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Étabonate de lotéprednol à 0,2 % topique contre dexaméthasone à 0,1 % topique dans le ptérygion récurrent imminent

4 septembre 2019 mis à jour par: Wannisa Suphachearabhan

Un essai clinique randomisé : comparaison de l'efficacité de l'étabonate de lotéprednol topique à 0,2 % et de la dexaméthasone topique à 0,1 % dans le ptérygion récurrent imminent

L'objectif de cette étude était d'évaluer l'efficacité de l'étabonate de lotéprednol topique à 0,2 %, un « stéroïde doux », par rapport à la dexaméthasone topique à 0,1 %, qui est largement utilisée dans l'excision postopératoire du ptérygion pour prévenir la récidive du ptérygion. Si l'étabonate de lotéprednol à 0,2 % est non inférieur en efficacité par rapport à la dexaméthasone à 0,1 %, il peut être utilisé en postopératoire chez les patients excisionnés du ptérygion avec le bénéfice d'une faible incidence d'hypertension oculaire ou de glaucome secondaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai prospectif randomisé contrôlé a été réalisé d'octobre 2015 à avril 2019 au département d'ophtalmologie de l'hôpital Thammasat, en Thaïlande, et au centre médical Panyananthaphikkhu Chonprathan, en Thaïlande.

Sujets Les patients qui avaient subi une excision de ptérygion avec une greffe de membrane amniotique (AMT) et qui avaient un ptérygion récurrent imminent de stade 3 défini comme un tissu fibrovasculaire n'envahissant pas la cornée ont été inclus.

Ensuite, les participants ont été randomisés en 2 groupes. Les deux groupes ont reçu une injection sous-conjonctivale de 5-fluorouracile (5-FU) 5 mg/0,1 ml avec une aiguille de calibre 27 dans la zone du tissu fibrovasculaire, puis les yeux ont été irrigués avec 30 ml de solution saline normale. L'étabonate de lotéprednol à 0,2 % a été prescrit dans le groupe 1 et la dexaméthasone à 0,1 % (CD-oph) a été prescrite dans le groupe 2 toutes les 4 à 6 heures pendant 4 semaines. Après cela, le régime a été progressivement diminué jusqu'à l'arrêt à 3 mois. Le 5-FU a été injecté à plusieurs reprises chaque mois en présence d'une inflammation marquée et pas plus de 3 fois pour prévenir les complications.

Tous les patients ont été suivis à 1, 3, 6 et 9 mois pour évaluer le score de gravité du ptérygion récurrent imminent, la pression intraoculaire, les complications, la détection d'un véritable ptérygion récurrent et le délai de récidive.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

108

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients qui ont subi une excision du ptérygion avec greffe de membrane amniotique et qui ont un ptérygion récurrent imminent de stade 3 défini comme un tissu fibrovasculaire n'envahissant pas la cornée

Critère d'exclusion:

  • ptérygion récurrent
  • reçu un traitement d'appoint avec rayonnement bêta, mitomycine C ou 5-fluorouracile
  • glaucome ou pression intraoculaire > 21 mmHg
  • antécédents d'allergie au 5-fluorouracile ou au chloramphénicol

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 0,2 % d'étabonate de lotéprednol
Ce groupe a été traité avec une injection sous-conjonctivale de 5-FU et de l'étabonate de lotéprednol topique à 0,2 % toutes les 4 à 6 heures pendant 4 semaines. Après cela, le régime a été progressivement diminué jusqu'à l'arrêt à 3 mois.
Médicament: 0,2 % d'étabonate de lotéprednol
Utilisez un collyre topique d'étabonate de lotéprednol à 0,2 % toutes les 4 à 6 heures pendant 4 semaines. Après cela, le régime a été progressivement diminué jusqu'à l'arrêt à 3 mois.
Autres noms:
  • Alrex
Comparateur actif: 0,1 % dexaméthasone
Ce groupe a été traité avec une injection sous-conjonctivale de 5-FU et de la dexaméthasone topique à 0,1 % (CD-oph) toutes les 4 à 6 heures pendant 4 semaines. Après cela, le régime a été progressivement diminué jusqu'à l'arrêt à 3 mois.
Médicament: 0,1 % dexaméthasone
Utilisez un collyre topique de dexaméthasone à 0,1 % toutes les 4 à 6 heures pendant 4 semaines. Après cela, le régime a été progressivement diminué jusqu'à l'arrêt à 3 mois.
Autres noms:
  • CD-oph

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de véritable ptérygion récurrent
Délai: 6 mois
le vrai ptérygion récurrent est le tissu fibrovasculaire qui envahit la cornée
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
score de gravité du ptérygion récurrent imminent
Délai: 6 mois
le score de gravité du ptérygion récurrent imminent comprenait 3 facteurs ; rougeur, épaisseur du tissu fibrovasculaire et taille du tissu fibrovasculaire à 3 mm du limbe, qui sont classés en 3 grades dans chaque facteur.
6 mois
temps de récidive du ptérygion
Délai: 6 mois
temps entre les participants inscrits jusqu'à ce qu'ils développent un véritable ptérygion récurrent
6 mois
taux d'hypertension oculaire induite par les stéroïdes
Délai: 6 mois
nombre de participants dans chaque groupe qui avaient une pression intraoculaire > 21 mmHg
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wannisa Suphachearabhan

Collaborateurs

Srinakharinwirot University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wannisa Suphachearabhan, MD, Srinakharinwirot University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

2 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

2 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2019

Première publication (Réel)

30 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EC006/60

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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