Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VTE:n ehkäisy lonkka- ja polvinivelleikkauksen jälkeen (EPCATIII)

tiistai 6. helmikuuta 2024 päivittänyt: Sudeep Shivakumar

Laajennettu laskimotromboembolian ehkäisy, jossa verrataan rivaroksabaania ja aspiriinia pelkkään aspiriiniin lonkka- ja polvinivelleikkauksen (EPCATIII) jälkeen

Potilaat, joille tehdään elektiivinen lonkka- ja polvinivelleikkaus, satunnaistetaan saamaan joko pelkkää aspiriinia tai aspiriinia ja rivaroksabaania laskimotromboembolian ehkäisyyn.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aspiriini ja rivaroksabaani ehkäisevät laskimotromboemboliaa (VTE) eri mekanismeilla. Aspiriini on huomattavasti halvempaa kuin rivaroksabaani. Aspiriinin ja rivaroksabaanin yhdistelmän osoitettiin olevan turvallinen ja tehokas non-inferiority-tutkimuksessa (EPCATII) verrattuna rivaroksabaaniin yksinään.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan, onko aspiriini yksinään huonompi kuin rivaroksabaani ja aspiriini laskimotromboembolian ehkäisyssä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

5400

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Rekrytointi
        • Queen Elizabeth II HSC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Glen Richardson, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka suorittavat valinnaisen THA/TKA:n osallistuvissa laitoksissa, voivat olla kelvollisia tähän tutkimukseen
  2. Kirjallinen tietoinen suostumus liittovaltion, paikallisten ja institutionaalisten ohjeiden mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisemmin dokumentoitu VTE (proksimaalinen DVT tai mikä tahansa PE)
  2. Lonkka- tai alaraajan murtuma kolmen edellisen kuukauden aikana, ei liity nykyiseen leikkaukseen
  3. Metastaattinen syöpä
  4. Elinajanodote alle 6 kuukautta
  5. Aiempi vakava verenvuoto, joka tutkijan arvion mukaan estää antikoagulanttien käytön estolääkityksen
  6. Aiempi aspiriiniallergia, aktiivinen mahahaava tai gastriitti, joka tutkijan arvion mukaan estää aspiriinin käytön
  7. Aiempi merkittävä maksasairaus tai mikä tahansa muu tila, joka tutkijan arvion mukaan estää rivaroksabaanin käytön
  8. Kreatiniinipuhdistuma alle 15 ml minuutissa
  9. Leikkausta edeltävä verihiutaleiden määrä alle 100 x 109 /l
  10. Pitkäaikaisen antikoagulaation tarve olemassa olevan samanaikaisen sairauden vuoksi tai laskimotromboembolin kehittymisen vuoksi leikkauksen jälkeen, mutta ennen satunnaistamista
  11. Sai antikoagulaatiolääkityksen leikkauksen jälkeen
  12. Kahdenvälinen THA/TKA tai samanaikainen lonkka- ja polvinivelleikkaus
  13. Suuri kirurginen toimenpide viimeisen 3 kuukauden aikana
  14. Suuren leikkauksen vaatimus nivelleikkauksen jälkeen 90 päivän sisällä
  15. Krooninen päivittäinen aspiriinin käyttö, kun annos on suurempi kuin 100 mg päivässä
  16. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole pidättyväisiä tai jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä tai imettävät koko tutkimuslääkejakson ajan
  17. Ei halua tai pysty antamaan suostumusta
  18. Aikaisempi osallistuminen EPCAT III -tutkimukseen
  19. Alle 18-vuotiaat
  20. Sellaisten lääkkeiden samanaikainen käyttö, jotka ovat vahvoja P-gp:n JA CYP3A4:n estäjiä (esim. systeeminen hoito ketokonatsolilla, itrakonatsolilla tai ritonaviiriga) tai vahvoja P-gp:n JA CYP3A4:n indusoijia (esim. rifampisiini, fenytoiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali, vierre)
  21. Tunnettu allergia elintarvikevärille
  22. COVID-19-diagnoosi viimeisen 3 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: THA-ohjausvarsi
Lonkkanivelleikkaus: 5 päivää rivaroksabaania, jonka jälkeen 30 päivää aspiriinia
Lääke: Rivaroksabaani 10 MG ja asetyylisalisyylihappo 81 mg
Leikkauksen jälkeen rivaroksabaani (5 päivää) ja sen jälkeen aspiriini (9 päivää TKA:lle; 30 päivää THA:lle)
Muut nimet:
  • Xarelto 10 mg ja aspiriini 81 mg
Kokeellinen: THA-tutkimushaara
Lonkkanivelleikkaus: 35 päivää aspiriinia
Lääke: asetyylisalisyylihappo 81 mg
Opinnäytetyön jälkeen aspiriinia 9 päivää TKA:lle ja 30 päivää THA:lle
Muut nimet:
  • aspiriini 81mg
Active Comparator: TKA-ohjausvarsi
Polven artroplastia: 5 päivää rivaroksabaania, jota seuraa 9 päivää aspiriinia
Lääke: Rivaroksabaani 10 MG ja asetyylisalisyylihappo 81 mg
Leikkauksen jälkeen rivaroksabaani (5 päivää) ja sen jälkeen aspiriini (9 päivää TKA:lle; 30 päivää THA:lle)
Muut nimet:
  • Xarelto 10 mg ja aspiriini 81 mg
Kokeellinen: TKA-opintovarsi
Koko polven artroplastia: 14 päivää aspiriinia
Lääke: asetyylisalisyylihappo 81 mg
Opinnäytetyön jälkeen aspiriinia 9 päivää TKA:lle ja 30 päivää THA:lle
Muut nimet:
  • aspiriini 81mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laskimotromboembolia
Aikaikkuna: 90 päivää
oireinen proksimaalinen syvä laskimotromboosi tai keuhkoembolia
90 päivää
Verenvuoto
Aikaikkuna: 90 päivää
vakavia ja kliinisesti merkittäviä, ei-vakavia verenvuotoja
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 90 päivää
kaikki aiheuttavat kuoleman
90 päivää
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 90 päivää
kuvaile kvantitatiivisesti oireenmukaisten tromboemboliatapahtumien ja vakavien verenvuotojaksojen kustannukset
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sudeep Shivakumar

Yhteistyökumppanit

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Nova Scotia Health Authority
Canadian Venous Thromboembolism Clinical Trials and Outcomes Research (CanVECTOR) Network

Tutkijat

  • Päätutkija: Sudeep P Shivakumar, MD, Dalhousie University/Nova Scotia Health Authority

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 4. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 30. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EPCATIII.001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laskimotromboembolia

Kliiniset tutkimukset Rivaroksabaani 10 MG ja asetyylisalisyylihappo 81 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa