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Loteprednol etabonato topico allo 0,2% vs. desametasone topico allo 0,1% in caso di pterigio ricorrente imminente

4 settembre 2019 aggiornato da: Wannisa Suphachearabhan

Uno studio clinico randomizzato: confronto tra l'efficacia di loteprednolo etabonato topico allo 0,2% e desametasone topico allo 0,1% nell'imminente pterigio ricorrente

L'obiettivo di questo studio era valutare l'efficacia del loteprednol etabonato topico allo 0,2%, uno "steroide morbido", rispetto al desametasone topico allo 0,1%, che è ampiamente utilizzato nell'escissione postoperatoria dello pterigio per prevenire la recidiva dello pterigio. Se lo 0,2% di loteprednolo etabonato è di efficacia non inferiore rispetto allo 0,1% di desametasone, può essere utilizzato nel postoperatorio nei pazienti con escissione di pterigio con il vantaggio di una bassa incidenza di ipertensione oculare o glaucoma secondario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio prospettico randomizzato di controllo è stato condotto da ottobre 2015 ad aprile 2019 presso il Dipartimento di Oftalmologia, Thammasat Hospital, Thailandia e Panyananthaphikkhu Chonprathan Medical Center, Thailandia.

Soggetti Sono stati inclusi pazienti sottoposti a escissione di pterigio con trapianto di membrana amniotica (AMT) e che presentavano imminente stadio 3 di pterigio ricorrente definito come tessuto fibrovascolare che non invadeva la cornea.

Quindi i partecipanti sono stati randomizzati in 2 gruppi. Entrambi i gruppi hanno ricevuto un'iniezione subcongiuntivale di 5-fluorouracile (5-FU) 5 mg/0,1 mL con un ago di calibro 27 nell'area del tessuto fibrovascolare, quindi gli occhi sono stati irrigati con 30 mL di soluzione salina normale. Nel gruppo 1 è stato prescritto loteprednol etabonato allo 0,2% e nel gruppo 2 è stato prescritto desametasone allo 0,1% (CD-oph) ogni 4-6 ore per 4 settimane. Successivamente, il regime è stato gradualmente ridotto fino alla cessazione a 3 mesi. Il 5-FU è stato ripetutamente iniettato mensilmente in presenza di marcata infiammazione e non più di 3 volte per prevenire complicanze.

Tutti i pazienti sono stati seguiti a 1, 3, 6 e 9 mesi per valutare l'imminente punteggio di gravità del pterigio ricorrente, la pressione intraoculare, le complicanze, il rilevamento del vero pterigio ricorrente e il tempo alla recidiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

108

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a escissione di pterigio con trapianto di membrana amniotica e con imminente stadio 3 ricorrente di pterigio definito come tessuto fibrovascolare che non invade la cornea

Criteri di esclusione:

  • pterigio ricorrente
  • ricevuto un trattamento aggiuntivo con radiazioni beta, mitomicina C o 5-fluorouracile
  • glaucoma o pressione intraoculare > 21 mmHg
  • storia di allergia al 5-fluorouracile o al cloramfenicolo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Loteprednolo etabonato allo 0,2%.
Questo gruppo è stato trattato con iniezione subcongiuntivale di 5-FU e loteprednol etabonato topico allo 0,2% ogni 4-6 ore per 4 settimane. Successivamente, il regime è stato gradualmente ridotto fino alla cessazione a 3 mesi.
Droga: Loteprednolo etabonato allo 0,2%.
Utilizzare collirio topico di loteprednol etabonate allo 0,2% ogni 4-6 ore per 4 settimane. Successivamente, il regime è stato gradualmente ridotto fino alla cessazione a 3 mesi.
Altri nomi:
  • Alex
Comparatore attivo: Desametasone allo 0,1%.
Questo gruppo è stato trattato con iniezione subcongiuntivale di 5-FU e desametasone topico allo 0,1% (CD-oph) ogni 4-6 ore per 4 settimane. Successivamente, il regime è stato gradualmente ridotto fino alla cessazione a 3 mesi.
Droga: Desametasone allo 0,1%.
Utilizzare un collirio topico di desametasone allo 0,1% ogni 4-6 ore per 4 settimane. Successivamente, il regime è stato gradualmente ridotto fino alla cessazione a 3 mesi.
Altri nomi:
  • CD-of

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di vero pterigio ricorrente
Lasso di tempo: 6 mesi
il vero pterigio ricorrente è il tessuto fibrovascolare che invade la cornea
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio di gravità dell'imminente pterigio ricorrente
Lasso di tempo: 6 mesi
il punteggio di gravità dell'imminente pterigio ricorrente includeva 3 fattori; arrossamento, spessore del tessuto fibrovascolare e dimensione del tessuto fibrovascolare a 3 mm dal limbus, che sono classificati in 3 gradi per ciascun fattore.
6 mesi
tempo a ricorrente di pterigio
Lasso di tempo: 6 mesi
tempo dai partecipanti iscritti fino a quando non hanno sviluppato un vero pterigio ricorrente
6 mesi
tasso di ipertensione oculare indotta da steroidi
Lasso di tempo: 6 mesi
numero di partecipanti in ciascun gruppo con pressione intraoculare > 21 mmHg
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wannisa Suphachearabhan

Collaboratori

Srinakharinwirot University

Investigatori

  • Investigatore principale: Wannisa Suphachearabhan, MD, Srinakharinwirot University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

2 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

2 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EC006/60

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Loteprednolo etabonato allo 0,2%.

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