Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

VTE-forebygging etter total hofte- og kneartroplastikk (EPCATIII)

15. juni 2026 oppdatert av: Sudeep Shivakumar

Forlenget venøs tromboembolismeprofylakse som sammenligner rivaroksaban og aspirin med aspirin alene etter total hofte- og kneartroplastikk (EPCATIII)

Godkjente pasienter som gjennomgår elektiv total hofte- og total kneartroplastikk vil randomiseres til å motta enten aspirin alene eller aspirin og rivaroksaban for forebygging av venøs tromboemboli.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Aspirin og rivaroksaban forhindrer venøs tromboemboli (VTE) via forskjellige mekanismer. Aspirin er betydelig billigere enn rivaroksaban. Aspirin i kombinasjon med rivaroksaban ble vist å være trygt og effektivt i en ikke-inferioritetsstudie (EPCATII) sammenlignet med rivaroksaban alene.

Denne studien vil vurdere om aspirin alene ikke er dårligere enn rivaroksaban og aspirin i forebygging av venøs tromboemboli.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5429

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth II HSC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som gjennomgår elektiv THA/TKA ved de deltakende institusjonene vil potensielt være kvalifisert for denne studien
  2. Skriftlig informert samtykke i samsvar med føderale, lokale og institusjonelle retningslinjer

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere dokumentert VTE (proksimal DVT eller hvilken som helst PE)
  2. Hofte- eller underekstremitetsbrudd de siste tre månedene, ikke relatert til nåværende operasjon
  3. Metastatisk kreft
  4. Forventet levealder mindre enn 6 måneder
  5. Anamnese med større blødninger som etter utforskerens vurdering utelukker bruk av antikoagulantprofylakse
  6. Anamnese med aspirinallergi, aktiv magesårsykdom eller gastritt som etter etterforskerens vurdering utelukker bruk av aspirin
  7. Anamnese med betydelig leversykdom eller enhver annen tilstand som etter etterforskerens vurdering utelukker bruk av rivaroksaban
  8. Kreatininclearance mindre enn 15 ml per minutt
  9. Preoperativt antall blodplater er mindre enn 100 x 109 /L
  10. Behov for langvarig antikoagulasjon på grunn av en eksisterende komorbid tilstand eller på grunn av utvikling av VTE etter operasjon, men før randomisering
  11. Fikk antikoagulasjon etter operasjon
  12. Bilateral THA/TKA eller samtidig hofte- og kneprotese
  13. Større kirurgisk inngrep i løpet av de siste 3 månedene
  14. Krav om større operasjon etter artroplastikk innen 90 dager
  15. Kronisk daglig aspirinbruk med dose større enn 100 mg daglig
  16. Kvinner i fertil alder som ikke er avholdende eller ikke bruker effektiv prevensjon eller som ammer gjennom hele studiemedisinsperioden
  17. Uvillig eller ute av stand til å gi samtykke
  18. Tidligere deltagelse i EPCAT III-studien
  19. Under 18 år
  20. Samtidig bruk av medikamenter som er sterke hemmere av P-gp OG CYP3A4 (f.eks. systemisk behandling med ketokonazol, itrakonazol eller ritonavir) eller sterke induktorer av P-gp OG CYP3A4 (f.eks. rifampicin, fenytoin, karbamazepin, St. Vørter)
  21. Kjent allergi mot matfargestoff
  22. Diagnose av COVID-19 de siste 3 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: THA-kontrollarm
Total hofteprotese: 5 dager med rivaroxaban, etterfulgt av 30 dager med aspirin
Legemiddel: Rivaroksaban 10 MG og acetylsalisylsyre 81 mg
Start etter operasjon, rivaroxaban (5 dager) etterfulgt av aspirin (9 dager for TKA; 30 dager for THA)
Andre navn:
  • Xarelto 10mg og aspirin 81mg
Eksperimentell: THA-studiearm
Total hofteprotese: 35 dager med aspirin
Legemiddel: acetylsalisylsyre 81 mg
Start post op, aspirin i 9 dager for TKA og 30 dager for THA
Andre navn:
  • aspirin 81mg
Aktiv komparator: TKA-kontrollarm
Total kneartroplastikk: 5 dager med rivaroxaban, etterfulgt av 9 dager med aspirin
Legemiddel: Rivaroksaban 10 MG og acetylsalisylsyre 81 mg
Start etter operasjon, rivaroxaban (5 dager) etterfulgt av aspirin (9 dager for TKA; 30 dager for THA)
Andre navn:
  • Xarelto 10mg og aspirin 81mg
Eksperimentell: TKA-studiearm
Total kneartroplastikk: 14 dager med aspirin
Legemiddel: acetylsalisylsyre 81 mg
Start post op, aspirin i 9 dager for TKA og 30 dager for THA
Andre navn:
  • aspirin 81mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Venøs tromboemboli
Tidsramme: 90 dager
symptomatisk proksimal dyp venetrombose eller lungeemboli
90 dager
Blør
Tidsramme: 90 dager
store og klinisk relevante, ikke-større blødninger
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: 90 dager
alle forårsaker døden
90 dager
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: 90 dager
kvantitativt beskrive kostnadene ved symptomatiske tromboemboliske hendelser og store blødningsepisoder
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sudeep Shivakumar

Samarbeidspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Nova Scotia Health Authority
Canadian Venous Thromboembolism Clinical Trials and Outcomes Research (CanVECTOR) Network

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sudeep P Shivakumar, MD, Dalhousie University/Nova Scotia Health Authority

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

16. april 2025

Studiet fullført (Faktiske)

10. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

30. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EPCATIII.001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Venøs tromboembolisme

Kliniske studier på Rivaroksaban 10 MG og acetylsalisylsyre 81 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere