Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Actueel 0,2% Loteprednol Etabonate vs. Topisch 0,1% Dexamethason bij dreigend terugkerend pterygium

4 september 2019 bijgewerkt door: Wannisa Suphachearabhan

Een gerandomiseerde klinische studie: vergelijking van de werkzaamheid van lokaal 0,2% loteprednol-etabonaat en lokaal 0,1% dexamethason bij dreigend terugkerend pterygium

Het doel van deze studie was om de werkzaamheid te evalueren van topisch 0,2% loteprednol-etabonaat, een 'zachte steroïde', vergeleken met topisch 0,1% dexamethason, dat veel wordt gebruikt bij postoperatieve pterygium-excisie om herhaling van pterygium te voorkomen. Als 0,2% loteprednol-etabonaat qua werkzaamheid niet inferieur is in vergelijking met 0,1% dexamethason, kan het postoperatief worden gebruikt bij pterygium-excisiepatiënten met het voordeel van een lage incidentie van oculaire hypertensie of secundair glaucoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een prospectieve gerandomiseerde controlestudie werd uitgevoerd van oktober 2015 tot april 2019 bij de afdeling Oogheelkunde, Thammasat Hospital, Thailand en Panyananthaphikkhu Chonprathan Medical Center, Thailand.

Proefpersonen Patiënten die pterygium-excisie hadden ondergaan met amnionmembraantransplantatie (AMT) en die een naderend terugkerend pterygium-stadium 3 hadden, gedefinieerd als fibrovasculair weefsel dat het hoornvlies niet binnendringt, werden opgenomen.

Daarna werden de deelnemers gerandomiseerd in 2 groepen. Beide groepen kregen subconjunctivale 5-fluorouracil (5-FU) injectie van 5 mg/0,1 ml met een 27-gauge naald in het gebied van fibrovasculair weefsel, en vervolgens werden de ogen geïrrigeerd met 30 ml normale zoutoplossing. In groep 1 werd 0,2% loteprednol-etabonaat voorgeschreven en in groep 2 om de 4-6 uur gedurende 4 weken 0,1% dexamethason (CD-oph). Daarna werd het regime geleidelijk afgebouwd tot stopzetting na 3 maanden. 5-FU werd maandelijks herhaaldelijk geïnjecteerd in aanwezigheid van duidelijke ontsteking en niet meer dan 3 keer om complicaties te voorkomen.

Alle patiënten werden na 1, 3, 6 en 9 maanden gevolgd om de dreigende terugkerende pterygium-ernstscore, intraoculaire druk, complicaties, detectie van echt terugkerend pterygium en tijd tot recidief te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

108

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die pterygium-excisie hadden ondergaan met amnionmembraantransplantatie en die een dreigend recidiverend pterygium-stadium 3 hadden, gedefinieerd als fibrovasculair weefsel dat het hoornvlies niet binnendringt

Uitsluitingscriteria:

  • terugkerende pterygium
  • kreeg aanvullende behandeling met bètastraling, mitomycine C of 5-fluorouracil
  • glaucoom of intraoculaire druk > 21 mmHg
  • voorgeschiedenis van allergie voor 5-fluorouracil of chlooramfenicol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 0,2% loteprednol-etabonaat
Deze groep werd behandeld met subconjunctivale 5-FU-injectie en topisch 0,2% loteprednol-etabonaat om de 4-6 uur gedurende 4 weken. Daarna werd het regime geleidelijk afgebouwd tot stopzetting na 3 maanden.
Geneesmiddel: 0,2% loteprednol-etabonaat
Gebruik topische 0,2% loteprednol etabonate oogdruppel elke 4-6 uur gedurende 4 weken. Daarna werd het regime geleidelijk afgebouwd tot stopzetting na 3 maanden.
Andere namen:
  • Alrex
Actieve vergelijker: 0,1% dexamethason
Deze groep werd behandeld met subconjunctivale 5-FU-injectie en topische 0,1% dexamethason (CD-oph) elke 4-6 uur gedurende 4 weken. Daarna werd het regime geleidelijk afgebouwd tot stopzetting na 3 maanden.
Geneesmiddel: 0,1% dexamethason
Gebruik topische 0,1% dexamethason-oogdruppels om de 4-6 uur gedurende 4 weken. Daarna werd het regime geleidelijk afgebouwd tot stopzetting na 3 maanden.
Andere namen:
  • CD-oph

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
snelheid van echte terugkerende pterygium
Tijdsspanne: 6 maanden
echt terugkerend pterygium is het fibrovasculaire weefsel dat het hoornvlies binnendringt
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ernstscore van naderend terugkerend pterygium
Tijdsspanne: 6 maanden
de ernstscore van naderend terugkerend pterygium omvatte 3 factoren; roodheid, dikte van fibrovasculair weefsel en grootte van fibrovasculair weefsel op 3 mm van limbus, die in elke factor in 3 graden worden ingedeeld.
6 maanden
tijd tot recidief van pterygium
Tijdsspanne: 6 maanden
tijd van ingeschreven deelnemers totdat ze echt terugkerend pterygium ontwikkelden
6 maanden
snelheid van door steroïden geïnduceerde oculaire hypertensie
Tijdsspanne: 6 maanden
aantal deelnemers in elke groep met een intraoculaire druk > 21 mmHg
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wannisa Suphachearabhan

Medewerkers

Srinakharinwirot University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wannisa Suphachearabhan, MD, Srinakharinwirot University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EC006/60

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren