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Prevenção de TEV após Artroplastia Total de Quadril e Joelho (EPCATIII)

6 de fevereiro de 2024 atualizado por: Sudeep Shivakumar

Profilaxia estendida para tromboembolismo venoso comparando rivaroxabana e aspirina com aspirina isolada após artroplastia total de quadril e joelho (EPCATIII)

Pacientes consentidos submetidos a artroplastia total eletiva de quadril e joelho serão randomizados para receber apenas aspirina ou aspirina e rivaroxabana para prevenção de tromboembolismo venoso.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A aspirina e a rivaroxabana previnem o tromboembolismo venoso (TEV) por diferentes mecanismos. A aspirina é significativamente mais barata que a rivaroxabana. A combinação de aspirina com rivaroxabana mostrou-se segura e eficaz em um estudo de não inferioridade (EPCATII) quando comparada à rivaroxabana isoladamente.

Este estudo avaliará se a aspirina sozinha não é inferior à rivaroxabana e à aspirina na prevenção de tromboembolismo venoso.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

5400

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
        • Recrutamento
        • Queen Elizabeth II HSC
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Glen Richardson, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os pacientes submetidos a ATQ/ATJ eletivas nas instituições participantes serão potencialmente elegíveis para este estudo
  2. Consentimento informado por escrito de acordo com as diretrizes federais, locais e institucionais

Critério de exclusão:

  1. TEV documentado anteriormente (TVP proximal ou qualquer EP)
  2. Fratura de quadril ou membro inferior nos últimos três meses, não relacionada à cirurgia atual
  3. câncer metastático
  4. Esperança de vida inferior a 6 meses
  5. História de sangramento maior que, na opinião do investigador, impede o uso de profilaxia anticoagulante
  6. História de alergia à aspirina, úlcera péptica ativa ou gastrite que, na opinião do investigador, impede o uso de aspirina
  7. História de doença hepática significativa ou qualquer outra condição que, no julgamento do investigador, impeça o uso de rivaroxabana
  8. Depuração de creatinina inferior a 15 ml por minuto
  9. Contagem de plaquetas pré-operatória inferior a 100 x 109 /L
  10. Necessidade de anticoagulação de longo prazo devido a uma condição comórbida pré-existente ou devido ao desenvolvimento de TEV após cirurgia, mas antes da randomização
  11. Recebeu anticoagulação no pós-operatório
  12. ATQ/ATJ bilateral ou artroplastia simultânea de quadril e joelho
  13. Grande procedimento cirúrgico nos últimos 3 meses
  14. Exigência de cirurgia de grande porte pós-artroplastia em um período de 90 dias
  15. Uso crônico diário de aspirina com dose superior a 100 mg ao dia
  16. Mulheres com potencial para engravidar que não estão abstinentes ou não usam métodos contraceptivos eficazes ou estão amamentando durante o período do medicamento do estudo
  17. Não quer ou não pode dar consentimento
  18. Participação anterior no estudo EPCAT III
  19. Menores de 18 anos
  20. Uso concomitante de medicamentos que são fortes inibidores de P-gp E CYP3A4 (por exemplo, tratamento sistêmico com cetoconazol, itraconazol ou ritonavir) ou fortes indutores de P-gp E CYP3A4 (por exemplo, rifampicina, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, St. mosto)
  21. Alergia conhecida a corante alimentar
  22. Diagnóstico de COVID-19 nos últimos 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço de controle THA
Artroplastia total do quadril: 5 dias de rivaroxabana, seguidos de 30 dias de aspirina
Início pós-operatório, rivaroxabana (5 dias) seguido de aspirina (9 dias para ATJ; 30 dias para ATQ)
Outros nomes:
  • Xarelto 10mg e aspirina 81mg
Experimental: Braço de estudo THA
Artroplastia total do quadril: 35 dias de aspirina
Pós operatório inicial, aspirina por 9 dias para ATJ e 30 dias para ATQ
Outros nomes:
  • aspirina 81mg
Comparador Ativo: Braço de controle TKA
Artroplastia total do joelho: 5 dias de rivaroxabana, seguidos de 9 dias de aspirina
Início pós-operatório, rivaroxabana (5 dias) seguido de aspirina (9 dias para ATJ; 30 dias para ATQ)
Outros nomes:
  • Xarelto 10mg e aspirina 81mg
Experimental: Braço de estudo ATJ
Artroplastia total do joelho: 14 dias de aspirina
Pós operatório inicial, aspirina por 9 dias para ATJ e 30 dias para ATQ
Outros nomes:
  • aspirina 81mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tromboembolismo venoso
Prazo: 90 dias
trombose venosa profunda proximal sintomática ou embolia pulmonar
90 dias
Sangramento
Prazo: 90 dias
hemorragias graves e clinicamente relevantes, não graves
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência
Prazo: 90 dias
todos causam a morte
90 dias
Custo-benefício
Prazo: 90 dias
descrever quantitativamente os custos de eventos de tromboembolismo sintomático e episódios hemorrágicos graves
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Sudeep P Shivakumar, MD, Dalhousie University/Nova Scotia Health Authority

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

30 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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