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Etabonato de Loteprednol Tópico a 0,2% vs. Dexametasona Tópica a 0,1% em Pterígio Recorrente Iminente

4 de setembro de 2019 atualizado por: Wannisa Suphachearabhan

Um ensaio clínico randomizado: comparação da eficácia de etabonato de loteprednol 0,2% tópico e dexametasona 0,1% tópica em pterígio recorrente iminente

O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia do etabonato de loteprednol 0,2% tópico, um 'esteróide leve', em comparação com a dexametasona 0,1% tópica, que é amplamente utilizada na excisão pós-operatória do pterígio para prevenir a recorrência do pterígio. Se o etabonato de loteprednol 0,2% não for inferior em eficácia em comparação com a dexametasona 0,1%, pode ser usado no pós-operatório em pacientes com excisão de pterígio com o benefício de uma baixa incidência de hipertensão ocular ou glaucoma secundário.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo prospectivo randomizado de controle foi realizado de outubro de 2015 a abril de 2019 no Departamento de Oftalmologia, Thammasat Hospital, Tailândia e Panyananthaphikkhu Chonprathan Medical Center, Tailândia.

Indivíduos Foram incluídos pacientes que tiveram excisão de pterígio com transplante de membrana amniótica (AMT) e que apresentavam pterígio recorrente estágio 3 iminente definido como tecido fibrovascular não invadindo a córnea.

Em seguida, os participantes foram randomizados em 2 grupos. Ambos os grupos receberam injeção subconjuntival de 5-fluorouracil (5-FU) 5mg/0,1 mL com agulha calibre 27 na área de tecido fibrovascular e, em seguida, os olhos foram irrigados com 30 mL de solução salina normal. Etabonato de loteprednol 0,2% foi prescrito no grupo 1, e dexametasona 0,1% (CD-oph) foi prescrito no grupo 2 a cada 4-6 horas por 4 semanas. Depois disso, o regime foi gradualmente diminuído até a cessação em 3 meses. O 5-FU foi injetado repetidamente mensalmente na presença de inflamação acentuada e não mais do que 3 vezes para evitar complicações.

Todos os pacientes foram acompanhados em 1, 3, 6 e 9 meses para avaliar o escore de gravidade do pterígio recorrente iminente, pressão intraocular, complicações, detecção de pterígio recorrente verdadeiro e tempo de recorrência.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

108

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que tiveram excisão de pterígio com transplante de membrana amniótica e que tiveram pterígio recorrente iminente estágio 3 definido como tecido fibrovascular não invadindo a córnea

Critério de exclusão:

  • pterígio recorrente
  • receberam tratamento adjuvante com radiação beta, mitomicina C ou 5-fluorouracil
  • glaucoma ou pressão intraocular > 21 mmHg
  • história de alergia a 5-fluorouracil ou cloranfenicol

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 0,2% etabonato de loteprednol
Este grupo foi tratado com injeção subconjuntival de 5-FU e etabonato de loteprednol 0,2% tópico a cada 4-6 horas por 4 semanas. Depois disso, o regime foi gradualmente diminuído até a cessação em 3 meses.
Medicamento: 0,2% etabonato de loteprednol
Use colírio tópico de etabonato de loteprednol 0,2% a cada 4-6 horas por 4 semanas. Depois disso, o regime foi gradualmente diminuído até a cessação em 3 meses.
Outros nomes:
  • Alrex
Comparador Ativo: 0,1% dexametasona
Este grupo foi tratado com injeção subconjuntival de 5-FU e dexametasona 0,1% tópica (CD-oph) a cada 4-6 horas durante 4 semanas. Depois disso, o regime foi gradualmente diminuído até a cessação em 3 meses.
Medicamento: 0,1% dexametasona
Use colírio tópico de dexametasona 0,1% a cada 4-6 horas por 4 semanas. Depois disso, o regime foi gradualmente diminuído até a cessação em 3 meses.
Outros nomes:
  • CD-oph

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de verdadeiro pterígio recorrente
Prazo: 6 meses
verdadeiro pterígio recorrente é o tecido fibrovascular que invade a córnea
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pontuação de gravidade de pterígio recorrente iminente
Prazo: 6 meses
o escore de gravidade do pterígio recorrente iminente incluiu 3 fatores; vermelhidão, espessura do tecido fibrovascular e tamanho do tecido fibrovascular a 3 mm do limbo, que são classificados em 3 graus em cada fator.
6 meses
tempo de recorrência do pterígio
Prazo: 6 meses
tempo de participantes inscritos até desenvolverem pterígio recorrente verdadeiro
6 meses
taxa de hipertensão ocular induzida por esteroides
Prazo: 6 meses
número de participantes em cada grupo que apresentaram pressão intraocular > 21 mmHg
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wannisa Suphachearabhan

Colaboradores

Srinakharinwirot University

Investigadores

  • Investigador principal: Wannisa Suphachearabhan, MD, Srinakharinwirot University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

2 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

2 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

30 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EC006/60

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em 0,2% etabonato de loteprednol

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