Профилактика ВТЭ после тотального эндопротезирования тазобедренного и коленного суставов (EPCATIII)
6 февраля 2024 г. обновлено: Sudeep Shivakumar
Расширенная венозная тромбоэмболическая профилактика, сравнивающая ривароксабан и аспирин с монотерапией аспирином после тотального эндопротезирования тазобедренного и коленного суставов (EPCATIII)
Пациенты, получившие согласие на плановое тотальное эндопротезирование тазобедренного и коленного суставов, будут рандомизированы для получения либо монотерапии аспирином, либо аспирина и ривароксабана для профилактики венозной тромбоэмболии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Аспирин и ривароксабан предотвращают венозную тромбоэмболию (ВТЭ) с помощью различных механизмов. Аспирин значительно дешевле ривароксабана. В исследовании не меньшей эффективности (EPCATII) было показано, что аспирин в комбинации с ривароксабаном безопасен и эффективен по сравнению с монотерапией ривароксабаном.
В этом исследовании будет оцениваться, не уступает ли аспирин в отдельности ривароксабану и аспирину в профилактике венозной тромбоэмболии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
5400
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Susan L Pleasance, BScN
- Номер телефона: 902-719-5203
- Электронная почта: susan.pleasance@nshealth.ca
Места учебы
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 3A7
- Рекрутинг
- Queen Elizabeth II HSC
-
Контакт:
- Joanne Douglas, BSc
- Номер телефона: 902-473-7339
- Электронная почта: JoAnneE.Douglas@nshealth.ca
-
Главный следователь:
- Glen Richardson, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, проходящие плановую THA/TKA в участвующих учреждениях, потенциально имеют право на участие в этом исследовании.
- Письменное информированное согласие в соответствии с федеральными, местными и институциональными правилами
Критерий исключения:
- Ранее документированная ВТЭ (проксимальный ТГВ или любая ТЭЛА)
- Перелом бедра или нижней конечности в предыдущие три месяца, не связанный с настоящей операцией
- Метастатический рак
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев
- Большое кровотечение в анамнезе, которое, по мнению исследователя, исключает использование антикоагулянтной профилактики.
- Аллергия на аспирин в анамнезе, активная язвенная болезнь или гастрит, которые, по мнению исследователя, исключают использование аспирина.
- История серьезного заболевания печени или любого другого состояния, которое, по мнению исследователя, исключает использование ривароксабана.
- Клиренс креатинина менее 15 мл в минуту
- Предоперационное количество тромбоцитов менее 100 x 109/л
- Необходимость длительной антикоагулянтной терапии из-за ранее существовавшего сопутствующего заболевания или из-за развития ВТЭ после операции, но до рандомизации
- После операции получали антикоагулянты
- Двустороннее эндопротезирование тазобедренного и коленного суставов или одномоментное эндопротезирование тазобедренного и коленного суставов
- Обширное хирургическое вмешательство в течение предшествующих 3 мес.
- Требование к обширной хирургической операции после эндопротезирования в течение 90 дней
- Хроническое ежедневное употребление аспирина в дозе более 100 мг в день
- Женщины детородного возраста, которые не воздерживаются от употребления алкоголя, не используют эффективные средства контрацепции или кормят грудью в течение всего периода действия исследуемого препарата.
- Нежелание или неспособность дать согласие
- Предыдущее участие в исследовании EPCAT III
- До 18 лет
- Одновременный прием препаратов, которые являются сильными ингибиторами P-gp И CYP3A4 (например, системное лечение кетоконазолом, итраконазолом или ритонавиром) или сильными индукторами P-gp И CYP3A4 (например, рифампицин, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, препараты Сент-Джонса). сусло)
- Известная аллергия на пищевой краситель
- Диагноз COVID-19 в предыдущие 3 месяца
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: THA-рука
Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава: 5 дней ривароксабана, затем 30 дней аспирина.
|
Начало после операции, ривароксабан (5 дней), затем аспирин (9 дней для TKA; 30 дней для THA)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: THA-исследование руки
Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава: 35 дней приема аспирина
|
В начале после операции аспирин в течение 9 дней для TKA и 30 дней для THA
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: ТКА-поперечный рычаг
Тотальное эндопротезирование коленного сустава: 5 дней ривароксабана, затем 9 дней аспирина.
|
Начало после операции, ривароксабан (5 дней), затем аспирин (9 дней для TKA; 30 дней для THA)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: TKA-учебная рука
Тотальное эндопротезирование коленного сустава: 14 дней аспирина
|
В начале после операции аспирин в течение 9 дней для TKA и 30 дней для THA
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Венозная тромбоэмболия
Временное ограничение: 90 дней
|
симптоматический проксимальный тромбоз глубоких вен или легочная эмболия
|
90 дней
|
|
Кровотечение
Временное ограничение: 90 дней
|
большие и клинически значимые, небольшие кровотечения
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание
Временное ограничение: 90 дней
|
все вызывают смерть
|
90 дней
|
|
Экономическая эффективность
Временное ограничение: 90 дней
|
количественно описывать затраты на события симптоматической тромбоэмболии и эпизоды больших кровотечений
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sudeep P Shivakumar, MD, Dalhousie University/Nova Scotia Health Authority
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Эмболия и тромбоз
- Тромбоэмболия
- Венозная тромбоэмболия
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Жаропонижающие
- Ингибиторы протеазы
- Ингибиторы фактора Ха
- Антитромбины
- Ингибиторы сериновых протеиназ
- Антикоагулянты
- Аспирин
- Ривароксабан
Другие идентификационные номера исследования
- EPCATIII.001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .