Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VTE-preventie na totale heup- en knieartroplastiek (EPCATIII)

15 juni 2026 bijgewerkt door: Sudeep Shivakumar

Uitgebreide veneuze trombo-embolieprofylaxe waarbij rivaroxaban en aspirine worden vergeleken met alleen aspirine na totale heup- en knieartroplastiek (EPCATIII)

Toegestane patiënten die electieve totale heup- en totale knieartroplastiek ondergaan, zullen worden gerandomiseerd om alleen aspirine of aspirine en rivaroxaban te krijgen voor de preventie van veneuze trombo-embolie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Aspirine en rivaroxaban voorkomen veneuze trombo-embolie (VTE) via verschillende mechanismen. Aspirine is aanzienlijk goedkoper dan rivaroxaban. Aspirine in combinatie met rivaroxaban bleek veilig en werkzaam te zijn in een non-inferiority trial (EPCATII) in vergelijking met rivaroxaban alleen.

Deze studie zal beoordelen of alleen aspirine niet inferieur is aan rivaroxaban en aspirine bij de preventie van veneuze trombo-embolie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5429

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth II HSC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die een electieve THA/TKP ondergaan bij de deelnemende instellingen komen mogelijk in aanmerking voor deze studie
  2. Schriftelijke geïnformeerde toestemming in overeenstemming met federale, lokale en institutionele richtlijnen

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerder gedocumenteerde VTE (proximale DVT of een PE)
  2. Heup- of onderste ledematenfractuur in de afgelopen drie maanden, niet gerelateerd aan de huidige operatie
  3. Uitgezaaide kanker
  4. Levensverwachting minder dan 6 maanden
  5. Voorgeschiedenis van ernstige bloedingen die naar het oordeel van de onderzoeker het gebruik van antistollingsprofylaxe uitsluit
  6. Geschiedenis van aspirine-allergie, actieve maagzweer of gastritis die naar het oordeel van de onderzoeker het gebruik van aspirine uitsluit
  7. Geschiedenis van significante leverziekte of enige andere aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker het gebruik van rivaroxaban uitsluit
  8. Creatinineklaring minder dan 15 ml per minuut
  9. Preoperatief aantal bloedplaatjes minder dan 100 x 109/L
  10. Behoefte aan langdurige antistolling vanwege een reeds bestaande comorbide aandoening of vanwege de ontwikkeling van VTE na een operatie maar voorafgaand aan randomisatie
  11. Postoperatief antistolling gekregen
  12. Bilaterale THA/TKA of gelijktijdige heup- en knieartroplastiek
  13. Grote chirurgische ingreep in de afgelopen 3 maanden
  14. Vereiste voor een grote operatie na artroplastiek binnen een periode van 90 dagen
  15. Chronisch dagelijks aspirinegebruik met een dosis van meer dan 100 mg per dag
  16. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet abstinent zijn of geen effectieve anticonceptie gebruiken of borstvoeding geven tijdens de periode van het onderzoeksgeneesmiddel
  17. Geen toestemming willen of kunnen geven
  18. Eerdere deelname aan de EPCAT III-studie
  19. Onder de 18 jaar
  20. Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die sterke remmers zijn van P-gp EN CYP3A4 (bijv. systemische behandeling met ketoconazol, itraconazol of ritonavir) of sterke inductoren van P-gp EN CYP3A4 (bijv. rifampicine, fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital, St. John's wort)
  21. Bekende allergie voor voedselkleurstof
  22. Diagnose van COVID-19 in de afgelopen 3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: THA-draagarm
Totale heupartroplastiek: 5 dagen rivaroxaban, gevolgd door 30 dagen aspirine
Starten na de operatie, rivaroxaban (5 dagen) gevolgd door aspirine (9 dagen voor TKA; 30 dagen voor THA)
Andere namen:
  • Xarelto 10 mg en aspirine 81 mg
Experimenteel: THA-studie arm
Totale heupartroplastiek: 35 dagen aspirine
Na de operatie beginnen, 9 dagen aspirine voor TKP en 30 dagen voor THA
Andere namen:
  • aspirine 81 mg
Actieve vergelijker: TKA-draagarm
Totale knieartroplastiek: 5 dagen rivaroxaban, gevolgd door 9 dagen aspirine
Starten na de operatie, rivaroxaban (5 dagen) gevolgd door aspirine (9 dagen voor TKA; 30 dagen voor THA)
Andere namen:
  • Xarelto 10 mg en aspirine 81 mg
Experimenteel: TKA-studie arm
Totale knieartroplastiek: 14 dagen aspirine
Na de operatie beginnen, 9 dagen aspirine voor TKP en 30 dagen voor THA
Andere namen:
  • aspirine 81 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veneuze trombo-embolie
Tijdsspanne: 90 dagen
symptomatische proximale diepe veneuze trombose of longembolie
90 dagen
Bloeden
Tijdsspanne: 90 dagen
ernstige en klinisch relevante, niet-ernstige bloedingen
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleving
Tijdsspanne: 90 dagen
allemaal de dood veroorzaken
90 dagen
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: 90 dagen
kwantitatief de kosten beschrijven van symptomatische trombo-embolie-gebeurtenissen en ernstige bloedingen
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sudeep P Shivakumar, MD, Dalhousie University/Nova Scotia Health Authority

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 april 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren