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임박한 재발성 익상편에서 국소 0.2% Loteprednol Etabonate 대 국소 0.1% Dexamethasone

2019년 9월 4일 업데이트: Wannisa Suphachearabhan

무작위배정 임상시험: 임박한 재발 익상편에서 국소 0.2% Loteprednol Etabonate와 국소 0.1% Dexamethasone의 효능 비교

본 연구의 목적은 익상편 재발을 예방하기 위해 수술 후 익상편 절제에 널리 사용되는 국소 0.1% dexamethasone과 비교하여 '연질 스테로이드'인 0.2% loteprednol etabonate의 효능을 평가하는 것이다. 0.2% loteprednol etabonate가 0.1% dexamethasone에 비해 효능이 열등하지 않다면 익상편 절제술 환자에서 수술 후 안고혈압이나 속발성 녹내장 발생률이 낮은 이점이 있어 사용할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

2015년 10월부터 2019년 4월까지 태국 Thammasat 병원 안과와 태국 Panyananthaphikkhu Chonprathan Medical Center에서 전향적 무작위 대조군 시험을 실시했습니다.

피험자 양막이식(AMT)으로 익상편 절제술을 받은 환자와 각막을 침범하지 않는 섬유혈관 조직으로 정의되는 재발성 익상편 3기가 임박한 환자를 대상으로 하였다.

그런 다음 참가자를 무작위로 두 그룹으로 나누었습니다. 두 그룹 모두 섬유혈관 조직 부위에 27게이지 바늘로 결막하 5-FU(5-FU) 주사 5mg/0.1mL를 투여한 후 30mL 생리식염수로 눈을 세척하였다. 1군은 0.2% loteprednol etabonate, 2군은 0.1% dexamethasone(CD-oph)을 4주 동안 4-6시간 간격으로 처방하였다. 그 후, 3개월에 중단할 때까지 섭생을 점차 감소시켰다. 5-FU는 합병증을 예방하기 위해 현저한 염증이 있는 경우 매달 반복 주사하였고 3회를 넘지 않았습니다.

모든 환자를 1, 3, 6, 9개월에 추적 관찰하여 임박한 재발성 익상편 중증도 점수, 안압, 합병증, 진정한 재발성 익상편의 발견 및 재발까지의 시간을 평가했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

108

단계

  • 4단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 양막이식으로 익상편 절제술을 시행하고 섬유혈관 조직이 각막을 침범하지 않는 것으로 정의되는 재발성 익상편 3기가 임박한 환자

제외 기준:

  • 재발성 익상편
  • 베타 방사선, 미토마이신 C 또는 5-플루오로우라실로 보조 치료를 받았습니다.
  • 녹내장 또는 안압 > 21 mmHg
  • 5-플루오로우라실 또는 클로람페니콜 알레르기 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 0.2% 로테프레드놀 에타보네이트
이 그룹은 결막하 5-FU 주사 및 국소 0.2% 로테프레드놀 에타보네이트를 4-6시간마다 4주 동안 치료받았다. 그 후, 3개월에 중단할 때까지 섭생을 점차 감소시켰다.
의약품: 0.2% 로테프레드놀 에타보네이트
4주 동안 4-6시간마다 국소 0.2% 로테프레드놀 에타보네이트 안약을 사용하십시오. 그 후, 3개월에 중단할 때까지 섭생을 점차 감소시켰다.
다른 이름들:
  • 알렉스
활성 비교기: 0.1% 덱사메타손
이 그룹은 결막하 5-FU 주사와 국소 0.1% dexamethasone(CD-oph)을 4-6시간마다 4주 동안 치료받았다. 그 후, 3개월에 중단할 때까지 섭생을 점차 감소시켰다.
의약품: 0.1% 덱사메타손
4주 동안 4-6시간마다 국소 0.1% 덱사메타손 안약을 사용하십시오. 그 후, 3개월에 중단할 때까지 섭생을 점차 감소시켰다.
다른 이름들:
  • CD-oph

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진정한 재발 익상편의 비율
기간: 6 개월
진정한 재발성 익상편은 각막을 침범하는 섬유혈관 조직입니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임박한 재발 익상편의 중증도 점수
기간: 6 개월
임박한 재발성 익상편의 중증도 점수에는 3가지 요인이 포함되었습니다. 발적, 섬유혈관조직의 두께, 윤부로부터 3mm 지점의 섬유혈관조직의 크기를 고려하여 각 인자별로 3등급으로 분류한다.
6 개월
익상편 재발까지의 시간
기간: 6 개월
등록된 참가자부터 진정한 재발성 익상편이 발달할 때까지의 시간
6 개월
스테로이드 유발 안구 고혈압의 비율
기간: 6 개월
안내압이 > 21 mmHg인 각 그룹의 참가자 수
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wannisa Suphachearabhan

협력자

Srinakharinwirot University

수사관

  • 수석 연구원: Wannisa Suphachearabhan, MD, Srinakharinwirot University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 10월 16일

기본 완료 (실제)

2019년 3월 2일

연구 완료 (실제)

2019년 3월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 28일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 4일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EC006/60

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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