全髋关节和膝关节置换术后的 VTE 预防 (EPCATIII)
2026年6月15日 更新者：Sudeep Shivakumar
在全髋关节和膝关节置换术 (EPCATIII) 后比较利伐沙班和阿司匹林与单独使用阿司匹林的延长静脉血栓栓塞预防
同意接受择期全髋关节和全膝关节置换术的患者将随机接受阿司匹林单独治疗或阿司匹林联合利伐沙班治疗以预防静脉血栓栓塞。
研究概览
详细说明
阿司匹林和利伐沙班通过不同的机制预防静脉血栓栓塞 (VTE)。 阿司匹林比利伐沙班便宜得多。 与单用利伐沙班相比，阿司匹林联合利伐沙班在非劣效性试验 (EPCATII) 中被证明是安全有效的。
本研究将评估单用阿司匹林在预防静脉血栓栓塞方面是否不劣于利伐沙班和阿司匹林。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5429
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 3A7
- Queen Elizabeth II HSC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在参与机构接受选择性 THA/TKA 的患者可能有资格参加本研究
- 根据联邦、地方和机构指南的书面知情同意书
排除标准：
- 先前记录的 VTE（近端 DVT 或任何 PE）
- 前三个月髋部或下肢骨折，与目前的手术无关
- 转移癌
- 预期寿命少于 6 个月
- 根据研究者的判断排除使用抗凝剂预防的大出血史
- 阿司匹林过敏、活动性消化性溃疡病或胃炎病史，经研究者判断不能使用阿司匹林
- 严重肝病史或研究者判断不能使用利伐沙班的任何其他情况
- 肌酐清除率低于每分钟 15 毫升
- 术前血小板计数低于 100 x 109 /L
- 由于预先存在的合并症或由于手术后但随机分组前发生静脉血栓栓塞症，需要长期抗凝治疗
- 术后接受抗凝治疗
- 双侧THA/TKA或同步髋膝关节置换术
- 过去 3 个月内的主要外科手术
- 关节置换术后 90 天内进行大手术的要求
- 长期每天服用阿司匹林，剂量大于每天 100 毫克
- 未戒酒或未使用有效避孕措施或在整个研究药物期间都在母乳喂养的育龄妇女
- 不愿意或不能给予同意
- 之前参与 EPCAT III 研究
- 18岁以下
- 同时使用 P-gp 和 CYP3A4 的强抑制剂（例如，用酮康唑、伊曲康唑或利托那韦进行全身治疗）或 P-gp 和 CYP3A4 的强诱导剂（例如，利福平、苯妥英钠、卡马西平、苯巴比妥、St. John's麦汁）
- 已知对食用色素过敏
- 过去 3 个月内 COVID-19 的诊断
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：THA-控制臂
全髋关节置换术：利伐沙班 5 天，然后阿司匹林 30 天
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术后开始，利伐沙班（5 天），然后是阿司匹林（TKA 9 天；THA 30 天）
其他名称：
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实验性的：THA-研究臂
全髋关节置换术：服用阿司匹林 35 天
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术后开始，TKA 服用阿司匹林 9 天，THA 服用 30 天
其他名称：
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有源比较器：TKA-控制臂
全膝关节置换术：5 天利伐沙班，然后 9 天阿司匹林
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术后开始，利伐沙班（5 天），然后是阿司匹林（TKA 9 天；THA 30 天）
其他名称：
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实验性的：TKA-研究臂
全膝关节置换术：服用阿司匹林 14 天
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术后开始，TKA 服用阿司匹林 9 天，THA 服用 30 天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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静脉血栓栓塞
大体时间：90天
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有症状的近端深静脉血栓形成或肺栓塞
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90天
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流血的
大体时间：90天
|
大出血和临床相关的非大出血
|
90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生存
大体时间：90天
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全因死亡
|
90天
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成本效益
大体时间：90天
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定量描述有症状的血栓栓塞事件和大出血事件的成本
|
90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Sudeep P Shivakumar, MD、Dalhousie University/Nova Scotia Health Authority
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月4日
初级完成 (实际的)
2025年4月16日
研究完成 (实际的)
2026年6月10日
研究注册日期
首次提交
2019年8月29日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月29日
首次发布 (实际的)
2019年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月15日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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