Topisch 0,2 % Loteprednoletabonat vs. Topisch 0,1 % Dexamethason bei drohendem rezidivierendem Pterygium
4. September 2019 aktualisiert von: Wannisa Suphachearabhan
Eine randomisierte klinische Studie: Vergleich der Wirksamkeit von topischem 0,2 % Loteprednoletabonat und topischem 0,1 % Dexamethason bei drohendem rezidivierendem Pterygium
Das Ziel dieser Studie war die Bewertung der Wirksamkeit von 0,2 % Loteprednoletabonat zur topischen Anwendung, einem „weichen Steroid“, im Vergleich zu 0,1 % Dexamethason zur topischen Anwendung, das häufig bei der postoperativen Pterygium-Exzision verwendet wird, um das Wiederauftreten des Pterygiums zu verhindern.
Wenn 0,2 % Loteprednoletabonat im Vergleich zu 0,1 % Dexamethason in der Wirksamkeit nicht unterlegen ist, kann es postoperativ bei Patienten mit Pterygiumexzision angewendet werden, mit dem Vorteil einer geringen Inzidenz von okulärer Hypertonie oder Sekundärglaukom.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine prospektive randomisierte Kontrollstudie wurde von Oktober 2015 bis April 2019 an der Abteilung für Augenheilkunde des Thammasat-Krankenhauses, Thailand, und des Panyananthaphikkhu Chonprathan Medical Center, Thailand, durchgeführt.
Patienten Patienten, die eine Pterygium-Exzision mit Amnionmembrantransplantation (AMT) hatten und die ein bevorstehendes rezidivierendes Pterygium im Stadium 3 hatten, definiert als fibrovaskuläres Gewebe, das nicht in die Hornhaut eindringt, wurden eingeschlossen.
Dann wurden die Teilnehmer in 2 Gruppen randomisiert. Beide Gruppen erhielten eine subkonjunktivale 5-Fluorouracil (5-FU)-Injektion von 5 mg/0,1 ml mit einer 27-Gauge-Nadel im Bereich des fibrovaskulären Gewebes, und dann wurden die Augen mit 30 ml normaler Kochsalzlösung gespült. 0,2 % Loteprednoletabonat wurde in Gruppe 1 und 0,1 % Dexamethason (CD-oph) in Gruppe 2 alle 4–6 Stunden für 4 Wochen verschrieben. Danach wurde das Regime schrittweise bis zum Absetzen nach 3 Monaten reduziert. 5-FU wurde wiederholt monatlich bei ausgeprägter Entzündung injiziert und nicht öfter als 3 Mal, um Komplikationen zu vermeiden.
Alle Patienten wurden nach 1, 3, 6 und 9 Monaten nachuntersucht, um den Schweregrad des bevorstehenden Pterygiumrezidivs, den Augeninnendruck, Komplikationen, die Erkennung eines echten Pterygiumrezidivs und die Zeit bis zum Rezidiv zu beurteilen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
108
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen eine Pterygiumexzision mit Amnionmembrantransplantation und ein bevorstehendes rezidivierendes Pterygium im Stadium 3, definiert als fibrovaskuläres Gewebe, das nicht in die Hornhaut eindringt, auftraten
Ausschlusskriterien:
- rezidivierendes Pterygium
- erhielten eine Zusatzbehandlung mit Beta-Strahlung, Mitomycin C oder 5-Fluorouracil
- Glaukom oder Augeninnendruck > 21 mmHg
- Vorgeschichte einer 5-Fluorouracil- oder Chloramphenicol-Allergie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 0,2 % Loteprednoletabonat
Diese Gruppe wurde 4 Wochen lang alle 4–6 Stunden mit subkonjunktivaler 5-FU-Injektion und topischem 0,2%igem Loteprednoletabonat behandelt.
Danach wurde das Regime schrittweise bis zum Absetzen nach 3 Monaten reduziert.
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Verwenden Sie 4 Wochen lang alle 4-6 Stunden topische 0,2%ige Loteprednoletabonat-Augentropfen.
Danach wurde das Regime schrittweise bis zum Absetzen nach 3 Monaten reduziert.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: 0,1 % Dexamethason
Diese Gruppe wurde 4 Wochen lang alle 4–6 Stunden mit subkonjunktivaler 5-FU-Injektion und topischem 0,1%igem Dexamethason (CD-oph) behandelt.
Danach wurde das Regime schrittweise bis zum Absetzen nach 3 Monaten reduziert.
