- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04075240
Prévention de la TEV suite à une arthroplastie totale de la hanche et du genou (EPCATIII)
Prophylaxie étendue de la thromboembolie veineuse comparant le rivaroxaban et l'aspirine à l'aspirine seule après une arthroplastie totale de la hanche et du genou (EPCATIII)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'aspirine et le rivaroxaban préviennent la thromboembolie veineuse (TEV) par différents mécanismes. L'aspirine est nettement moins chère que le rivaroxaban. L'aspirine en association avec le rivaroxaban s'est avérée sûre et efficace dans un essai de non-infériorité (EPCATII) par rapport au rivaroxaban seul.
Cette étude évaluera si l'aspirine seule est non inférieure au rivaroxaban et à l'aspirine dans la prévention de la thromboembolie veineuse.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
- Queen Elizabeth II HSC
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les patients subissant une PTH/PTK élective dans les institutions participantes seront potentiellement éligibles pour cette étude
- Consentement éclairé écrit conformément aux directives fédérales, locales et institutionnelles
Critère d'exclusion:
- TEV antérieur documenté (TVP proximale ou tout EP)
- Fracture de la hanche ou du membre inférieur au cours des trois derniers mois, non liée à la chirurgie actuelle
- Cancer métastatique
- Espérance de vie inférieure à 6 mois
- Antécédents d'hémorragie majeure qui, de l'avis de l'investigateur, exclut l'utilisation d'une prophylaxie anticoagulante
- Antécédents d'allergie à l'aspirine, d'ulcère peptique actif ou de gastrite qui, de l'avis de l'investigateur, exclut l'utilisation de l'aspirine
- Antécédents de maladie hépatique importante ou de toute autre affection qui, de l'avis de l'investigateur, exclut l'utilisation du rivaroxaban
- Clairance de la créatinine inférieure à 15 ml par minute
- Numération plaquettaire préopératoire inférieure à 100 x 109 /L
- Nécessité d'une anticoagulation à long terme en raison d'une condition comorbide préexistante ou en raison du développement d'une TEV après la chirurgie mais avant la randomisation
- A reçu une anticoagulation après l'opération
- PTH/PTK bilatérale ou arthroplastie simultanée de la hanche et du genou
- Intervention chirurgicale majeure au cours des 3 derniers mois
- Exigence pour une chirurgie majeure après arthroplastie dans un délai de 90 jours
- Utilisation quotidienne chronique d'aspirine avec une dose supérieure à 100 mg par jour
- Femmes en âge de procréer qui ne sont pas abstinentes ou qui n'utilisent pas de contraception efficace ou qui allaitent pendant toute la durée du médicament à l'étude
- Refus ou incapacité de donner son consentement
- Participation antérieure à l'étude EPCAT III
- Moins de 18 ans
- Utilisation concomitante de médicaments qui sont de puissants inhibiteurs de la P-gp ET du CYP3A4 (p. moût)
- Allergie connue au colorant alimentaire
- Diagnostic de COVID-19 au cours des 3 derniers mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Bras de contrôle PTH
Arthroplastie totale de la hanche : 5 jours de rivaroxaban, suivis de 30 jours d'aspirine
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Début post op, rivaroxaban (5 jours) suivi d'aspirine (9 jours pour PTG ; 30 jours pour PTH)
Autres noms:
|
|
Expérimental: Bras d'étude PTH
Arthroplastie totale de la hanche : 35 jours d'aspirine
|
Début post op, aspirine pendant 9 jours pour PTG et 30 jours pour PTH
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Bras de contrôle TKA
Arthroplastie totale du genou : 5 jours de rivaroxaban, suivis de 9 jours d'aspirine
|
Début post op, rivaroxaban (5 jours) suivi d'aspirine (9 jours pour PTG ; 30 jours pour PTH)
Autres noms:
|
|
Expérimental: Bras d'étude TKA
Arthroplastie totale du genou : 14 jours d'aspirine
|
Début post op, aspirine pendant 9 jours pour PTG et 30 jours pour PTH
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Thromboembolie veineuse
Délai: 90 jours
|
thrombose veineuse profonde proximale symptomatique ou embolie pulmonaire
|
90 jours
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Saignement
Délai: 90 jours
|
saignements majeurs et cliniquement pertinents, non majeurs
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90 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie
Délai: 90 jours
|
tous causent la mort
|
90 jours
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Rentabilité
Délai: 90 jours
|
décrire quantitativement les coûts des événements thromboemboliques symptomatiques et des épisodes hémorragiques majeurs
|
90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sudeep P Shivakumar, MD, Dalhousie University/Nova Scotia Health Authority
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Embolie et thrombose
- Thromboembolie
- Thromboembolie veineuse
- Composés de soufre
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Hydrocarbures
- Hydrocarbures, cyclique
- Hydrocarbures, aromatique
- Phénols
- Dérivés de benzène
- Morpholines
- Oxazines
- Thiophenes
- Salicylates
- Hydroxybenzoates
- Rivaroxaban
- Aspirine
Autres numéros d'identification d'étude
- EPCATIII.001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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