Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Topisk 0,2 % Loteprednol Etabonate vs. Topisk 0,1 % dexamethason i forestående tilbagevendende pterygium

4. september 2019 opdateret af: Wannisa Suphachearabhan

Et randomiseret klinisk forsøg: Sammenligning af effektiviteten af ​​topisk 0,2 % loteprednol-etabonat og topisk 0,1 % dexamethason ved forestående tilbagevendende pterygium

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten af ​​topisk 0,2 % loteprednol-etabonat, et 'blødt steroid', sammenlignet med topisk 0,1 % dexamethason, som i vid udstrækning anvendes ved postoperativ pterygium-excision for at forhindre tilbagefald af pterygium. Hvis 0,2 % loteprednol-etabonat er non-inferior i effektivitet sammenlignet med 0,1 % dexamethason, kan det anvendes postoperativt til patienter med pterygium-excision med fordel af en lav forekomst af okulær hypertension eller sekundær glaukom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et prospektivt randomiseret kontrolforsøg blev udført fra oktober 2015 til april 2019 på Oftalmologisk afdeling, Thammasat Hospital, Thailand og Panyananthaphikkhu Chonprathan Medical Center, Thailand.

Forsøgspersoner Patienter, som havde pterygium excision med amniotisk membrantransplantation (AMT), og som havde forestående tilbagevendende pterygium stadium 3 defineret som fibrovaskulært væv, der ikke invaderer hornhinden, blev inkluderet.

Derefter blev deltagerne randomiseret i 2 grupper. Begge grupper modtog subkonjunktival 5-fluorouracil (5-FU) injektion 5 mg/0,1 ml med 27-gauge nål i området af fibrovaskulært væv, og derefter blev øjnene skyllet med 30 ml normalt saltvand. 0,2 % loteprednol etabonat blev ordineret i gruppe 1, og 0,1 % dexamethason (CD-oph) blev ordineret i gruppe 2 hver 4.-6. time i 4 uger. Derefter blev kuren gradvist reduceret indtil ophør efter 3 måneder. 5-FU blev injiceret gentagne gange månedligt i nærvær af markant inflammation og ikke mere end 3 gange for at forhindre komplikationer.

Alle patienter blev fulgt op efter 1, 3, 6 og 9 måneder for at vurdere den forestående recidiverende pterygium-sværhedsscore, intraokulært tryk, komplikationer, påvisning af ægte recidiverende pterygium og tid til recidiv.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

108

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, som havde pterygium excision med amnionmembrantransplantation, og som havde forestående tilbagevendende pterygium stadium 3 defineret som fibrovaskulært væv, der ikke invaderer hornhinden

Ekskluderingskriterier:

  • tilbagevendende pterygium
  • modtaget supplerende behandling med beta-stråling, mitomycin C eller 5-fluorouracil
  • glaukom eller intraokulært tryk > 21 mmHg
  • historie med 5-fluorouracil eller chloramphenicol allergi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 0,2% loteprednol etabonat
Denne gruppe blev behandlet med subkonjunktival 5-FU-injektion og topisk 0,2 % loteprednoletabonat hver 4.-6. time i 4 uger. Derefter blev kuren gradvist reduceret indtil ophør efter 3 måneder.
Medicin: 0,2% loteprednol etabonat
Brug topisk 0,2% loteprednol etabonat øjendråbe hver 4-6 timer i 4 uger. Derefter blev kuren gradvist reduceret indtil ophør efter 3 måneder.
Andre navne:
  • Alrex
Aktiv komparator: 0,1 % dexamethason
Denne gruppe blev behandlet med subkonjunktival 5-FU-injektion og topisk 0,1 % dexamethason (CD-oph) hver 4.-6. time i 4 uger. Derefter blev kuren gradvist reduceret indtil ophør efter 3 måneder.
Medicin: 0,1 % dexamethason
Brug topisk 0,1 % dexamethason øjendråbe hver 4-6 timer i 4 uger. Derefter blev kuren gradvist reduceret indtil ophør efter 3 måneder.
Andre navne:
  • CD-oph

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hastighed af sandt tilbagevendende pterygium
Tidsramme: 6 måneder
ægte recidiverende pterygium er det fibrovaskulære væv, der trænger ind i hornhinden
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sværhedsgrad af forestående tilbagevendende pterygium
Tidsramme: 6 måneder
sværhedsgraden af ​​forestående tilbagevendende pterygium inkluderede 3 faktorer; rødme, tykkelse af fibrovaskulært væv og størrelse af fibrovaskulært væv 3 mm fra limbus, som er klassificeret i 3 grader i hver faktor.
6 måneder
tid til tilbagevendende pterygium
Tidsramme: 6 måneder
tid fra tilmeldte deltagere, til de udviklede ægte tilbagevendende pterygium
6 måneder
hastigheden af ​​steroidinduceret okulær hypertension
Tidsramme: 6 måneder
antal deltagere i hver gruppe, som havde intraokulært tryk > 21 mmHg
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wannisa Suphachearabhan

Samarbejdspartnere

Srinakharinwirot University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wannisa Suphachearabhan, MD, Srinakharinwirot University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

2. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2019

Først opslået (Faktiske)

30. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EC006/60

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 0,2% loteprednol etabonat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner