Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Местный 0,2% лотепреднол этабонат по сравнению с местным 0,1% дексаметазоном при надвигающемся рецидивирующем птеригиуме

4 сентября 2019 г. обновлено: Wannisa Suphachearabhan

Рандомизированное клиническое исследование: сравнение эффективности местного 0,2% лотепреднола этабоната и местного 0,1% дексаметазона при надвигающемся рецидивирующем птеригиуме

Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить эффективность местного 0,2% лотепреднола этабоната, «мягкого стероида», по сравнению с местным 0,1% дексаметазоном, который широко используется при послеоперационном удалении птеригиума для предотвращения рецидива птеригиума. Если 0,2% лотепреднола этабоната не уступает по эффективности 0,1% дексаметазону, его можно использовать после операции у пациентов с удалением птеригиума с преимуществом низкой частоты глазной гипертензии или вторичной глаукомы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проспективное рандомизированное контрольное исследование проводилось с октября 2015 г. по апрель 2019 г. в отделении офтальмологии больницы Таммасат, Таиланд, и в медицинском центре Паньянантапхиккху Чонпратан, Таиланд.

Субъекты. Были включены пациенты, у которых было иссечение птеригиума с трансплантацией амниотической мембраны (АМТ) и у которых был угрожающий рецидив птеригиума стадии 3, определяемый как фиброваскулярная ткань, не прорастающая в роговицу.

Затем участников рандомизировали на 2 группы. Обе группы получали субконъюнктивальную инъекцию 5-фторурацила (5-ФУ) 5 мг/0,1 мл иглой 27 размера в область фиброваскулярной ткани, а затем глаза промывали 30 мл физиологического раствора. В 1-й группе назначали 0,2% лотепреднола этабонат, во 2-й группе — 0,1% дексаметазон (ЦД-оф) каждые 4–6 ч в течение 4 нед. После этого режим постепенно снижали до прекращения в 3 месяца. 5-ФУ вводили повторно ежемесячно при наличии выраженного воспаления и не более 3 раз для профилактики осложнений.

Все пациенты наблюдались через 1, 3, 6 и 9 месяцев для оценки тяжести угрожающего рецидива птеригиума, внутриглазного давления, осложнений, выявления истинного рецидива птеригиума и времени до рецидива.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

108

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, у которых было выполнено удаление птеригиума с трансплантацией амниотической мембраны и у которых был угрожающий рецидив птеригиума 3 стадии, определяемый как фиброваскулярная ткань, не прорастающая в роговицу.

Критерий исключения:

  • рецидивирующий птеригиум
  • получил дополнительное лечение бета-излучением, митомицином С или 5-фторурацилом
  • глаукома или внутриглазное давление > 21 мм рт.ст.
  • аллергия на 5-фторурацил или хлорамфеникол в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 0,2% лотепреднола этабоната
Эта группа получала субконъюнктивальную инъекцию 5-ФУ и местно 0,2% лотепреднола этабоната каждые 4-6 часов в течение 4 недель. После этого режим постепенно снижали до прекращения в 3 месяца.
Лекарство: 0,2% лотепреднола этабоната
Используйте местные глазные капли 0,2% лотепреднола этабоната каждые 4-6 часов в течение 4 недель. После этого режим постепенно снижали до прекращения в 3 месяца.
Другие имена:
  • Алекс
Активный компаратор: 0,1% дексаметазона
Эта группа лечилась субконъюнктивальной инъекцией 5-ФУ и местным 0,1% дексаметазоном (CD-oph) каждые 4-6 часов в течение 4 недель. После этого режим постепенно снижали до прекращения в 3 месяца.
Лекарство: 0,1% дексаметазона
Используйте местные глазные капли с 0,1% раствором дексаметазона каждые 4-6 часов в течение 4 недель. После этого режим постепенно снижали до прекращения в 3 месяца.
Другие имена:
  • CD-оф

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота истинного рецидивирующего птеригиума
Временное ограничение: 6 месяцев
истинный рецидивирующий птеригиум - это фиброваскулярная ткань, которая проникает в роговицу
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оценка тяжести надвигающегося рецидива птеригиума
Временное ограничение: 6 месяцев
оценка тяжести надвигающегося рецидива птеригиума включала 3 фактора; покраснение, толщина фиброваскулярной ткани и размер фиброваскулярной ткани на расстоянии 3 мм от лимба, которые подразделяются на 3 степени по каждому фактору.
6 месяцев
время до рецидива птеригиума
Временное ограничение: 6 месяцев
время от зарегистрированных участников до тех пор, пока у них не разовьется настоящий рецидивирующий птеригиум
6 месяцев
частота вызванной стероидами глазной гипертензии
Временное ограничение: 6 месяцев
количество участников в каждой группе, у которых внутриглазное давление было > 21 мм рт.ст.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wannisa Suphachearabhan

Соавторы

Srinakharinwirot University

Следователи

  • Главный следователь: Wannisa Suphachearabhan, MD, Srinakharinwirot University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EC006/60

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться