VTE megelőzés teljes csípő- és térdízületi műtét után (EPCATIII)
2026. június 15. frissítette: Sudeep Shivakumar
Kiterjesztett vénás thromboembolia profilaxis a rivaroxaban és az aszpirin összehasonlítása önmagában aszpirinnel teljes csípő- és térdízületi műtét után (EPCATIII)
Az elektív teljes csípő- és térdízületi műtéten átesett, beleegyező betegeket véletlenszerűen besorolják arra, hogy vagy önmagában aszpirint vagy aszpirint és rivaroxabant kapjanak a vénás thromboembolia megelőzésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az aszpirin és a rivaroxaban különböző mechanizmusokon keresztül akadályozza meg a vénás thromboemboliát (VTE). Az aszpirin lényegesen olcsóbb, mint a rivaroxaban. Az aszpirin rivaroxabannal kombinálva biztonságosnak és hatékonynak bizonyult egy non-inferiority vizsgálatban (EPCATII), összehasonlítva a rivaroxabannal önmagában.
Ez a tanulmány felméri, hogy az aszpirin önmagában nem rosszabb-e a rivaroxabannál és az aszpirinnél a vénás thromboembolia megelőzésében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
5429
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- Queen Elizabeth II HSC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevő intézményekben választható THA/TKA-n átesett betegek potenciálisan jogosultak lesznek ebbe a vizsgálatba
- Írásbeli, tájékozott beleegyezés a szövetségi, helyi és intézményi irányelvekkel összhangban
Kizárási kritériumok:
- Korábban dokumentált VTE (proximális DVT vagy bármilyen PE)
- Csípő- vagy alsó végtagtörés az előző három hónapban, nem a jelenlegi műtéttel összefüggésben
- Áttétes rák
- A várható élettartam kevesebb, mint 6 hónap
- Az anamnézisben szereplő súlyos vérzés, amely a vizsgáló megítélése szerint kizárja az antikoaguláns profilaxis alkalmazását
- A kórelőzményben szereplő aszpirin allergia, aktív peptikus fekélybetegség vagy gyomorhurut, amely a vizsgáló megítélése szerint kizárja az aszpirin használatát
- Jelentős májbetegség vagy bármely más olyan állapot a kórtörténetben, amely a vizsgáló megítélése szerint kizárja a rivaroxaban alkalmazását
- Kreatinin-clearance kevesebb, mint 15 ml/perc
- A műtét előtti vérlemezkeszám kevesebb, mint 100 x 109 /l
- Hosszú távú véralvadásgátló kezelés szükségessége egy már meglévő társbetegség miatt vagy a VTE műtét után, de a randomizálás előtt kialakulása miatt
- Műtét után véralvadásgátlót kapott
- Kétoldali THA/TKA vagy egyidejű csípő- és térdízületi műtét
- Jelentősebb műtéti beavatkozás az elmúlt 3 hónapban
- Az arthroplasztika utáni nagy műtéti igény 90 napon belül
- Krónikus napi aszpirin-használat napi 100 mg-nál nagyobb adaggal
- Fogamzóképes korú nők, akik nem absztinensek vagy nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlást, vagy szoptatnak a vizsgált gyógyszer időtartama alatt
- Nem hajlandó vagy nem tud beleegyezést adni
- Korábbi részvétel az EPCAT III vizsgálatban
- 18 éven aluliak
- A P-gp ÉS CYP3A4 erős inhibitorai (pl. szisztémás kezelés ketokonazollal, itrakonazollal vagy ritonavirral) vagy a P-gp ÉS CYP3A4 erős induktorai (pl. rifampicin, fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál, stb.) egyidejű alkalmazása cefre)
- Ismert allergia ételfestékekre
- A COVID-19 diagnózisa az elmúlt 3 hónapban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: THA-vezérlő kar
Teljes csípőízületi műtét: 5 nap rivaroxaban, majd 30 nap aszpirin
|
Kezdő műtét után rivaroxaban (5 nap), majd aszpirin (9 nap TKA; 30 nap THA)
Más nevek:
|
|
Kísérleti: THA-tanulmányi kar
Teljes csípőízületi műtét: 35 nap aszpirin
|
A műtét utáni kezdettől aszpirin 9 napig TKA és 30 napig THA
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: TKA-vezérlő kar
Teljes térdízületi műtét: 5 nap rivaroxaban, majd 9 nap aszpirin
|
Kezdő műtét után rivaroxaban (5 nap), majd aszpirin (9 nap TKA; 30 nap THA)
Más nevek:
|
|
Kísérleti: TKA-tanulmányi kar
Teljes térdízületi műtét: 14 nap aszpirin
|
A műtét utáni kezdettől aszpirin 9 napig TKA és 30 napig THA
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vénás thromboembolia
Időkeret: 90 nap
|
tünetekkel járó proximális mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia
|
90 nap
|
|
Vérzés
Időkeret: 90 nap
|
súlyos és klinikailag jelentős, nem súlyos vérzések
|
90 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Túlélés
Időkeret: 90 nap
|
mindegyik halált okoz
|
90 nap
|
|
Költséghatékonyság
Időkeret: 90 nap
|
mennyiségileg írja le a tünetekkel járó tromboembóliás események és súlyos vérzéses epizódok költségeit
|
90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sudeep P Shivakumar, MD, Dalhousie University/Nova Scotia Health Authority
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. február 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. április 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. június 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 29.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 15.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Embólia és trombózis
- Thromboembolia
- Vénás thromboembolia
- Kénvegyületek
- Szerves vegyi anyagok
- Heterociklusos vegyületek, 1 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek
- Szénhidrogének
- Szénhidrogének, ciklikus
- Szénhidrogének, aromás
- Fenolok
- Benzolszármazékok
- Morfolinok
- Oxazinok
- Tiofének
- Szalicilátok
- Hidroxi -benzoátok
- Rivaroxaban
- Aszpirin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EPCATIII.001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .