Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aktuelt 0,2 % Loteprednol Etabonate vs. Aktuelt 0,1 % deksametason ved forestående tilbakevendende pterygium

4. september 2019 oppdatert av: Wannisa Suphachearabhan

En randomisert klinisk studie: Sammenligning av effekten av aktuell 0,2 % loteprednol-etabonat og aktuell 0,1 % deksametason ved forestående tilbakevendende pterygium

Målet med denne studien var å evaluere effekten av topisk 0,2 % loteprednoletabonat, et "mykt steroid", sammenlignet med topisk 0,1 % deksametason, som er mye brukt ved postoperativ pterygiumeksisjon for å forhindre tilbakefall av pterygium. Hvis 0,2 % loteprednoletabonat ikke har dårligere effekt sammenlignet med 0,1 % deksametason, kan det brukes postoperativt hos pasienter med pterygiumeksisjon med fordel av lav forekomst av okulær hypertensjon eller sekundær glaukom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En prospektiv randomisert kontrollforsøk ble utført fra oktober 2015 til april 2019 ved Oftalmologisk avdeling, Thammasat sykehus, Thailand og Panyananthaphikkhu Chonprathan Medical Center, Thailand.

Pasienter Pasienter som hadde pterygiumeksisjon med amniotisk membrantransplantasjon (AMT) og som hadde forestående tilbakevendende pterygium stadium 3 definert som fibrovaskulært vev som ikke invaderte hornhinnen, ble inkludert.

Deretter ble deltakerne randomisert i 2 grupper. Begge gruppene fikk subkonjunktival 5-fluorouracil (5-FU) injeksjon 5 mg/0,1 ml med 27-gauge nål i området av fibrovaskulært vev, og deretter ble øynene skyllet med 30 ml vanlig saltvann. 0,2 % loteprednoletabonat ble foreskrevet i gruppe 1, og 0,1 % deksametason (CD-oph) ble foreskrevet i gruppe 2 hver 4.-6. time i 4 uker. Etter det ble kuren gradvis redusert til opphør ved 3 måneder. 5-FU ble injisert gjentatte ganger månedlig i nærvær av markert betennelse og ikke mer enn 3 ganger for å forhindre komplikasjoner.

Alle pasientene ble fulgt opp etter 1, 3, 6 og 9 måneder for å vurdere den forestående tilbakevendende pterygium-alvorlighetsskåren, intraokulært trykk, komplikasjoner, påvisning av ekte tilbakevendende pterygium og tid til tilbakefall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

108

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som hadde pterygiumeksisjon med amnionmembrantransplantasjon og som hadde forestående tilbakevendende pterygium stadium 3 definert som fibrovaskulært vev som ikke invaderer hornhinnen

Ekskluderingskriterier:

  • tilbakevendende pterygium
  • fikk tilleggsbehandling med betastråling, mitomycin C eller 5-fluorouracil
  • glaukom eller intraokulært trykk > 21 mmHg
  • historie med 5-fluorouracil eller kloramfenikolallergi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 0,2 % loteprednoletabonat
Denne gruppen ble behandlet med subkonjunktival 5-FU-injeksjon og topisk 0,2 % loteprednoletabonat hver 4.-6. time i 4 uker. Etter det ble kuren gradvis redusert til opphør ved 3 måneder.
Legemiddel: 0,2 % loteprednoletabonat
Bruk aktuell øyedråpe på 0,2 % loteprednol etabonat hver 4.-6. time i 4 uker. Etter det ble kuren gradvis redusert til opphør ved 3 måneder.
Andre navn:
  • Alrex
Aktiv komparator: 0,1 % deksametason
Denne gruppen ble behandlet med subkonjunktival 5-FU-injeksjon og topisk 0,1 % deksametason (CD-oph) hver 4.-6. time i 4 uker. Etter det ble kuren gradvis redusert til opphør ved 3 måneder.
Legemiddel: 0,1 % deksametason
Bruk aktuell 0,1 % deksametason øyedråpe hver 4.-6. time i 4 uker. Etter det ble kuren gradvis redusert til opphør ved 3 måneder.
Andre navn:
  • CD-oph

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
rate av ekte tilbakevendende pterygium
Tidsramme: 6 måneder
ekte tilbakevendende pterygium er det fibrovaskulære vevet som invaderer inn i hornhinnen
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
alvorlighetsgrad av forestående tilbakevendende pterygium
Tidsramme: 6 måneder
alvorlighetsgraden av forestående tilbakevendende pterygium inkluderte 3 faktorer; rødhet, tykkelse på fibrovaskulært vev og størrelse på fibrovaskulært vev 3 mm fra limbus, som er klassifisert i 3 grader i hver faktor.
6 måneder
tid til tilbakevendende pterygium
Tidsramme: 6 måneder
tid fra påmeldte deltakere til de utviklet ekte tilbakevendende pterygium
6 måneder
rate av steroidindusert okulær hypertensjon
Tidsramme: 6 måneder
antall deltakere i hver gruppe som hadde intraokulært trykk > 21 mmHg
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wannisa Suphachearabhan

Samarbeidspartnere

Srinakharinwirot University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wannisa Suphachearabhan, MD, Srinakharinwirot University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

2. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

2. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

30. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EC006/60

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tilbakevendende pterygium of eye

Kliniske studier på 0,2 % loteprednoletabonat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere