Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

VTE-prevention efter total höft- och knäprotesplastik (EPCATIII)

6 februari 2024 uppdaterad av: Sudeep Shivakumar

Förlängd venös tromboembolismprofylax som jämför Rivaroxaban och Aspirin med enbart aspirin efter total höft- och knäprotesplastik (EPCATIII)

Godkända patienter som genomgår elektiv total höft- och knäprotesoperation kommer att randomiseras till att få antingen aspirin ensamt eller aspirin och rivaroxaban för att förebygga venös tromboembolism.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Aspirin och rivaroxaban förhindrar venös tromboembolism (VTE) via olika mekanismer. Aspirin är betydligt billigare än rivaroxaban. Aspirin i kombination med rivaroxaban visade sig vara säkert och effektivt i en non-inferiority-studie (EPCATII) jämfört med rivaroxaban enbart.

Denna studie kommer att bedöma om acetylsalicylsyra ensamt är icke-sämre än rivaroxaban och acetylsalicylsyra för att förebygga venös tromboembolism.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

5400

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Rekrytering
        • Queen Elizabeth II HSC
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Glen Richardson, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som genomgår elektiv THA/TKA vid de deltagande institutionerna kommer potentiellt att vara kvalificerade för denna studie
  2. Skriftligt informerat samtycke i enlighet med federala, lokala och institutionella riktlinjer

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare dokumenterad VTE (proximal DVT eller någon PE)
  2. Höft- eller underbensfraktur under de senaste tre månaderna, inte relaterad till nuvarande operation
  3. Metastaserande cancer
  4. Förväntad livslängd mindre än 6 månader
  5. Historik av större blödningar som enligt utredarens bedömning utesluter användning av antikoagulantprofylax
  6. Anamnes med aspirinallergi, aktiv magsår eller gastrit som enligt utredarens bedömning utesluter användning av acetylsalicylsyra
  7. Tidigare betydande leversjukdom eller något annat tillstånd som enligt utredarens bedömning utesluter användningen av rivaroxaban
  8. Kreatininclearance mindre än 15 ml per minut
  9. Preoperativt antal trombocyter är mindre än 100 x 109 /L
  10. Behov av långvarig antikoagulering på grund av ett redan existerande komorbidt tillstånd eller på grund av utveckling av VTE efter operation men före randomisering
  11. Fick antikoagulation efter operation
  12. Bilateral THA/TKA eller samtidig höft- och knäprotesplastik
  13. Större kirurgiska ingrepp under de senaste 3 månaderna
  14. Krav på större operation efter artroplastik inom en 90-dagarsperiod
  15. Kronisk daglig acetylsalicylsyraanvändning med doser större än 100 mg per dag
  16. Kvinnor i fertil ålder som inte är abstinenta eller inte använder effektiva preventivmedel eller som ammar under hela studieläkemedlet
  17. Ovillig eller oförmögen att ge samtycke
  18. Tidigare deltagande i EPCAT III-studien
  19. Under 18 år
  20. Samtidig användning av läkemedel som är starka hämmare av P-gp OCH CYP3A4 (t.ex. systemisk behandling med ketokonazol, itrakonazol eller ritonavir) eller starka inducerare av P-gp OCH CYP3A4 (t.ex. rifampicin, fenytoin, karbamazepin, John. Vört)
  21. Känd allergi mot matfärg
  22. Diagnos av covid-19 under de senaste 3 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: THA-kontrollarm
Total höftprotesplastik: 5 dagars rivaroxaban, följt av 30 dagars aspirin
Läkemedel: Rivaroxaban 10 MG och acetylsalicylsyra 81 mg
Start efter operation, rivaroxaban (5 dagar) följt av aspirin (9 dagar för TKA; 30 dagar för THA)
Andra namn:
  • Xarelto 10mg och aspirin 81mg
Experimentell: THA-studiearm
Total höftprotesplastik: 35 dagar med aspirin
Läkemedel: acetylsalicylsyra 81 mg
Start post op, aspirin i 9 dagar för TKA och 30 dagar för THA
Andra namn:
  • aspirin 81mg
Aktiv komparator: TKA-styrarm
Total knäprotesplastik: 5 dagars rivaroxaban, följt av 9 dagars aspirin
Läkemedel: Rivaroxaban 10 MG och acetylsalicylsyra 81 mg
Start efter operation, rivaroxaban (5 dagar) följt av aspirin (9 dagar för TKA; 30 dagar för THA)
Andra namn:
  • Xarelto 10mg och aspirin 81mg
Experimentell: TKA-studiearm
Total knäprotesplastik: 14 dagars aspirin
Läkemedel: acetylsalicylsyra 81 mg
Start post op, aspirin i 9 dagar för TKA och 30 dagar för THA
Andra namn:
  • aspirin 81mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Venös tromboembolism
Tidsram: 90 dagar
symtomatisk proximal djup ventrombos eller lungemboli
90 dagar
Blödning
Tidsram: 90 dagar
större och kliniskt relevanta, icke-stora blödningar
90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnad
Tidsram: 90 dagar
alla orsakar döden
90 dagar
Kostnadseffektivitet
Tidsram: 90 dagar
kvantitativt beskriva kostnaderna för symtomatiska tromboembolismhändelser och större blödningsepisoder
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sudeep Shivakumar

Samarbetspartners

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Nova Scotia Health Authority
Canadian Venous Thromboembolism Clinical Trials and Outcomes Research (CanVECTOR) Network

Utredare

  • Huvudutredare: Sudeep P Shivakumar, MD, Dalhousie University/Nova Scotia Health Authority

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 februari 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

30 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EPCATIII.001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Venös tromboembolism

Kliniska prövningar på Rivaroxaban 10 MG och acetylsalicylsyra 81 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera