Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VTE-forebyggelse efter total hofte- og knæarthroplastik (EPCATIII)

6. februar 2024 opdateret af: Sudeep Shivakumar

Forlænget venøs tromboembolismeprofylakse, der sammenligner Rivaroxaban og Aspirin med aspirin alene efter total hofte- og knæarthroplasty (EPCATIII)

Patienter med samtykke, der gennemgår elektiv total hofte- og total knæarthroplasty, vil blive randomiseret til at modtage enten aspirin alene eller aspirin og rivaroxaban til forebyggelse af venøs tromboemboli.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Aspirin og rivaroxaban forhindrer venøs tromboemboli (VTE) via forskellige mekanismer. Aspirin er væsentligt billigere end rivaroxaban. Aspirin i kombination med rivaroxaban blev vist at være sikkert og effektivt i et non-inferiority-studie (EPCATII) sammenlignet med rivaroxaban alene.

Denne undersøgelse vil vurdere, om aspirin alene er non-inferior i forhold til rivaroxaban og aspirin i forebyggelsen af ​​venøs tromboemboli.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

5400

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Rekruttering
        • Queen Elizabeth II HSC
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Glen Richardson, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der gennemgår elektiv THA/TKA på de deltagende institutioner, vil potentielt være kvalificerede til denne undersøgelse
  2. Skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med føderale, lokale og institutionelle retningslinjer

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere dokumenteret VTE (proksimal DVT eller enhver PE)
  2. Hofte- eller underekstremitetsbrud i de foregående tre måneder, ikke relateret til den nuværende operation
  3. Metastatisk cancer
  4. Forventet levetid mindre end 6 måneder
  5. Anamnese med større blødninger, der efter investigatorens vurdering udelukker brug af antikoagulerende profylakse
  6. Anamnese med aspirinallergi, aktiv mavesår eller gastritis, der efter investigatorens vurdering udelukker brug af aspirin
  7. Anamnese med betydelig leversygdom eller enhver anden tilstand, der efter investigatorens vurdering udelukker brugen af ​​rivaroxaban
  8. Kreatininclearance mindre end 15 ml pr. minut
  9. Præoperativt blodpladetal mindre end 100 x 109 /L
  10. Behov for langvarig antikoagulering på grund af en allerede eksisterende co-morbid tilstand eller på grund af udvikling af VTE efter operation, men før randomisering
  11. Modtog antikoagulering efter operationen
  12. Bilateral THA/TKA eller samtidig hofte- og knæarthroplastik
  13. Større kirurgisk indgreb inden for de foregående 3 måneder
  14. Krav om større operation efter artroplastik inden for en periode på 90 dage
  15. Kronisk daglig brug af aspirin med dosis større end 100 mg om dagen
  16. Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er afholdende eller ikke bruger effektiv prævention eller ammer i hele studiets lægemiddelperiode
  17. Uvillig eller ude af stand til at give samtykke
  18. Tidligere deltagelse i EPCAT III undersøgelsen
  19. Under 18 år
  20. Samtidig brug af lægemidler, der er stærke hæmmere af P-gp OG CYP3A4 (f.eks. systemisk behandling med ketoconazol, itraconazol eller ritonavir) eller stærke inducere af P-gp OG CYP3A4 (f.eks. rifampicin, phenytoin, carbamazepin, john. urt)
  21. Kendt allergi over for farvestof til fødevarer
  22. Diagnose af COVID-19 i de foregående 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: THA-styrearm
Total hofteprotese: 5 dages rivaroxaban, efterfulgt af 30 dages aspirin
Medicin: Rivaroxaban 10 MG og acetylsalicylsyre 81 mg
Start efter operation, rivaroxaban (5 dage) efterfulgt af aspirin (9 dage for TKA; 30 dage for THA)
Andre navne:
  • Xarelto 10mg og aspirin 81mg
Eksperimentel: THA-studiearm
Total hofteprotese: 35 dage med aspirin
Medicin: acetylsalicylsyre 81 mg
Start post op, aspirin i 9 dage for TKA og 30 dage for THA
Andre navne:
  • aspirin 81mg
Aktiv komparator: TKA-styrearm
Total knæarthroplastik: 5 dages rivaroxaban, efterfulgt af 9 dages aspirin
Medicin: Rivaroxaban 10 MG og acetylsalicylsyre 81 mg
Start efter operation, rivaroxaban (5 dage) efterfulgt af aspirin (9 dage for TKA; 30 dage for THA)
Andre navne:
  • Xarelto 10mg og aspirin 81mg
Eksperimentel: TKA-studiearm
Total knæarthroplastik: 14 dage med aspirin
Medicin: acetylsalicylsyre 81 mg
Start post op, aspirin i 9 dage for TKA og 30 dage for THA
Andre navne:
  • aspirin 81mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Venøs tromboemboli
Tidsramme: 90 dage
symptomatisk proksimal dyb venetrombose eller lungeemboli
90 dage
Blødende
Tidsramme: 90 dage
større og klinisk relevante, ikke-større blødninger
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: 90 dage
alle forårsager døden
90 dage
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 90 dage
kvantitativt beskrive omkostningerne ved symptomatiske tromboemboliske hændelser og større blødningsepisoder
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sudeep Shivakumar

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Nova Scotia Health Authority
Canadian Venous Thromboembolism Clinical Trials and Outcomes Research (CanVECTOR) Network

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sudeep P Shivakumar, MD, Dalhousie University/Nova Scotia Health Authority

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2019

Først opslået (Faktiske)

30. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EPCATIII.001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rivaroxaban 10 MG og acetylsalicylsyre 81 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner