腕管综合症的羊膜
2019年8月29日 更新者：Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana
羊膜移植治疗腕管综合征：一年随访
腕管综合症 (CTS) 是最常见的单神经病。
CTS 在女性中比在男性中更常见，它与工作活动、激素暴露和肥胖有关。
虽然其主要治疗是保守的，但有强有力的证据表明，延迟手术的患者更容易出现更糟糕的结果。
治疗CTS的手术包括解放腕管以改善正中神经症状；然而，超过 20% 的接受手术的患者患有复发性 CTS (RCTS)。
RCTS 是由于手术部位的纤维化过程。
羊膜 (AM) 是胎盘的内层，已被用于治疗不同的病症。
AM 移植 (AMT) 已证明可显着抑制炎症和纤维化。
因此，本研究的目的是确定 AMT 在 CTS 手术中的作用。
目前是一项随机、开放标签、对照的临床研究。
研究人员将近期诊断为 CTS 的患者分为两组。
实验组在常规手术的同时接受AMT；而对照组仅接受常规手术。
使用 BCTQ 问卷测量的患者的临床状态是主要结果。
两组在研究开始时都显示出相似的 BCTQ 标点符号。
然而，随着时间的推移，直到研究结束，实验组的结果明显优于对照组。
没有患者出现与 AMT 相关的并发症或不良反应。
这些结果表明，AMT 是一种安全且合适的 CTS 治疗方法，在一年的随访中呈现出更好的临床结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Mexico City、墨西哥、06800
- Instituto de Oftalmología
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 最近诊断为 CTS 的患者
- 接受CTS手术的患者
- 接受参与研究的患者
- 签署知情同意书的患者
排除标准：
- 复发性 CTS 诊断的患者；
- 伴有手/手臂合并症的患者
- 患有包括肌肉和骨骼在内的任何全身性疾病的患者
- 胶原病
- 系统性红斑狼疮
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：控制
患者接受了传统的CTS手术
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实验性的：实验性的
患者行常规CTS手术及羊膜移植
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CTS 手术期间羊膜位于正中神经上方，闭合前。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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BCTQ
大体时间：通过学习完成，平均一年
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波士顿腕管问卷 (BCTQ) 是一种针对疾病的自我报告症状严重程度和功能状态的测量方法。 它经常用于报告腕管综合症干预试验的结果。 它有两个不同的量表，症状严重程度量表 (SSS) 有 11 个问题并使用五分制评级量表，功能状态量表 (FSS) 包含 8 个项目，必须按五分制对难度进行评级规模。 每个量表产生一个最终分数（单个分数的总和除以项目数），范围从 1 到 5，分数越高表示残疾程度越高。 |
通过学习完成，平均一年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月1日
初级完成 (实际的)
2019年7月21日
研究完成 (实际的)
2019年8月28日
研究注册日期
首次提交
2019年8月28日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月29日
首次发布 (实际的)
2019年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月29日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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