Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miejscowe stosowanie 0,2% etabonianu loteprednolu w porównaniu z miejscowym stosowaniem 0,1% deksametazonu w zagrażającym nawrocie skrzydlika

4 września 2019 zaktualizowane przez: Wannisa Suphachearabhan

Randomizowane badanie kliniczne: porównanie skuteczności miejscowego 0,2% etabonianu loteprednolu i miejscowego 0,1% deksametazonu w zagrażającym nawrocie skrzydlika

Celem tego badania była ocena skuteczności miejscowego 0,2% etabonianu loteprednolu, „miękkiego steroidu”, w porównaniu z miejscowym 0,1% deksametazonem, który jest szeroko stosowany w pooperacyjnym wycięciu skrzydlika w celu zapobiegania nawrotom skrzydlika. Jeśli 0,2% etabonian loteprednolu nie jest gorszy pod względem skuteczności w porównaniu z 0,1% deksametazonem, można go stosować pooperacyjnie u pacjentów po wycięciu skrzydlika, co wiąże się z mniejszą częstością występowania nadciśnienia ocznego lub wtórnej jaskry.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne randomizowane badanie kontrolne przeprowadzono od października 2015 r. do kwietnia 2019 r. na oddziale okulistyki szpitala Thammasat w Tajlandii i Centrum Medycznego Panyananthaphikkhu Chonprathan w Tajlandii.

Pacjenci Włączono pacjentów, którzy mieli wycięcie skrzydlika z przeszczepem błony owodniowej (AMT) i którzy mieli zbliżający się nawrót stadium 3 skrzydlika zdefiniowanego jako tkanka włóknisto-naczyniowa nie naciekająca rogówki.

Następnie uczestnicy zostali losowo podzieleni na 2 grupy. Obie grupy otrzymały podspojówkowo iniekcję 5-fluorouracylu (5-FU) 5 mg/0,1 ml igłą nr 27 w okolice tkanki włóknisto-naczyniowej, a następnie oczy przepłukano 30 ml roztworu soli fizjologicznej. W grupie 1 przepisano 0,2% etabonianu loteprednolu, aw grupie 2 0,1% deksametazonu (CD-oph) co 4-6 godzin przez 4 tygodnie. Następnie schemat stopniowo zmniejszano aż do ustania po 3 miesiącach. 5-FU podawano wielokrotnie co miesiąc w przypadku obecności wyraźnego stanu zapalnego i nie więcej niż 3 razy, aby zapobiec powikłaniom.

Wszyscy pacjenci byli obserwowani po 1, 3, 6 i 9 miesiącach, aby ocenić nasilenie zbliżającego się nawrotu skrzydlika, ciśnienie wewnątrzgałkowe, powikłania, wykrycie prawdziwego nawrotu skrzydlika i czas do nawrotu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

108

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których usunięto skrzydlika z przeszczepem błony owodniowej i u których groził nawrót skrzydlika w stadium 3, definiowanym jako tkanka włóknisto-naczyniowa nienaciekająca rogówki

Kryteria wyłączenia:

  • nawracające skrzydliki
  • otrzymali leczenie wspomagające promieniowaniem beta, mitomycyną C lub 5-fluorouracylem
  • jaskra lub ciśnienie wewnątrzgałkowe > 21 mmHg
  • historia alergii na 5-fluorouracyl lub chloramfenikol

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 0,2% etabonianu loteprednolu
Grupę tę leczono podspojówkowym wstrzyknięciem 5-FU i miejscowym 0,2% etabonianem loteprednolu co 4-6 godzin przez 4 tygodnie. Następnie schemat stopniowo zmniejszano aż do ustania po 3 miesiącach.
Lek: 0,2% etabonianu loteprednolu
Stosować miejscowo krople do oczu zawierające 0,2% etabonianu loteprednolu co 4-6 godzin przez 4 tygodnie. Następnie schemat stopniowo zmniejszano aż do ustania po 3 miesiącach.
Inne nazwy:
  • Alex
Aktywny komparator: 0,1% deksametazonu
Grupę tę leczono zastrzykiem podspojówkowym 5-FU i miejscowym 0,1% deksametazonem (CD-oph) co 4-6 godzin przez 4 tygodnie. Następnie schemat stopniowo zmniejszano aż do ustania po 3 miesiącach.
Lek: 0,1% deksametazonu
Stosować miejscowo krople do oczu z 0,1% deksametazonem co 4-6 godzin przez 4 tygodnie. Następnie schemat stopniowo zmniejszano aż do ustania po 3 miesiącach.
Inne nazwy:
  • CD-of

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek prawdziwych nawracających skrzydlików
Ramy czasowe: 6 miesięcy
prawdziwa nawracająca skrzydliczka to tkanka włóknisto-naczyniowa, która atakuje rogówkę
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena nasilenia zbliżającego się nawrotu skrzydlika
Ramy czasowe: 6 miesięcy
ocena nasilenia zbliżającego się nawrotu skrzydlika obejmowała 3 czynniki; zaczerwienienie, grubość tkanki włóknisto-naczyniowej i rozmiar tkanki włóknisto-naczyniowej w odległości 3 mm od rąbka, które są podzielone na 3 stopnie dla każdego czynnika.
6 miesięcy
czas do nawrotu skrzydlika
Ramy czasowe: 6 miesięcy
czas od zarejestrowanych uczestników do rozwinięcia prawdziwej nawracającej skrzydlika
6 miesięcy
częstość występowania nadciśnienia ocznego indukowanego steroidami
Ramy czasowe: 6 miesięcy
liczba uczestników w każdej grupie, którzy mieli ciśnienie wewnątrzgałkowe > 21 mmHg
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wannisa Suphachearabhan

Współpracownicy

Srinakharinwirot University

Śledczy

  • Główny śledczy: Wannisa Suphachearabhan, MD, Srinakharinwirot University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EC006/60

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 0,2% etabonianu loteprednolu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj