股関節および膝関節全置換術後の VTE 予防 (EPCATIII)
2024年2月6日 更新者：Sudeep Shivakumar
股関節および膝関節全置換術（EPCATIII）後のリバロキサバンおよびアスピリンとアスピリン単独の比較による拡張静脈血栓塞栓症予防
選択的股関節全置換術および膝関節全置換術を受ける同意済みの患者は、静脈血栓塞栓症の予防のために、アスピリン単独またはアスピリンとリバーロキサバンのいずれかを受けるように無作為化されます。
調査の概要
詳細な説明
アスピリンとリバロキサバンは、異なるメカニズムで静脈血栓塞栓症 (VTE) を予防します。 アスピリンはリバロキサバンよりも大幅に安価です。 アスピリンとリバロキサバンの併用は、リバロキサバン単独と比較した場合、非劣性試験（EPCATII）で安全かつ有効であることが示されました。
この研究では、静脈血栓塞栓症の予防において、アスピリン単独がリバロキサバンおよびアスピリンに劣らないかどうかを評価します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
5400
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Susan L Pleasance, BScN
- 電話番号：902-719-5203
- メール：susan.pleasance@nshealth.ca
研究場所
-
-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 3A7
- 募集
- Queen Elizabeth II HSC
-
コンタクト：
- Joanne Douglas, BSc
- 電話番号：902-473-7339
- メール：JoAnneE.Douglas@nshealth.ca
-
主任研究者：
- Glen Richardson, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加施設で選択的THA / TKAを受けている患者は、この研究の対象となる可能性があります
- -連邦、地方、および機関のガイドラインに従って書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 以前に文書化された VTE (近位 DVT または任意の PE)
- 現在の手術とは関係のない、過去 3 か月間の股関節または下肢の骨折
- 転移性がん
- 平均余命が6か月未満
- -研究者の判断で抗凝固剤予防の使用を排除する大出血の病歴
- -アスピリンアレルギー、活動性消化性潰瘍疾患または胃炎の病歴 研究者の判断でアスピリンの使用を排除する
- -重大な肝疾患の病歴またはその他の状態であると判断された場合 治験責任医師はリバロキサバンの使用を排除します
- クレアチニンクリアランスが毎分15ml未満
- -術前血小板数が100 x 109 /L未満
- -既存の併存疾患による長期の抗凝固療法の必要性、または手術後の無作為化前のVTEの発症による
- 手術で抗凝固ポストを受け取りました
- 両側THA/TKAまたは股関節と膝関節同時置換術
- 過去 3 か月以内の大手術
- 90日以内の関節形成術後の大手術の要件
- 1日100mgを超えるアスピリンの慢性的な連日使用
- -禁欲していない、または効果的な避妊薬を使用していない、または治験薬期間を通して授乳している妊娠の可能性のある女性
- 同意したくない、または同意できない
- -EPCAT III研究への以前の参加
- 18歳未満
- -P-gpおよびCYP3A4の強力な阻害剤（例、ケトコナゾール、イトラコナゾール、またはリトナビルによる全身治療）またはP-gpおよびCYP3A4の強力な誘導剤（例、リファンピシン、フェニトイン、カルバマゼピン、フェノバルビタール、セントジョンズ麦汁）
- 食用色素に対する既知のアレルギー
- 過去 3 か月間の COVID-19 の診断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：THAコントロールアーム
人工股関節全置換術: リバーロキサバンを 5 日間、続いてアスピリンを 30 日間投与
|
術後からリバロキサバン (5 日間)、続いてアスピリン (TKA で 9 日間、THA で 30 日間)
他の名前：
|
|
実験的：THA研究群
人工股関節全置換術: 35 日間のアスピリン
|
術後から、TKA の場合は 9 日間、THA の場合は 30 日間のアスピリン
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：TKAコントロールアーム
人工膝関節全置換術: リバーロキサバンを 5 日間、続いてアスピリンを 9 日間
|
術後からリバロキサバン (5 日間)、続いてアスピリン (TKA で 9 日間、THA で 30 日間)
他の名前：
|
|
実験的：TKA研究群
人工膝関節全置換術: 14 日間のアスピリン
|
術後から、TKA の場合は 9 日間、THA の場合は 30 日間のアスピリン
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
静脈血栓塞栓症
時間枠：90日
|
症候性近位深部静脈血栓症または肺塞栓症
|
90日
|
|
出血
時間枠：90日
|
主要かつ臨床的に関連する、主要でない出血
|
90日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
サバイバル
時間枠：90日
|
すべて死に至る
|
90日
|
|
費用対効果
時間枠：90日
|
症候性血栓塞栓症イベントと大出血エピソードのコストを定量的に説明する
|
90日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Sudeep P Shivakumar, MD、Dalhousie University/Nova Scotia Health Authority
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月4日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年4月1日
試験登録日
最初に提出
2019年8月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月29日
最初の投稿 (実際)
2019年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月6日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EPCATIII.001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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