Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie ŻChZZ po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego i kolanowego (EPCATIII)

6 lutego 2024 zaktualizowane przez: Sudeep Shivakumar

Rozszerzona profilaktyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej porównująca rywaroksaban i aspirynę z samą aspiryną po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego i kolanowego (EPCATIII)

Pacjenci, którzy wyrazili zgodę na planową całkowitą alloplastykę stawu biodrowego i kolanowego, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej samą aspirynę lub aspirynę i rywaroksaban w celu zapobiegania żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aspiryna i rywaroksaban zapobiegają żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) poprzez różne mechanizmy. Aspiryna jest znacznie tańsza niż rywaroksaban. Wykazano, że aspiryna w połączeniu z rywaroksabanem jest bezpieczna i skuteczna w badaniu non-inferiority (EPCATII) w porównaniu z samym rywaroksabanem.

Badanie to oceni, czy sama aspiryna nie jest gorsza od rywaroksabanu i aspiryny w zapobieganiu żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

5400

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Rekrutacyjny
        • Queen Elizabeth II HSC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Glen Richardson, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci poddawani planowej THA/TKA w uczestniczących instytucjach będą potencjalnie kwalifikować się do tego badania
  2. Pisemna świadoma zgoda zgodnie z wytycznymi federalnymi, lokalnymi i instytucjonalnymi

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza udokumentowana ŻChZZ (proksymalna DVT lub dowolna PE)
  2. Złamanie biodra lub kończyny dolnej w ciągu ostatnich trzech miesięcy, niezwiązane z obecną operacją
  3. Rak z przerzutami
  4. Oczekiwana długość życia poniżej 6 miesięcy
  5. Poważne krwawienie w wywiadzie, które w ocenie badacza wyklucza zastosowanie profilaktyki antykoagulacyjnej
  6. Historia alergii na aspirynę, czynna choroba wrzodowa lub zapalenie błony śluzowej żołądka, które w ocenie badacza wykluczają stosowanie aspiryny
  7. Znacząca choroba wątroby w wywiadzie lub jakikolwiek inny stan, który w ocenie badacza wyklucza zastosowanie rywaroksabanu
  8. Klirens kreatyniny mniejszy niż 15 ml na minutę
  9. Przedoperacyjna liczba płytek krwi mniejsza niż 100 x 109 /l
  10. Konieczność długotrwałego leczenia przeciwzakrzepowego z powodu współistniejącej choroby lub rozwoju ŻChZZ po operacji, ale przed randomizacją
  11. Operacyjnie otrzymano post antykoagulacyjny
  12. Obustronna THA/TKA lub jednoczesna alloplastyka stawu biodrowego i kolanowego
  13. Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  14. Konieczność przeprowadzenia poważnej operacji po artroplastyce w ciągu 90 dni
  15. Przewlekłe codzienne stosowanie aspiryny w dawce większej niż 100 mg na dobę
  16. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie zachowują abstynencji, nie stosują skutecznej antykoncepcji ani nie karmią piersią przez cały okres stosowania badanego leku
  17. Nie chce lub nie może wyrazić zgody
  18. Wcześniejszy udział w badaniu EPCAT III
  19. Poniżej 18 roku życia
  20. Jednoczesne stosowanie leków, które są silnymi inhibitorami P-gp I CYP3A4 (np. ogólnoustrojowe leczenie ketokonazolem, itrakonazolem lub rytonawirem) lub silnymi induktorami P-gp I CYP3A4 (np. ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina, fenobarbital, ziele dziurawca Brzeczka)
  21. Znana alergia na barwnik spożywczy
  22. Diagnoza COVID-19 w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię kontrolne THA
Całkowita alloplastyka stawu biodrowego: 5 dni rywaroksabanu, a następnie 30 dni aspiryny
Lek: Rywaroksaban 10 mg i kwas acetylosalicylowy 81 mg
Rozpoczęcie pooperacyjne, riwaroksaban (5 dni), a następnie aspiryna (9 dni dla TKA; 30 dni dla THA)
Inne nazwy:
  • Xarelto 10 mg i aspiryna 81 mg
Eksperymentalny: Ramię badania THA
Całkowita alloplastyka stawu biodrowego: 35 dni aspiryny
Lek: kwas acetylosalicylowy 81 mg
Zaczynając post op, aspiryna przez 9 dni dla TKA i 30 dni dla THA
Inne nazwy:
  • aspiryna 81 mg
Aktywny komparator: Ramię kontrolne TKA
Całkowita alloplastyka stawu kolanowego: 5 dni rywaroksabanu, a następnie 9 dni aspiryny
Lek: Rywaroksaban 10 mg i kwas acetylosalicylowy 81 mg
Rozpoczęcie pooperacyjne, riwaroksaban (5 dni), a następnie aspiryna (9 dni dla TKA; 30 dni dla THA)
Inne nazwy:
  • Xarelto 10 mg i aspiryna 81 mg
Eksperymentalny: Ramię badania TKA
Całkowita alloplastyka stawu kolanowego: 14 dni aspiryny
Lek: kwas acetylosalicylowy 81 mg
Zaczynając post op, aspiryna przez 9 dni dla TKA i 30 dni dla THA
Inne nazwy:
  • aspiryna 81 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
Ramy czasowe: 90 dni
objawowa proksymalna zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna
90 dni
Krwawienie
Ramy czasowe: 90 dni
poważne i klinicznie istotne, inne niż poważne krwawienia
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie
Ramy czasowe: 90 dni
wszystkie powodują śmierć
90 dni
Opłacalność
Ramy czasowe: 90 dni
opisują ilościowo koszty objawowych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych i dużych epizodów krwawienia
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sudeep Shivakumar

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Nova Scotia Health Authority
Canadian Venous Thromboembolism Clinical Trials and Outcomes Research (CanVECTOR) Network

Śledczy

  • Główny śledczy: Sudeep P Shivakumar, MD, Dalhousie University/Nova Scotia Health Authority

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EPCATIII.001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rywaroksaban 10 mg i kwas acetylosalicylowy 81 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj