- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04075240
고관절 전치환술 후 VTE 예방 (EPCATIII)
2024년 2월 6일 업데이트: Sudeep Shivakumar
고관절 및 슬관절 전치환술 후 리바록사반 및 아스피린과 아스피린 단독 요법을 비교한 연장된 정맥 혈전색전증 예방(EPCATIII)
선택적 고관절 전치환술 및 슬관절 전치환술을 받는 동의한 환자는 정맥 혈전색전증 예방을 위해 아스피린 단독 또는 아스피린과 리바록사반을 투여하도록 무작위 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
아스피린과 리바록사반은 서로 다른 메커니즘을 통해 정맥 혈전색전증(VTE)을 예방합니다. 아스피린은 리바록사반보다 훨씬 저렴합니다. 아스피린과 리바록사반의 병용은 비열등성 시험(EPCATII)에서 리바록사반 단독에 비해 안전하고 효과적인 것으로 나타났습니다.
이 연구는 정맥 혈전색전증의 예방에서 아스피린 단독이 리바록사반 및 아스피린보다 열등하지 않은지 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
5400
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Susan L Pleasance, BScN
- 전화번호: 902-719-5203
- 이메일: susan.pleasance@nshealth.ca
연구 장소
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 3A7
- 모병
- Queen Elizabeth II HSC
-
연락하다:
- Joanne Douglas, BSc
- 전화번호: 902-473-7339
- 이메일: JoAnneE.Douglas@nshealth.ca
-
수석 연구원:
- Glen Richardson, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참여 기관에서 선택적 THA/TKA를 받는 환자는 이 연구에 잠재적으로 적합합니다.
- 연방, 지역 및 기관 지침에 따른 서면 동의서
제외 기준:
- 이전에 기록된 VTE(근위부 DVT 또는 모든 PE)
- 현재 수술과 관련이 없는 지난 3개월 동안의 고관절 또는 하지 골절
- 전이성 암
- 기대 수명 6개월 미만
- 연구자의 판단에 따라 예방적 항응고제 사용을 배제하는 주요 출혈의 병력
- 아스피린 알레르기, 활동성 소화성 궤양 질환 또는 연구자의 판단에 따라 아스피린 사용을 배제한 위염의 병력
- 중요한 간 질환의 병력 또는 연구자의 판단에 따라 리바록사반의 사용을 배제하는 기타 상태
- 분당 15ml 미만의 크레아티닌 청소율
- 수술 전 혈소판 수 100 x 109 /L 미만
- 기존 동반이환 상태로 인해 또는 수술 후 무작위 배정 전에 VTE 발생으로 인해 장기간 항응고가 필요한 경우
- 수술 후 항응고제 투여
- 양측 THA/TKA 또는 동시 고관절 및 무릎 관절 성형술
- 최근 3개월 이내 대수술
- 90일 이내에 관절 성형술 후 대수술 요구 사항
- 1일 100mg 이상의 만성 아스피린 사용
- 금욕하지 않거나 효과적인 피임법을 사용하지 않거나 연구 약물 기간 동안 모유 수유 중인 가임 여성
- 동의하지 않거나 동의할 수 없음
- 이전 EPCAT III 연구 참여
- 18세 미만
- P-gp 및 CYP3A4의 강력한 억제제(예: 케토코나졸, 이트라코나졸 또는 리토나비어를 사용한 전신 치료) 또는 P-gp 및 CYP3A4의 강력한 유도제(예: 리팜피신, 페니토인, 카르바마제핀, 페노바르비탈, 세인트 존스 맥아즙)
- 식품 염료에 대한 알려진 알레르기
- 지난 3개월 동안 COVID-19 진단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
활성 비교기: THA-컨트롤 암
고관절 전치환술: 리바록사반 5일 후 아스피린 30일
|
수술 후 시작, 리바록사반(5일) 이후 아스피린(TKA의 경우 9일, THA의 경우 30일)
다른 이름들:
|
실험적: THA 연구 팔
고관절 전치환술: 아스피린 35일
|
수술 후 시작, TKA의 경우 9일, THA의 경우 30일 동안 아스피린
다른 이름들:
|
활성 비교기: TKA 컨트롤 암
슬관절 전치환술: 리바록사반 5일 후 아스피린 9일
|
수술 후 시작, 리바록사반(5일) 이후 아스피린(TKA의 경우 9일, THA의 경우 30일)
다른 이름들:
|
실험적: TKA 연구 팔
슬관절 전치환술: 아스피린 14일
|
수술 후 시작, TKA의 경우 9일, THA의 경우 30일 동안 아스피린
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
정맥혈전색전증
기간: 90일
|
증상이 있는 근위 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증
|
90일
|
출혈
기간: 90일
|
주요 및 임상적으로 관련된 비 주요 출혈
|
90일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
활착
기간: 90일
|
모두 사망 원인
|
90일
|
비용 효율성
기간: 90일
|
증상이 있는 혈전색전증 사건 및 주요 출혈 에피소드의 비용을 정량적으로 설명합니다.
|
90일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Sudeep P Shivakumar, MD, Dalhousie University/Nova Scotia Health Authority
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 4일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 29일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EPCATIII.001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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