VTE-forebygging etter total hofte- og kneartroplastikk (EPCATIII)
15. juni 2026 oppdatert av: Sudeep Shivakumar
Forlenget venøs tromboembolismeprofylakse som sammenligner rivaroksaban og aspirin med aspirin alene etter total hofte- og kneartroplastikk (EPCATIII)
Godkjente pasienter som gjennomgår elektiv total hofte- og total kneartroplastikk vil randomiseres til å motta enten aspirin alene eller aspirin og rivaroksaban for forebygging av venøs tromboemboli.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Aspirin og rivaroksaban forhindrer venøs tromboemboli (VTE) via forskjellige mekanismer. Aspirin er betydelig billigere enn rivaroksaban. Aspirin i kombinasjon med rivaroksaban ble vist å være trygt og effektivt i en ikke-inferioritetsstudie (EPCATII) sammenlignet med rivaroksaban alene.
Denne studien vil vurdere om aspirin alene ikke er dårligere enn rivaroksaban og aspirin i forebygging av venøs tromboemboli.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5429
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
- Queen Elizabeth II HSC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår elektiv THA/TKA ved de deltakende institusjonene vil potensielt være kvalifisert for denne studien
- Skriftlig informert samtykke i samsvar med føderale, lokale og institusjonelle retningslinjer
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere dokumentert VTE (proksimal DVT eller hvilken som helst PE)
- Hofte- eller underekstremitetsbrudd de siste tre månedene, ikke relatert til nåværende operasjon
- Metastatisk kreft
- Forventet levealder mindre enn 6 måneder
- Anamnese med større blødninger som etter utforskerens vurdering utelukker bruk av antikoagulantprofylakse
- Anamnese med aspirinallergi, aktiv magesårsykdom eller gastritt som etter etterforskerens vurdering utelukker bruk av aspirin
- Anamnese med betydelig leversykdom eller enhver annen tilstand som etter etterforskerens vurdering utelukker bruk av rivaroksaban
- Kreatininclearance mindre enn 15 ml per minutt
- Preoperativt antall blodplater er mindre enn 100 x 109 /L
- Behov for langvarig antikoagulasjon på grunn av en eksisterende komorbid tilstand eller på grunn av utvikling av VTE etter operasjon, men før randomisering
- Fikk antikoagulasjon etter operasjon
- Bilateral THA/TKA eller samtidig hofte- og kneprotese
- Større kirurgisk inngrep i løpet av de siste 3 månedene
- Krav om større operasjon etter artroplastikk innen 90 dager
- Kronisk daglig aspirinbruk med dose større enn 100 mg daglig
- Kvinner i fertil alder som ikke er avholdende eller ikke bruker effektiv prevensjon eller som ammer gjennom hele studiemedisinsperioden
- Uvillig eller ute av stand til å gi samtykke
- Tidligere deltagelse i EPCAT III-studien
- Under 18 år
- Samtidig bruk av medikamenter som er sterke hemmere av P-gp OG CYP3A4 (f.eks. systemisk behandling med ketokonazol, itrakonazol eller ritonavir) eller sterke induktorer av P-gp OG CYP3A4 (f.eks. rifampicin, fenytoin, karbamazepin, St. Vørter)
- Kjent allergi mot matfargestoff
- Diagnose av COVID-19 de siste 3 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: THA-kontrollarm
Total hofteprotese: 5 dager med rivaroxaban, etterfulgt av 30 dager med aspirin
|
Start etter operasjon, rivaroxaban (5 dager) etterfulgt av aspirin (9 dager for TKA; 30 dager for THA)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: THA-studiearm
Total hofteprotese: 35 dager med aspirin
|
Start post op, aspirin i 9 dager for TKA og 30 dager for THA
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: TKA-kontrollarm
Total kneartroplastikk: 5 dager med rivaroxaban, etterfulgt av 9 dager med aspirin
|
Start etter operasjon, rivaroxaban (5 dager) etterfulgt av aspirin (9 dager for TKA; 30 dager for THA)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: TKA-studiearm
Total kneartroplastikk: 14 dager med aspirin
|
Start post op, aspirin i 9 dager for TKA og 30 dager for THA
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Venøs tromboemboli
Tidsramme: 90 dager
|
symptomatisk proksimal dyp venetrombose eller lungeemboli
|
90 dager
|
|
Blør
Tidsramme: 90 dager
|
store og klinisk relevante, ikke-større blødninger
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse
Tidsramme: 90 dager
|
alle forårsaker døden
|
90 dager
|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: 90 dager
|
kvantitativt beskrive kostnadene ved symptomatiske tromboemboliske hendelser og store blødningsepisoder
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sudeep P Shivakumar, MD, Dalhousie University/Nova Scotia Health Authority
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. februar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
16. april 2025
Studiet fullført (Faktiske)
10. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
30. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Embolisme og trombose
- Tromboemboli
- Venøs tromboembolisme
- Svovelforbindelser
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Hydrokarboner
- Hydrokarboner, syklisk
- Hydrokarboner, aromatisk
- Fenoler
- Benzenderivater
- Morfoliner
- Oksaziner
- Tiophener
- Salisylater
- Hydroksybenzoater
- Rivaroksaban
- Aspirin
Andre studie-ID-numre
- EPCATIII.001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .