Aktuellt 0,2 % Loteprednol Etabonate vs. aktuellt 0,1 % dexametason vid förestående återkommande pterygium
4 september 2019 uppdaterad av: Wannisa Suphachearabhan
En randomiserad klinisk prövning: Jämförelse av effektiviteten av lokalt 0,2 % loteprednol etabonat och topiskt 0,1 % dexametason vid förestående återkommande pterygium
Syftet med denna studie var att utvärdera effekten av topisk 0,2 % loteprednoletabonat, en "mjuk steroid", jämfört med topisk 0,1 % dexametason, som används i stor utsträckning vid postoperativ pterygiumexcision för att förhindra återfall av pterygium.
Om 0,2 % loteprednoletabonat är icke-sämre i effekt jämfört med 0,1 % dexametason, kan det användas postoperativt till patienter med pterygiumexcision med fördelen av låg incidens av okulär hypertoni eller sekundär glaukom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En prospektiv randomiserad kontrollstudie utfördes från oktober 2015 till april 2019 vid Oftalmologiavdelningen, Thammasat Hospital, Thailand och Panyananthaphikkhu Chonprathan Medical Center, Thailand.
Patienter Patienter som hade pterygiumexcision med amniotisk membrantransplantation (AMT) och som hade förestående återkommande pterygium stadium 3 definierat som fibrovaskulär vävnad som inte invaderar hornhinnan inkluderades.
Därefter randomiserades deltagarna i 2 grupper. Båda grupperna fick subkonjunktival 5-fluorouracil (5-FU) injektion 5 mg/0,1 mL med 27-gauge nål i området för fibrovaskulär vävnad, och sedan sköljdes ögonen med 30 mL normal koksaltlösning. 0,2 % loteprednoletabonat ordinerades i grupp 1 och 0,1 % dexametason (CD-oph) ordinerades i grupp 2 var 4-6:e timme under 4 veckor. Därefter minskades behandlingen gradvis tills den avslutades vid 3 månader. 5-FU injicerades upprepade gånger varje månad i närvaro av markant inflammation och inte mer än 3 gånger för att förhindra komplikationer.
Alla patienter följdes upp efter 1, 3, 6 och 9 månader för att bedöma den förestående återkommande pterygiums svårighetsgrad, intraokulärt tryck, komplikationer, upptäckt av äkta återkommande pterygium och tid till återfall.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
108
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som hade pterygiumexcision med amnionmembrantransplantation och som hade förestående återkommande pterygium stadium 3 definierat som fibrovaskulär vävnad som inte invaderar hornhinnan
Exklusions kriterier:
- återkommande pterygium
- fått tilläggsbehandling med betastrålning, mitomycin C eller 5-fluorouracil
- glaukom eller intraokulärt tryck > 21 mmHg
- historia av 5-fluorouracil eller kloramfenikolallergi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 0,2 % loteprednoletabonat
Denna grupp behandlades med subkonjunktival 5-FU-injektion och topisk 0,2 % loteprednoletabonat var 4-6:e timme under 4 veckor.
Därefter minskades behandlingen gradvis tills den avslutades vid 3 månader.
|
Använd utvärtes 0,2 % loteprednol etabonat ögondroppar var 4-6 timme i 4 veckor.
Därefter minskades behandlingen gradvis tills den avslutades vid 3 månader.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: 0,1 % dexametason
Denna grupp behandlades med subkonjunktival 5-FU-injektion och topisk 0,1 % dexametason (CD-oph) var 4-6:e timme under 4 veckor.
Därefter minskades behandlingen gradvis tills den avslutades vid 3 månader.
|
Använd utvärtes 0,1 % dexametasonögondroppar var 4-6:e timme i 4 veckor.
Därefter minskades behandlingen gradvis tills den avslutades vid 3 månader.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
frekvens av verkligt återkommande pterygium
Tidsram: 6 månader
|
äkta återkommande pterygium är den fibrovaskulära vävnaden som invaderar in i hornhinnan
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
svårighetsgrad av förestående återkommande pterygium
Tidsram: 6 månader
|
svårighetsgraden av förestående återkommande pterygium inkluderade 3 faktorer; rodnad, tjocklek på fibrovaskulär vävnad och storlek på fibrovaskulär vävnad 3 mm från limbus, som klassificeras i 3 grader i varje faktor.
|
6 månader
|
|
tid till återkommande pterygium
Tidsram: 6 månader
|
tid från inskrivna deltagare tills de utvecklade äkta återkommande pterygium
|
6 månader
|
|
graden av steroidinducerad okulär hypertoni
Tidsram: 6 månader
|
antal deltagare i varje grupp som hade intraokulärt tryck > 21 mmHg
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Wannisa Suphachearabhan, MD, Srinakharinwirot University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Mahar PS, Manzar N. Pterygium recurrence related to its size and corneal involvement. J Coll Physicians Surg Pak. 2013 Feb;23(2):120-3.