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Verwenden Sie 4 Wochen lang alle 4-6 Stunden topische 0,1%ige Dexamethason-Augentropfen.
Danach wurde das Regime schrittweise bis zum Absetzen nach 3 Monaten reduziert.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate des echten rezidivierenden Pterygiums
Zeitfenster: 6 Monate
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Echtes wiederkehrendes Pterygium ist das fibrovaskuläre Gewebe, das in die Hornhaut eindringt
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schweregrad eines drohenden rezidivierenden Pterygiums
Zeitfenster: 6 Monate
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der Schweregrad des bevorstehenden rezidivierenden Pterygiums umfasste 3 Faktoren; Rötung, Dicke des fibrovaskulären Gewebes und Größe des fibrovaskulären Gewebes bei 3 mm vom Limbus, die in jedem Faktor in 3 Grade eingeteilt werden.
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6 Monate
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Zeit bis zum Wiederauftreten des Pterygiums
Zeitfenster: 6 Monate
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Zeit von eingeschriebenen Teilnehmern, bis sie ein echtes rezidivierendes Pterygium entwickelten
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6 Monate
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Rate der durch Steroide induzierten okulären Hypertonie
Zeitfenster: 6 Monate
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Anzahl der Teilnehmer in jeder Gruppe, die einen Augeninnendruck > 21 mmHg hatten
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Wannisa Suphachearabhan, MD, Srinakharinwirot University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Kucukerdonmez C, Akova YA, Altinors DD. Comparison of conjunctival autograft with amniotic membrane transplantation for pterygium surgery: surgical and cosmetic outcome. Cornea. 2007 May;26(4):407-13. doi: 10.1097/ICO.0b013e318033b3d4.
- Pikkel J, Porges Y, Ophir A. Halting pterygium recurrence by postoperative 5-fluorouracil. Cornea. 2001 Mar;20(2):168-71. doi: 10.1097/00003226-200103000-00011.
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- Han SB, Jeon HS, Kim M, Lee SJ, Yang HK, Hwang JM, Kim KG, Hyon JY, Wee WR. Risk Factors for Recurrence After Pterygium Surgery: An Image Analysis Study. Cornea. 2016 Aug;35(8):1097-103. doi: 10.1097/ICO.0000000000000853.
- Olusanya BA, Ogun OA, Bekibele CO, Ashaye AO, Baiyeroju AM, Fasina O, Ogundipe AO, Ibrahim AO. Risk factors for pterygium recurrence after surgical excision with combined conjunctival autograft (CAG) and intraoperative antimetabolite use. Afr J Med Med Sci. 2014 Mar;43(1):35-40.
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- Kim KW, Kim JC. Current approaches and future directions in the management of pterygium. Int J Ophthalmol. 2018 May 18;11(5):709-711. doi: 10.18240/ijo.2018.05.01. eCollection 2018.
- Prabhasawat P, Tesavibul N, Leelapatranura K, Phonjan T. Efficacy of subconjunctival 5-fluorouracil and triamcinolone injection in impending recurrent pterygium. Ophthalmology. 2006 Jul;113(7):1102-9. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.02.026. Epub 2006 May 26.
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- Bodor N, Buchwald P. Soft drug design: general principles and recent applications. Med Res Rev. 2000 Jan;20(1):58-101. doi: 10.1002/(sici)1098-1128(200001)20:13.0.co;2-x.
- Comstock TL, Sheppard JD. Loteprednol etabonate for inflammatory conditions of the anterior segment of the eye: twenty years of clinical experience with a retrometabolically designed corticosteroid. Expert Opin Pharmacother. 2018 Mar;19(4):337-353. doi: 10.1080/14656566.2018.1439920. Epub 2018 Mar 7.
- Sheppard JD, Comstock TL, Cavet ME. Impact of the Topical Ophthalmic Corticosteroid Loteprednol Etabonate on Intraocular Pressure. Adv Ther. 2016 Apr;33(4):532-52. doi: 10.1007/s12325-016-0315-8. Epub 2016 Mar 17.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. Oktober 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. März 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. März 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. August 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. August 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. August 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. September 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. September 2019
Zuletzt verifiziert
1. September 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Augenkrankheiten
- Krankheitsattribute
- Bindehauterkrankungen
- Wiederauftreten
- Pterygium
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Antiallergische Mittel
- Dexamethason
- Loteprednoletabonat
Andere Studien-ID-Nummern
- EC006/60
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur 0,2 % Loteprednoletabonat
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