VTE-prevention efter total höft- och knäprotesplastik (EPCATIII)
15 juni 2026 uppdaterad av: Sudeep Shivakumar
Förlängd venös tromboembolismprofylax som jämför Rivaroxaban och Aspirin med enbart aspirin efter total höft- och knäprotesplastik (EPCATIII)
Godkända patienter som genomgår elektiv total höft- och knäprotesoperation kommer att randomiseras till att få antingen aspirin ensamt eller aspirin och rivaroxaban för att förebygga venös tromboembolism.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Aspirin och rivaroxaban förhindrar venös tromboembolism (VTE) via olika mekanismer. Aspirin är betydligt billigare än rivaroxaban. Aspirin i kombination med rivaroxaban visade sig vara säkert och effektivt i en non-inferiority-studie (EPCATII) jämfört med rivaroxaban enbart.
Denna studie kommer att bedöma om acetylsalicylsyra ensamt är icke-sämre än rivaroxaban och acetylsalicylsyra för att förebygga venös tromboembolism.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
5429
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- Queen Elizabeth II HSC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår elektiv THA/TKA vid de deltagande institutionerna kommer potentiellt att vara kvalificerade för denna studie
- Skriftligt informerat samtycke i enlighet med federala, lokala och institutionella riktlinjer
Exklusions kriterier:
- Tidigare dokumenterad VTE (proximal DVT eller någon PE)
- Höft- eller underbensfraktur under de senaste tre månaderna, inte relaterad till nuvarande operation
- Metastaserande cancer
- Förväntad livslängd mindre än 6 månader
- Historik av större blödningar som enligt utredarens bedömning utesluter användning av antikoagulantprofylax
- Anamnes med aspirinallergi, aktiv magsår eller gastrit som enligt utredarens bedömning utesluter användning av acetylsalicylsyra
- Tidigare betydande leversjukdom eller något annat tillstånd som enligt utredarens bedömning utesluter användningen av rivaroxaban
- Kreatininclearance mindre än 15 ml per minut
- Preoperativt antal trombocyter är mindre än 100 x 109 /L
- Behov av långvarig antikoagulering på grund av ett redan existerande komorbidt tillstånd eller på grund av utveckling av VTE efter operation men före randomisering
- Fick antikoagulation efter operation
- Bilateral THA/TKA eller samtidig höft- och knäprotesplastik
- Större kirurgiska ingrepp under de senaste 3 månaderna
- Krav på större operation efter artroplastik inom en 90-dagarsperiod
- Kronisk daglig acetylsalicylsyraanvändning med doser större än 100 mg per dag
- Kvinnor i fertil ålder som inte är abstinenta eller inte använder effektiva preventivmedel eller som ammar under hela studieläkemedlet
- Ovillig eller oförmögen att ge samtycke
- Tidigare deltagande i EPCAT III-studien
- Under 18 år
- Samtidig användning av läkemedel som är starka hämmare av P-gp OCH CYP3A4 (t.ex. systemisk behandling med ketokonazol, itrakonazol eller ritonavir) eller starka inducerare av P-gp OCH CYP3A4 (t.ex. rifampicin, fenytoin, karbamazepin, John. Vört)
- Känd allergi mot matfärg
- Diagnos av covid-19 under de senaste 3 månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: THA-kontrollarm
Total höftprotesplastik: 5 dagars rivaroxaban, följt av 30 dagars aspirin
|
Start efter operation, rivaroxaban (5 dagar) följt av aspirin (9 dagar för TKA; 30 dagar för THA)
Andra namn:
|
|
Experimentell: THA-studiearm
Total höftprotesplastik: 35 dagar med aspirin
|
Start post op, aspirin i 9 dagar för TKA och 30 dagar för THA
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: TKA-styrarm
Total knäprotesplastik: 5 dagars rivaroxaban, följt av 9 dagars aspirin
|
Start efter operation, rivaroxaban (5 dagar) följt av aspirin (9 dagar för TKA; 30 dagar för THA)
Andra namn:
|
|
Experimentell: TKA-studiearm
Total knäprotesplastik: 14 dagars aspirin
|
Start post op, aspirin i 9 dagar för TKA och 30 dagar för THA
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Venös tromboembolism
Tidsram: 90 dagar
|
symtomatisk proximal djup ventrombos eller lungemboli
|
90 dagar
|
|
Blödning
Tidsram: 90 dagar
|
större och kliniskt relevanta, icke-stora blödningar
|
90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överlevnad
Tidsram: 90 dagar
|
alla orsakar döden
|
90 dagar
|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsram: 90 dagar
|
kvantitativt beskriva kostnaderna för symtomatiska tromboembolismhändelser och större blödningsepisoder
|
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sudeep P Shivakumar, MD, Dalhousie University/Nova Scotia Health Authority
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 februari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
16 april 2025
Avslutad studie (Faktisk)
10 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 augusti 2019
Första postat (Faktisk)
30 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 juni 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Embolism och trombos
- Tromboembolism
- Venös tromboembolism
- Svavelföreningar
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Kolväten
- Kolväten, cykliska
- Kolväten, aromatisk
- Fenoler
- Bensiverivat
- Morfoliner
- Oxaziner
- Tiofener
- Salicylater
- Hydroxibensoat
- Rivaroxaban
- Aspirin
Andra studie-ID-nummer
- EPCATIII.001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .