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Etabonato de loteprednol al 0,2 % tópico frente a dexametasona al 0,1 % en el pterigion recurrente inminente

4 de septiembre de 2019 actualizado por: Wannisa Suphachearabhan

Un ensayo clínico aleatorizado: comparación de la eficacia del etabonato de loteprednol al 0,2% tópico y la dexametasona al 0,1% tópico en el pterigión recurrente inminente

El objetivo de este estudio fue evaluar la eficacia del etabonato de loteprednol al 0,2% tópico, un "esteroide suave", en comparación con la dexametasona al 0,1% tópica, que se usa ampliamente en la escisión posoperatoria del pterigión para prevenir la recurrencia del pterigión. Si el etabonato de loteprednol al 0,2 % no es inferior en eficacia en comparación con la dexametasona al 0,1 %, puede usarse en el posoperatorio en pacientes con escisión de pterigión con el beneficio de una baja incidencia de hipertensión ocular o glaucoma secundario.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se realizó un ensayo de control aleatorio prospectivo desde octubre de 2015 hasta abril de 2019 en el Departamento de Oftalmología, Hospital Thammasat, Tailandia y Centro Médico Panyananthaphikkhu Chonprathan, Tailandia.

Sujetos Se incluyeron pacientes a los que se les realizó escisión de pterigión con trasplante de membrana amniótica (AMT) y que tenían pterigión recurrente inminente en estadio 3 definido como tejido fibrovascular que no invade la córnea.

Luego, los participantes fueron aleatorizados en 2 grupos. Ambos grupos recibieron una inyección subconjuntival de 5-fluorouracilo (5-FU) de 5 mg/0,1 ml con una aguja de calibre 27 en el área del tejido fibrovascular y luego se irrigaron los ojos con 30 ml de solución salina normal. En el grupo 1 se prescribió etabonato de loteprednol al 0,2% y en el grupo 2 se prescribió dexametasona al 0,1% (CD-oph) cada 4-6 horas durante 4 semanas. Después de eso, el régimen se disminuyó gradualmente hasta el cese a los 3 meses. 5-FU se inyectó repetidamente mensualmente en presencia de inflamación marcada y no más de 3 veces para prevenir complicaciones.

Todos los pacientes fueron seguidos a 1, 3, 6 y 9 meses para evaluar la puntuación de gravedad del pterigión recurrente inminente, la presión intraocular, las complicaciones, la detección del pterigión recurrente verdadero y el tiempo hasta la recurrencia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

108

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que tuvieron escisión de pterigión con trasplante de membrana amniótica y que tenían pterigión recurrente inminente en estadio 3 definido como tejido fibrovascular que no invade la córnea

Criterio de exclusión:

  • pterigión recurrente
  • recibió tratamiento adyuvante con radiación beta, mitomicina C o 5-fluorouracilo
  • glaucoma o presión intraocular > 21 mmHg
  • antecedentes de alergia al 5-fluorouracilo o al cloranfenicol

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Etabonato de loteprednol al 0,2 %
Este grupo fue tratado con inyección subconjuntival de 5-FU y etabonato de loteprednol al 0,2% tópico cada 4-6 horas durante 4 semanas. Después de eso, el régimen se disminuyó gradualmente hasta el cese a los 3 meses.
Use gotas tópicas de etabonato de loteprednol al 0,2 % cada 4 a 6 horas durante 4 semanas. Después de eso, el régimen se disminuyó gradualmente hasta el cese a los 3 meses.
Otros nombres:
  • Alrex
Comparador activo: 0,1% dexametasona
Este grupo fue tratado con inyección subconjuntival de 5-FU y dexametasona tópica al 0,1% (CD-oph) cada 4-6 horas durante 4 semanas. Después de eso, el régimen se disminuyó gradualmente hasta el cese a los 3 meses.
Use gotas tópicas de dexametasona al 0,1 % cada 4 a 6 horas durante 4 semanas. Después de eso, el régimen se disminuyó gradualmente hasta el cese a los 3 meses.
Otros nombres:
  • CD-of

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de pterigión recurrente verdadero
Periodo de tiempo: 6 meses
El verdadero pterigión recurrente es el tejido fibrovascular que invade la córnea.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
puntuación de gravedad del pterigión recurrente inminente
Periodo de tiempo: 6 meses
la puntuación de gravedad del pterigión recurrente inminente incluyó 3 factores; enrojecimiento, grosor del tejido fibrovascular y tamaño del tejido fibrovascular a 3 mm del limbo, que se clasifican en 3 grados en cada factor.
6 meses
tiempo hasta recurrencia de pterigión
Periodo de tiempo: 6 meses
tiempo desde que los participantes inscritos hasta que desarrollaron pterigión recurrente verdadero
6 meses
tasa de hipertensión ocular inducida por esteroides
Periodo de tiempo: 6 meses
número de participantes en cada grupo que tenían una presión intraocular > 21 mmHg
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Wannisa Suphachearabhan, MD, Srinakharinwirot University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

2 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

2 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

30 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Etabonato de loteprednol al 0,2 %

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