Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokální 0,2 % Loteprednol Etabonate vs. Lokální 0,1 % Dexamethason u hrozícího recidivujícího Pterygia

4. září 2019 aktualizováno: Wannisa Suphachearabhan

Randomizovaná klinická studie: Porovnání účinnosti topického 0,2% etabonátu loteprednolu a topického 0,1% dexamethasonu u hrozícího recidivujícího pterygia

Cílem této studie bylo zhodnotit účinnost topického 0,2% loteprednol etabonátu, „měkkého steroidu“, ve srovnání s topickým 0,1% dexamethasonem, který je široce používán při pooperační excizi pterygia k prevenci recidivy pterygia. Pokud 0,2% loteprednol etabonát není horší v účinnosti ve srovnání s 0,1% dexamethasonem, může být použit pooperačně u pacientů s excizí pterygia s výhodou nízkého výskytu oční hypertenze nebo sekundárního glaukomu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní randomizovaná kontrolní studie byla provedena od října 2015 do dubna 2019 na oftalmologickém oddělení, Thammasat Hospital, Thajsko a Panyananthaphikkhu Chonprathan Medical Center, Thajsko.

Subjekty Byli zahrnuti pacienti, kteří měli excizi pterygia s transplantací amniotické membrány (AMT) a kteří měli blížící se recidivující pterygium ve stadiu 3 definovaném jako fibrovaskulární tkáň, která nenapadá rohovku.

Poté byli účastníci náhodně rozděleni do 2 skupin. Obě skupiny dostaly subkonjunktivální injekci 5-fluorouracilu (5-FU) 5 mg/0,1 ml jehlou 27 gauge do oblasti fibrovaskulární tkáně a poté byly oči vypláchnuty 30 ml normálního fyziologického roztoku. Ve skupině 1 byl předepsán 0,2% loteprednol etabonát a ve skupině 2 byl předepsán 0,1% dexamethason (CD-oph) každých 4-6 hodin po dobu 4 týdnů. Poté byl režim postupně snižován až do vysazení ve 3 měsících. 5-FU byl opakovaně injikován měsíčně v přítomnosti výrazného zánětu a ne více než 3krát, aby se zabránilo komplikacím.

Všichni pacienti byli sledováni po 1, 3, 6 a 9 měsících, aby se posoudilo skóre závažnosti recidivujícího pterygia, nitrooční tlak, komplikace, detekce skutečného recidivujícího pterygia a doba do recidivy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

108

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří podstoupili excizi pterygia s transplantací amniové membrány a kteří měli blížící se recidivující stádium pterygia 3 definované jako fibrovaskulární tkáň nenapadající rohovku

Kritéria vyloučení:

  • recidivující pterygium
  • dostávali doplňkovou léčbu beta zářením, mitomycinem C nebo 5-fluorouracilem
  • glaukom nebo nitrooční tlak > 21 mmHg
  • anamnéza alergie na 5-fluorouracil nebo chloramfenikol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 0,2 % loteprednol etabonátu
Tato skupina byla léčena subkonjunktivální injekcí 5-FU a topickým 0,2% loteprednol etabonátem každých 4-6 hodin po dobu 4 týdnů. Poté byl režim postupně snižován až do vysazení ve 3 měsících.
Lék: 0,2 % loteprednol etabonátu
Používejte lokální 0,2% loteprednol etabonátové oční kapky každých 4-6 hodin po dobu 4 týdnů. Poté byl režim postupně snižován až do vysazení ve 3 měsících.
Ostatní jména:
  • Alrex
Aktivní komparátor: 0,1% dexamethason
Tato skupina byla léčena subkonjunktivální injekcí 5-FU a topickým 0,1% dexamethasonem (CD-oph) každých 4-6 hodin po dobu 4 týdnů. Poté byl režim postupně snižován až do vysazení ve 3 měsících.
Lék: 0,1% dexamethason
Používejte topické 0,1% dexamethasonové oční kapky každých 4-6 hodin po dobu 4 týdnů. Poté byl režim postupně snižován až do vysazení ve 3 měsících.
Ostatní jména:
  • CD-oph

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra skutečného recidivujícího pterygia
Časové okno: 6 měsíců
pravé recidivující pterygium je fibrovaskulární tkáň, která invaduje do rohovky
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
skóre závažnosti hrozícího recidivujícího pterygia
Časové okno: 6 měsíců
skóre závažnosti hrozícího recidivujícího pterygia zahrnovalo 3 faktory; zarudnutí, tloušťka fibrovaskulární tkáně a velikost fibrovaskulární tkáně ve vzdálenosti 3 mm od limbu, které jsou klasifikovány do 3 stupňů v každém faktoru.
6 měsíců
čas do recidivy pterygia
Časové okno: 6 měsíců
čas od zapsaných účastníků, dokud se u nich nevyvinulo skutečné recidivující pterygium
6 měsíců
míra steroidy indukované oční hypertenze
Časové okno: 6 měsíců
počet účastníků v každé skupině, kteří měli nitrooční tlak > 21 mmHg
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wannisa Suphachearabhan

Spolupracovníci

Srinakharinwirot University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wannisa Suphachearabhan, MD, Srinakharinwirot University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

2. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

2. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

30. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EC006/60

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 0,2 % loteprednol etabonátu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit