- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04075240
VTE-preventie na totale heup- en knieartroplastiek (EPCATIII)
Uitgebreide veneuze trombo-embolieprofylaxe waarbij rivaroxaban en aspirine worden vergeleken met alleen aspirine na totale heup- en knieartroplastiek (EPCATIII)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Aspirine en rivaroxaban voorkomen veneuze trombo-embolie (VTE) via verschillende mechanismen. Aspirine is aanzienlijk goedkoper dan rivaroxaban. Aspirine in combinatie met rivaroxaban bleek veilig en werkzaam te zijn in een non-inferiority trial (EPCATII) in vergelijking met rivaroxaban alleen.
Deze studie zal beoordelen of alleen aspirine niet inferieur is aan rivaroxaban en aspirine bij de preventie van veneuze trombo-embolie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
- Queen Elizabeth II HSC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een electieve THA/TKP ondergaan bij de deelnemende instellingen komen mogelijk in aanmerking voor deze studie
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming in overeenstemming met federale, lokale en institutionele richtlijnen
Uitsluitingscriteria:
- Eerder gedocumenteerde VTE (proximale DVT of een PE)
- Heup- of onderste ledematenfractuur in de afgelopen drie maanden, niet gerelateerd aan de huidige operatie
- Uitgezaaide kanker
- Levensverwachting minder dan 6 maanden
- Voorgeschiedenis van ernstige bloedingen die naar het oordeel van de onderzoeker het gebruik van antistollingsprofylaxe uitsluit
- Geschiedenis van aspirine-allergie, actieve maagzweer of gastritis die naar het oordeel van de onderzoeker het gebruik van aspirine uitsluit
- Geschiedenis van significante leverziekte of enige andere aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker het gebruik van rivaroxaban uitsluit
- Creatinineklaring minder dan 15 ml per minuut
- Preoperatief aantal bloedplaatjes minder dan 100 x 109/L
- Behoefte aan langdurige antistolling vanwege een reeds bestaande comorbide aandoening of vanwege de ontwikkeling van VTE na een operatie maar voorafgaand aan randomisatie
- Postoperatief antistolling gekregen
- Bilaterale THA/TKA of gelijktijdige heup- en knieartroplastiek
- Grote chirurgische ingreep in de afgelopen 3 maanden
- Vereiste voor een grote operatie na artroplastiek binnen een periode van 90 dagen
- Chronisch dagelijks aspirinegebruik met een dosis van meer dan 100 mg per dag
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet abstinent zijn of geen effectieve anticonceptie gebruiken of borstvoeding geven tijdens de periode van het onderzoeksgeneesmiddel
- Geen toestemming willen of kunnen geven
- Eerdere deelname aan de EPCAT III-studie
- Onder de 18 jaar
- Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die sterke remmers zijn van P-gp EN CYP3A4 (bijv. systemische behandeling met ketoconazol, itraconazol of ritonavir) of sterke inductoren van P-gp EN CYP3A4 (bijv. rifampicine, fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital, St. John's wort)
- Bekende allergie voor voedselkleurstof
- Diagnose van COVID-19 in de afgelopen 3 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: THA-draagarm
Totale heupartroplastiek: 5 dagen rivaroxaban, gevolgd door 30 dagen aspirine
|
Starten na de operatie, rivaroxaban (5 dagen) gevolgd door aspirine (9 dagen voor TKA; 30 dagen voor THA)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: THA-studie arm
Totale heupartroplastiek: 35 dagen aspirine
|
Na de operatie beginnen, 9 dagen aspirine voor TKP en 30 dagen voor THA
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: TKA-draagarm
Totale knieartroplastiek: 5 dagen rivaroxaban, gevolgd door 9 dagen aspirine
|
Starten na de operatie, rivaroxaban (5 dagen) gevolgd door aspirine (9 dagen voor TKA; 30 dagen voor THA)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: TKA-studie arm
Totale knieartroplastiek: 14 dagen aspirine
|
Na de operatie beginnen, 9 dagen aspirine voor TKP en 30 dagen voor THA
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veneuze trombo-embolie
Tijdsspanne: 90 dagen
|
symptomatische proximale diepe veneuze trombose of longembolie
|
90 dagen
|
|
Bloeden
Tijdsspanne: 90 dagen
|
ernstige en klinisch relevante, niet-ernstige bloedingen
|
90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overleving
Tijdsspanne: 90 dagen
|
allemaal de dood veroorzaken
|
90 dagen
|
|
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: 90 dagen
|
kwantitatief de kosten beschrijven van symptomatische trombo-embolie-gebeurtenissen en ernstige bloedingen
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sudeep P Shivakumar, MD, Dalhousie University/Nova Scotia Health Authority
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Embolie en trombose
- Trombo-embolie
- Veneuze trombo-embolie
- Zwavelverbindingen
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Koolwaterstoffen
- Koolwaterstoffen, cyclisch
- Koolwaterstoffen, aromatisch
- Fenolen
- Benzeenderivaten
- Morfolines
- Oxazines
- Thiophenes
- Salicyen
- Hydroxybenzoates
- Rivaroxaban
- Aspirine
Andere studie-ID-nummers
- EPCATIII.001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .