- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04075240
Prevenção de TEV após Artroplastia Total de Quadril e Joelho (EPCATIII)
Profilaxia estendida para tromboembolismo venoso comparando rivaroxabana e aspirina com aspirina isolada após artroplastia total de quadril e joelho (EPCATIII)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A aspirina e a rivaroxabana previnem o tromboembolismo venoso (TEV) por diferentes mecanismos. A aspirina é significativamente mais barata que a rivaroxabana. A combinação de aspirina com rivaroxabana mostrou-se segura e eficaz em um estudo de não inferioridade (EPCATII) quando comparada à rivaroxabana isoladamente.
Este estudo avaliará se a aspirina sozinha não é inferior à rivaroxabana e à aspirina na prevenção de tromboembolismo venoso.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Susan L Pleasance, BScN
- Número de telefone: 902-719-5203
- E-mail: susan.pleasance@nshealth.ca
Locais de estudo
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
- Recrutamento
- Queen Elizabeth II HSC
-
Contato:
- Joanne Douglas, BSc
- Número de telefone: 902-473-7339
- E-mail: JoAnneE.Douglas@nshealth.ca
-
Investigador principal:
- Glen Richardson, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes submetidos a ATQ/ATJ eletivas nas instituições participantes serão potencialmente elegíveis para este estudo
- Consentimento informado por escrito de acordo com as diretrizes federais, locais e institucionais
Critério de exclusão:
- TEV documentado anteriormente (TVP proximal ou qualquer EP)
- Fratura de quadril ou membro inferior nos últimos três meses, não relacionada à cirurgia atual
- câncer metastático
- Esperança de vida inferior a 6 meses
- História de sangramento maior que, na opinião do investigador, impede o uso de profilaxia anticoagulante
- História de alergia à aspirina, úlcera péptica ativa ou gastrite que, na opinião do investigador, impede o uso de aspirina
- História de doença hepática significativa ou qualquer outra condição que, no julgamento do investigador, impeça o uso de rivaroxabana
- Depuração de creatinina inferior a 15 ml por minuto
- Contagem de plaquetas pré-operatória inferior a 100 x 109 /L
- Necessidade de anticoagulação de longo prazo devido a uma condição comórbida pré-existente ou devido ao desenvolvimento de TEV após cirurgia, mas antes da randomização
- Recebeu anticoagulação no pós-operatório
- ATQ/ATJ bilateral ou artroplastia simultânea de quadril e joelho
- Grande procedimento cirúrgico nos últimos 3 meses
- Exigência de cirurgia de grande porte pós-artroplastia em um período de 90 dias
- Uso crônico diário de aspirina com dose superior a 100 mg ao dia
- Mulheres com potencial para engravidar que não estão abstinentes ou não usam métodos contraceptivos eficazes ou estão amamentando durante o período do medicamento do estudo
- Não quer ou não pode dar consentimento
- Participação anterior no estudo EPCAT III
- Menores de 18 anos
- Uso concomitante de medicamentos que são fortes inibidores de P-gp E CYP3A4 (por exemplo, tratamento sistêmico com cetoconazol, itraconazol ou ritonavir) ou fortes indutores de P-gp E CYP3A4 (por exemplo, rifampicina, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, St. mosto)
- Alergia conhecida a corante alimentar
- Diagnóstico de COVID-19 nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Braço de controle THA
Artroplastia total do quadril: 5 dias de rivaroxabana, seguidos de 30 dias de aspirina
|
Início pós-operatório, rivaroxabana (5 dias) seguido de aspirina (9 dias para ATJ; 30 dias para ATQ)
Outros nomes:
|
Experimental: Braço de estudo THA
Artroplastia total do quadril: 35 dias de aspirina
|
Pós operatório inicial, aspirina por 9 dias para ATJ e 30 dias para ATQ
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Braço de controle TKA
Artroplastia total do joelho: 5 dias de rivaroxabana, seguidos de 9 dias de aspirina
|
Início pós-operatório, rivaroxabana (5 dias) seguido de aspirina (9 dias para ATJ; 30 dias para ATQ)
Outros nomes:
|
Experimental: Braço de estudo ATJ
Artroplastia total do joelho: 14 dias de aspirina
|
Pós operatório inicial, aspirina por 9 dias para ATJ e 30 dias para ATQ
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tromboembolismo venoso
Prazo: 90 dias
|
trombose venosa profunda proximal sintomática ou embolia pulmonar
|
90 dias
|
Sangramento
Prazo: 90 dias
|
hemorragias graves e clinicamente relevantes, não graves
|
90 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sobrevivência
Prazo: 90 dias
|
todos causam a morte
|
90 dias
|
Custo-benefício
Prazo: 90 dias
|
descrever quantitativamente os custos de eventos de tromboembolismo sintomático e episódios hemorrágicos graves
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sudeep P Shivakumar, MD, Dalhousie University/Nova Scotia Health Authority
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Embolia e Trombose
- Tromboembolismo
- Tromboembolismo venoso
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Inibidores de Protease
- Inibidores do Fator Xa
- Antitrombinas
- Inibidores de Serina Proteinase
- Anticoagulantes
- Aspirina
- Rivaroxabana
Outros números de identificação do estudo
- EPCATIII.001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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