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Prévention de la TEV suite à une arthroplastie totale de la hanche et du genou (EPCATIII)

15 juin 2026 mis à jour par: Sudeep Shivakumar

Prophylaxie étendue de la thromboembolie veineuse comparant le rivaroxaban et l'aspirine à l'aspirine seule après une arthroplastie totale de la hanche et du genou (EPCATIII)

Les patients consentants subissant une arthroplastie totale élective de la hanche et du genou seront randomisés pour recevoir soit de l'aspirine seule, soit de l'aspirine et du rivaroxaban pour la prévention de la thromboembolie veineuse.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'aspirine et le rivaroxaban préviennent la thromboembolie veineuse (TEV) par différents mécanismes. L'aspirine est nettement moins chère que le rivaroxaban. L'aspirine en association avec le rivaroxaban s'est avérée sûre et efficace dans un essai de non-infériorité (EPCATII) par rapport au rivaroxaban seul.

Cette étude évaluera si l'aspirine seule est non inférieure au rivaroxaban et à l'aspirine dans la prévention de la thromboembolie veineuse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5429

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth II HSC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients subissant une PTH/PTK élective dans les institutions participantes seront potentiellement éligibles pour cette étude
  2. Consentement éclairé écrit conformément aux directives fédérales, locales et institutionnelles

Critère d'exclusion:

  1. TEV antérieur documenté (TVP proximale ou tout EP)
  2. Fracture de la hanche ou du membre inférieur au cours des trois derniers mois, non liée à la chirurgie actuelle
  3. Cancer métastatique
  4. Espérance de vie inférieure à 6 mois
  5. Antécédents d'hémorragie majeure qui, de l'avis de l'investigateur, exclut l'utilisation d'une prophylaxie anticoagulante
  6. Antécédents d'allergie à l'aspirine, d'ulcère peptique actif ou de gastrite qui, de l'avis de l'investigateur, exclut l'utilisation de l'aspirine
  7. Antécédents de maladie hépatique importante ou de toute autre affection qui, de l'avis de l'investigateur, exclut l'utilisation du rivaroxaban
  8. Clairance de la créatinine inférieure à 15 ml par minute
  9. Numération plaquettaire préopératoire inférieure à 100 x 109 /L
  10. Nécessité d'une anticoagulation à long terme en raison d'une condition comorbide préexistante ou en raison du développement d'une TEV après la chirurgie mais avant la randomisation
  11. A reçu une anticoagulation après l'opération
  12. PTH/PTK bilatérale ou arthroplastie simultanée de la hanche et du genou
  13. Intervention chirurgicale majeure au cours des 3 derniers mois
  14. Exigence pour une chirurgie majeure après arthroplastie dans un délai de 90 jours
  15. Utilisation quotidienne chronique d'aspirine avec une dose supérieure à 100 mg par jour
  16. Femmes en âge de procréer qui ne sont pas abstinentes ou qui n'utilisent pas de contraception efficace ou qui allaitent pendant toute la durée du médicament à l'étude
  17. Refus ou incapacité de donner son consentement
  18. Participation antérieure à l'étude EPCAT III
  19. Moins de 18 ans
  20. Utilisation concomitante de médicaments qui sont de puissants inhibiteurs de la P-gp ET du CYP3A4 (p. moût)
  21. Allergie connue au colorant alimentaire
  22. Diagnostic de COVID-19 au cours des 3 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras de contrôle PTH
Arthroplastie totale de la hanche : 5 jours de rivaroxaban, suivis de 30 jours d'aspirine
Début post op, rivaroxaban (5 jours) suivi d'aspirine (9 jours pour PTG ; 30 jours pour PTH)
Autres noms:
  • Xarelto 10mg et aspirine 81mg
Expérimental: Bras d'étude PTH
Arthroplastie totale de la hanche : 35 jours d'aspirine
Début post op, aspirine pendant 9 jours pour PTG et 30 jours pour PTH
Autres noms:
  • aspirine 81mg
Comparateur actif: Bras de contrôle TKA
Arthroplastie totale du genou : 5 jours de rivaroxaban, suivis de 9 jours d'aspirine
Début post op, rivaroxaban (5 jours) suivi d'aspirine (9 jours pour PTG ; 30 jours pour PTH)
Autres noms:
  • Xarelto 10mg et aspirine 81mg
Expérimental: Bras d'étude TKA
Arthroplastie totale du genou : 14 jours d'aspirine
Début post op, aspirine pendant 9 jours pour PTG et 30 jours pour PTH
Autres noms:
  • aspirine 81mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Thromboembolie veineuse
Délai: 90 jours
thrombose veineuse profonde proximale symptomatique ou embolie pulmonaire
90 jours
Saignement
Délai: 90 jours
saignements majeurs et cliniquement pertinents, non majeurs
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie
Délai: 90 jours
tous causent la mort
90 jours
Rentabilité
Délai: 90 jours
décrire quantitativement les coûts des événements thromboemboliques symptomatiques et des épisodes hémorragiques majeurs
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sudeep P Shivakumar, MD, Dalhousie University/Nova Scotia Health Authority

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

16 avril 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

10 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2019

Première publication (Réel)

30 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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