Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Helyi 0,2% Loteprednol Etabonate vs. Helyi 0,1% Dexametazon közelgő visszatérő Pterygium esetén

2019. szeptember 4. frissítette: Wannisa Suphachearabhan

Véletlenszerű klinikai vizsgálat: a helyileg alkalmazott 0,2%-os loteprednol-etabonát és a helyileg alkalmazott 0,1%-os dexametazon hatékonyságának összehasonlítása a közelgő kiújuló pterygiumban

A vizsgálat célja az volt, hogy értékelje a helyileg alkalmazott 0,2%-os loteprednol-etabonát, egy „lágy szteroid” hatékonyságát, összehasonlítva a helyileg alkalmazott 0,1%-os dexametazonnal, amelyet széles körben alkalmaznak a posztoperatív pterygium kivágásnál a pterygium kiújulásának megelőzésére. Ha a 0,2%-os loteprednol-etabonát hatékonysága nem gyengébb, mint a 0,1%-os dexametazon, akkor posztoperatívan alkalmazható pterygium kimetszéssel kezelt betegeknél, aminek az az előnye, hogy alacsony az okuláris hipertónia vagy a másodlagos glaucoma előfordulása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egy prospektív randomizált kontroll vizsgálatot végeztek 2015 októbere és 2019 áprilisa között a thammasati kórház szemészeti osztályán, Thaiföldön és a thaiföldi Panyananthaphikkhu Chonprathan Medical Centerben.

Alanyok Azokat a betegeket, akiknél a pterygium kimetszése magzatvíz-membrán-transzplantációval (AMT) történt, és akiknek küszöbön álló recidiváló pterygium 3. stádiuma volt, amelyet úgy határoztak meg, hogy fibrovaszkuláris szövet nem támadja meg a szaruhártyát.

Ezután a résztvevőket véletlenszerűen 2 csoportra osztották. Mindkét csoport kötőhártya alatti 5-fluorouracil (5-FU) injekciót kapott 5 mg/0,1 ml 27-es tűvel a fibrovaszkuláris szövet területére, majd a szemet 30 ml normál sóoldattal öblítettük. Az 1. csoportban 0,2%-os loteprednol etabonátot, a 2. csoportban 0,1%-os dexametazont (CD-oph) írtak fel 4-6 óránként 4 héten keresztül. Ezt követően a kezelési rendet fokozatosan csökkentették a 3 hónapos megszakításig. Az 5-FU-t havonta ismételten injektálták kifejezett gyulladás jelenlétében, de legfeljebb háromszor a szövődmények elkerülése érdekében.

Minden beteget 1, 3, 6 és 9 hónapos korban követtek nyomon, hogy felmérjék a közelgő recidiváló pterygium súlyossági pontszámát, az intraokuláris nyomást, a szövődményeket, a valódi visszatérő pterygium kimutatását és a kiújulásig eltelt időt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

108

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknél magzatvíz-hártya-transzplantáció során pterygium-kimetszést hajtottak végre, és akiknél a közelgő recidiváló pterygium 3. stádiuma a szaruhártyát nem behatoló fibrovaszkuláris szövetként definiált

Kizárási kritériumok:

  • visszatérő pterygium
  • béta-sugárzással, mitomicin C-vel vagy 5-fluorouracillal kapott kiegészítő kezelést
  • glaukóma vagy a szemnyomás > 21 Hgmm
  • 5-fluorouracil vagy kloramfenikol allergia az anamnézisben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 0,2% loteprednol etabonát
Ezt a csoportot kötőhártya alatti 5-FU injekcióval és helyi 0,2%-os loteprednol etabonáttal kezelték 4-6 óránként 4 héten keresztül. Ezt követően a kezelési rendet fokozatosan csökkentették a 3 hónapos megszakításig.
Drog: 0,2% loteprednol etabonát
Használjon helyileg 0,2%-os loteprednol etabonát szemcseppet 4-6 óránként 4 héten keresztül. Ezt követően a kezelési rendet fokozatosan csökkentették a 3 hónapos megszakításig.
Más nevek:
  • Alex
Aktív összehasonlító: 0,1% dexametazon
Ezt a csoportot kötőhártya alatti 5-FU injekcióval és helyi 0,1%-os dexametazonnal (CD-oph) kezelték 4-6 óránként 4 héten keresztül. Ezt követően a kezelési rendet fokozatosan csökkentették a 3 hónapos megszakításig.
Drog: 0,1% dexametazon
Használjon helyileg 0,1%-os dexametazon szemcseppet 4-6 óránként 4 héten keresztül. Ezt követően a kezelési rendet fokozatosan csökkentették a 3 hónapos megszakításig.
Más nevek:
  • CD-oph

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a valódi visszatérő pterygium aránya
Időkeret: 6 hónap
A valódi visszatérő pterygium az a fibrovaszkuláris szövet, amely behatol a szaruhártyába
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a közelgő visszatérő pterygium súlyossági pontszáma
Időkeret: 6 hónap
a közelgő visszatérő pterygium súlyossági pontszáma 3 tényezőt tartalmazott; bőrpír, a fibrovaszkuláris szövet vastagsága és a fibrovaszkuláris szövet mérete a limbustól 3 mm-re, amelyek mindegyik tényezőben 3 fokozatba sorolhatók.
6 hónap
a pterygium kiújulásának ideje
Időkeret: 6 hónap
A beiratkozott résztvevőktől a valódi visszatérő pterygium kialakulásáig eltelt idő
6 hónap
a szteroidok által kiváltott okuláris hipertónia aránya
Időkeret: 6 hónap
azon résztvevők száma minden csoportban, akiknek a szemnyomása > 21 Hgmm volt
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wannisa Suphachearabhan

Együttműködők

Srinakharinwirot University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Wannisa Suphachearabhan, MD, Srinakharinwirot University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. október 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. március 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. március 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 28.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 4.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EC006/60

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel