The association between pterygium and conjunctival ultraviolet autofluorescence: the Norfolk Island Eye Study. Acta Ophthalmol. 2013 Jun;91(4):363-70. doi: 10.1111/j.1755-3768.2011.02314.x. Epub 2011 Dec 16.
- Yaisawang S, Piyapattanakorn P. Role of post-operative topical corticosteroids in recurrence rate after pterygium excision with conjunctival autograft. J Med Assoc Thai. 2003 Jun;86 Suppl 2:S215-23.
- Hirst LW. The treatment of pterygium. Surv Ophthalmol. 2003 Mar-Apr;48(2):145-80. doi: 10.1016/s0039-6257(02)00463-0.
- Kucukerdonmez C, Akova YA, Altinors DD. Comparison of conjunctival autograft with amniotic membrane transplantation for pterygium surgery: surgical and cosmetic outcome. Cornea. 2007 May;26(4):407-13. doi: 10.1097/ICO.0b013e318033b3d4.
- Pikkel J, Porges Y, Ophir A. Halting pterygium recurrence by postoperative 5-fluorouracil. Cornea. 2001 Mar;20(2):168-71. doi: 10.1097/00003226-200103000-00011.
- Anguria P, Ntuli S, Carmichael T. Young patient's age determines pterygium recurrence after surgery. Afr Health Sci. 2014 Mar;14(1):72-6. doi: 10.4314/ahs.v14i1.11.
- Han SB, Jeon HS, Kim M, Lee SJ, Yang HK, Hwang JM, Kim KG, Hyon JY, Wee WR. Risk Factors for Recurrence After Pterygium Surgery: An Image Analysis Study. Cornea. 2016 Aug;35(8):1097-103. doi: 10.1097/ICO.0000000000000853.
- Olusanya BA, Ogun OA, Bekibele CO, Ashaye AO, Baiyeroju AM, Fasina O, Ogundipe AO, Ibrahim AO. Risk factors for pterygium recurrence after surgical excision with combined conjunctival autograft (CAG) and intraoperative antimetabolite use. Afr J Med Med Sci. 2014 Mar;43(1):35-40.
- Nuzzi R, Tridico F. How to minimize pterygium recurrence rates: clinical perspectives. Clin Ophthalmol. 2018 Nov 19;12:2347-2362. doi: 10.2147/OPTH.S186543. eCollection 2018.
- Kim KW, Kim JC. Current approaches and future directions in the management of pterygium. Int J Ophthalmol. 2018 May 18;11(5):709-711. doi: 10.18240/ijo.2018.05.01. eCollection 2018.
- Prabhasawat P, Tesavibul N, Leelapatranura K, Phonjan T. Efficacy of subconjunctival 5-fluorouracil and triamcinolone injection in impending recurrent pterygium. Ophthalmology. 2006 Jul;113(7):1102-9. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.02.026. Epub 2006 May 26.
- Makornwattana M, Suphachearaphan W. Incidence of steroid induced-ocular hypertension in postoperative pterygium excision. J Med Assoc Thai. 2015 Mar;98 Suppl 2:S151-7.
- Bodor N, Buchwald P. Soft drug design: general principles and recent applications. Med Res Rev. 2000 Jan;20(1):58-101. doi: 10.1002/(sici)1098-1128(200001)20:13.0.co;2-x.
- Comstock TL, Sheppard JD. Loteprednol etabonate for inflammatory conditions of the anterior segment of the eye: twenty years of clinical experience with a retrometabolically designed corticosteroid. Expert Opin Pharmacother. 2018 Mar;19(4):337-353. doi: 10.1080/14656566.2018.1439920. Epub 2018 Mar 7.
- Sheppard JD, Comstock TL, Cavet ME. Impact of the Topical Ophthalmic Corticosteroid Loteprednol Etabonate on Intraocular Pressure. Adv Ther. 2016 Apr;33(4):532-52. doi: 10.1007/s12325-016-0315-8. Epub 2016 Mar 17.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 16. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 2. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 2. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 30. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Silmäsairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Sidekalvon sairaudet
- Toistuminen
- Pterygium
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Antiallergiset aineet
- Deksametasoni
- Loteprednoli-etabonaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- EC006/60
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset 0,2 % loteprednolietabonaattia
-
Bausch & Lomb IncorporatedValmisKipu | Tulehdus | KaihiYhdysvallat
-
Bausch & Lomb IncorporatedValmisSilmän tulehdusYhdysvallat
-
Adapt Produtos Oftalmológicos Ltda.PeruutettuAntibioottisteroidiyhdistelmä verrattuna yksittäiseen antoon silmätulehduksen ja -infektion hoidossaSilmän tulehdus | Keratiitti | Sidekalvotulehdus, bakteeri | Infektioon liittyvä blefariittiBrasilia
-
Nottingham University Hospitals NHS TrustUniversity of Nottingham; Sonova AGValmisKuulonalenema, Sensorineuraalinen | Kuulovamma, kahdenvälinenYhdistynyt kuningaskunta
-
Bausch & Lomb IncorporatedValmisKipu | Silmän tulehdus | KaihiYhdysvallat
-
Bausch & Lomb IncorporatedValmisKipu | TulehdusYhdysvallat
-
Bausch Health Americas, Inc.Valmis
-
Bausch & Lomb IncorporatedValmisKipu | TulehdusYhdysvallat
-
SandozValmisSilmäleikkauksen jälkeinen tulehdusKanada
-
Bausch & Lomb IncorporatedValmisKipu | Tulehdus | KaihiYhdysvallat