- Sherwin JC, Hewitt AW, Kearns LS, Griffiths LR, Mackey DA, Coroneo MT. The association between pterygium and conjunctival ultraviolet autofluorescence: the Norfolk Island Eye Study. Acta Ophthalmol. 2013 Jun;91(4):363-70. doi: 10.1111/j.1755-3768.2011.02314.x. Epub 2011 Dec 16.
- Yaisawang S, Piyapattanakorn P. Role of post-operative topical corticosteroids in recurrence rate after pterygium excision with conjunctival autograft. J Med Assoc Thai. 2003 Jun;86 Suppl 2:S215-23.
- Hirst LW. The treatment of pterygium. Surv Ophthalmol. 2003 Mar-Apr;48(2):145-80. doi: 10.1016/s0039-6257(02)00463-0.
- Kucukerdonmez C, Akova YA, Altinors DD. Comparison of conjunctival autograft with amniotic membrane transplantation for pterygium surgery: surgical and cosmetic outcome. Cornea. 2007 May;26(4):407-13. doi: 10.1097/ICO.0b013e318033b3d4.
- Pikkel J, Porges Y, Ophir A. Halting pterygium recurrence by postoperative 5-fluorouracil. Cornea. 2001 Mar;20(2):168-71. doi: 10.1097/00003226-200103000-00011.
- Anguria P, Ntuli S, Carmichael T. Young patient's age determines pterygium recurrence after surgery. Afr Health Sci. 2014 Mar;14(1):72-6. doi: 10.4314/ahs.v14i1.11.
- Han SB, Jeon HS, Kim M, Lee SJ, Yang HK, Hwang JM, Kim KG, Hyon JY, Wee WR. Risk Factors for Recurrence After Pterygium Surgery: An Image Analysis Study. Cornea. 2016 Aug;35(8):1097-103. doi: 10.1097/ICO.0000000000000853.
- Olusanya BA, Ogun OA, Bekibele CO, Ashaye AO, Baiyeroju AM, Fasina O, Ogundipe AO, Ibrahim AO. Risk factors for pterygium recurrence after surgical excision with combined conjunctival autograft (CAG) and intraoperative antimetabolite use. Afr J Med Med Sci. 2014 Mar;43(1):35-40.
- Nuzzi R, Tridico F. How to minimize pterygium recurrence rates: clinical perspectives. Clin Ophthalmol. 2018 Nov 19;12:2347-2362. doi: 10.2147/OPTH.S186543. eCollection 2018.
- Kim KW, Kim JC. Current approaches and future directions in the management of pterygium. Int J Ophthalmol. 2018 May 18;11(5):709-711. doi: 10.18240/ijo.2018.05.01. eCollection 2018.
- Prabhasawat P, Tesavibul N, Leelapatranura K, Phonjan T. Efficacy of subconjunctival 5-fluorouracil and triamcinolone injection in impending recurrent pterygium. Ophthalmology. 2006 Jul;113(7):1102-9. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.02.026. Epub 2006 May 26.
- Makornwattana M, Suphachearaphan W. Incidence of steroid induced-ocular hypertension in postoperative pterygium excision. J Med Assoc Thai. 2015 Mar;98 Suppl 2:S151-7.
- Bodor N, Buchwald P. Soft drug design: general principles and recent applications. Med Res Rev. 2000 Jan;20(1):58-101. doi: 10.1002/(sici)1098-1128(200001)20:13.0.co;2-x.
- Comstock TL, Sheppard JD. Loteprednol etabonate for inflammatory conditions of the anterior segment of the eye: twenty years of clinical experience with a retrometabolically designed corticosteroid. Expert Opin Pharmacother. 2018 Mar;19(4):337-353. doi: 10.1080/14656566.2018.1439920. Epub 2018 Mar 7.
- Sheppard JD, Comstock TL, Cavet ME. Impact of the Topical Ophthalmic Corticosteroid Loteprednol Etabonate on Intraocular Pressure. Adv Ther. 2016 Apr;33(4):532-52. doi: 10.1007/s12325-016-0315-8. Epub 2016 Mar 17.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 oktober 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
2 mars 2019
Avslutad studie (Faktisk)
2 mars 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 augusti 2019
Första postat (Faktisk)
30 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 september 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 september 2019
Senast verifierad
1 september 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Ögonsjukdomar
- Sjukdomsegenskaper
- Konjunktiva sjukdomar
- Upprepning
- Pterygium
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Anti-allergiska medel
- Dexametason
- Loteprednol Etabonate
Andra studie-ID-nummer
- EC006/60
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .