- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04075227
Etabonato de loteprednol al 0,2 % tópico frente a dexametasona al 0,1 % en el pterigion recurrente inminente
Un ensayo clínico aleatorizado: comparación de la eficacia del etabonato de loteprednol al 0,2% tópico y la dexametasona al 0,1% tópico en el pterigión recurrente inminente
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizó un ensayo de control aleatorio prospectivo desde octubre de 2015 hasta abril de 2019 en el Departamento de Oftalmología, Hospital Thammasat, Tailandia y Centro Médico Panyananthaphikkhu Chonprathan, Tailandia.
Sujetos Se incluyeron pacientes a los que se les realizó escisión de pterigión con trasplante de membrana amniótica (AMT) y que tenían pterigión recurrente inminente en estadio 3 definido como tejido fibrovascular que no invade la córnea.
Luego, los participantes fueron aleatorizados en 2 grupos. Ambos grupos recibieron una inyección subconjuntival de 5-fluorouracilo (5-FU) de 5 mg/0,1 ml con una aguja de calibre 27 en el área del tejido fibrovascular y luego se irrigaron los ojos con 30 ml de solución salina normal. En el grupo 1 se prescribió etabonato de loteprednol al 0,2% y en el grupo 2 se prescribió dexametasona al 0,1% (CD-oph) cada 4-6 horas durante 4 semanas. Después de eso, el régimen se disminuyó gradualmente hasta el cese a los 3 meses. 5-FU se inyectó repetidamente mensualmente en presencia de inflamación marcada y no más de 3 veces para prevenir complicaciones.
Todos los pacientes fueron seguidos a 1, 3, 6 y 9 meses para evaluar la puntuación de gravedad del pterigión recurrente inminente, la presión intraocular, las complicaciones, la detección del pterigión recurrente verdadero y el tiempo hasta la recurrencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que tuvieron escisión de pterigión con trasplante de membrana amniótica y que tenían pterigión recurrente inminente en estadio 3 definido como tejido fibrovascular que no invade la córnea
Criterio de exclusión:
- pterigión recurrente
- recibió tratamiento adyuvante con radiación beta, mitomicina C o 5-fluorouracilo
- glaucoma o presión intraocular > 21 mmHg
- antecedentes de alergia al 5-fluorouracilo o al cloranfenicol
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Etabonato de loteprednol al 0,2 %
Este grupo fue tratado con inyección subconjuntival de 5-FU y etabonato de loteprednol al 0,2% tópico cada 4-6 horas durante 4 semanas.
Después de eso, el régimen se disminuyó gradualmente hasta el cese a los 3 meses.
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Use gotas tópicas de etabonato de loteprednol al 0,2 % cada 4 a 6 horas durante 4 semanas.
Después de eso, el régimen se disminuyó gradualmente hasta el cese a los 3 meses.
Otros nombres:
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Comparador activo: 0,1% dexametasona
Este grupo fue tratado con inyección subconjuntival de 5-FU y dexametasona tópica al 0,1% (CD-oph) cada 4-6 horas durante 4 semanas.
Después de eso, el régimen se disminuyó gradualmente hasta el cese a los 3 meses.
|
Use gotas tópicas de dexametasona al 0,1 % cada 4 a 6 horas durante 4 semanas.
Después de eso, el régimen se disminuyó gradualmente hasta el cese a los 3 meses.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de pterigión recurrente verdadero
Periodo de tiempo: 6 meses
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El verdadero pterigión recurrente es el tejido fibrovascular que invade la córnea.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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puntuación de gravedad del pterigión recurrente inminente
Periodo de tiempo: 6 meses
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la puntuación de gravedad del pterigión recurrente inminente incluyó 3 factores; enrojecimiento, grosor del tejido fibrovascular y tamaño del tejido fibrovascular a 3 mm del limbo, que se clasifican en 3 grados en cada factor.
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6 meses
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tiempo hasta recurrencia de pterigión
Periodo de tiempo: 6 meses
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tiempo desde que los participantes inscritos hasta que desarrollaron pterigión recurrente verdadero
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6 meses
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tasa de hipertensión ocular inducida por esteroides
Periodo de tiempo: 6 meses
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número de participantes en cada grupo que tenían una presión intraocular > 21 mmHg
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wannisa Suphachearabhan, MD, Srinakharinwirot University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Sheppard JD, Comstock TL, Cavet ME. Impact of the Topical Ophthalmic Corticosteroid Loteprednol Etabonate on Intraocular Pressure. Adv Ther. 2016 Apr;33(4):532-52. doi: 10.1007/s12325-016-0315-8. Epub 2016 Mar 17.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de los ojos
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades Conjuntivales
- Reaparición
- Pterigión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes antialérgicos
- Dexametasona
- Etabonato de loteprednol
Otros números de identificación del estudio
- EC006/60
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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Ensayos clínicos sobre Etabonato de loteprednol al 0,2 %
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