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Membrana Amniótica na Síndrome do Túnel do Carpo

29 de agosto de 2019 atualizado por: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Transplante de membrana amniótica para tratamento da síndrome do túnel do carpo: acompanhamento de um ano

A Síndrome do Túnel do Carpo (STC) é a mononeuropatia mais frequente. A STC é mais frequente em mulheres do que em homens, tem sido associada a atividades laborais, exposição hormonal e obesidade. Embora seu tratamento primário seja conservador, há fortes evidências de que os pacientes que retardam a cirurgia são mais propensos a desenvolver piores resultados. A cirurgia para tratar a STC consiste na liberação do túnel do carpo para melhorar os sintomas do nervo mediano; no entanto, mais de 20% dos pacientes submetidos à cirurgia têm CTS recorrente (RCTS). RCTS é devido a um processo fibrótico no local da cirurgia. A membrana amniótica (MA) é a camada interna da placenta que tem sido utilizada para tratar diversas patologias. O transplante AM (AMT) demonstrou inibir significativamente a inflamação e a fibrose. Portanto, o objetivo do presente estudo foi determinar o efeito da AMT na cirurgia de STC. O presente é um estudo clínico randomizado, aberto e controlado. Os investigadores incluíram pacientes com diagnóstico recente de STC e dividiram-se em dois grupos. O grupo experimental recebeu AMT concomitantemente à cirurgia convencional; enquanto o grupo controle recebeu apenas a cirurgia convencional. O estado clínico dos pacientes medido com o questionário BCTQ foi o principal desfecho. Ambos os grupos apresentaram pontuação BCTQ semelhante no início do estudo. No entanto, os resultados do grupo experimental foram significativamente melhores do que os do grupo controle ao longo do tempo, até o final do estudo. Nenhum dos pacientes apresentou complicações ou efeitos adversos relacionados ao AMT. Esses resultados indicam que a AMT é um tratamento seguro e adequado para STC apresentando melhores resultados clínicos em um ano de seguimento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • México
      • Mexico City, México, 06800
        • Instituto de Oftalmología

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico recente de STC
  • Pacientes submetidos à cirurgia de STC
  • Pacientes que aceitarem participar do estudo
  • Pacientes que assinam consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Pacientes com diagnóstico de STC recorrente;
  • Pacientes com comorbidades mão/braço concomitantes
  • Pacientes com qualquer doença sistêmica que envolva músculos e ossos
  • colagenopatias
  • Lúpus Eritematoso Sistêmico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Os pacientes foram submetidos à cirurgia convencional de STC
Experimental: Experimental
Os pacientes foram submetidos à cirurgia convencional de STC e transplante de membrana amniótica
Outro: Transplante de membrana amniótica
A membrana amniótica foi localizada sobre o nervo mediano durante a cirurgia de STC, antes do fechamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
BCTQ
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de um ano

O Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) é uma medida específica da doença da gravidade dos sintomas auto-relatados e do estado funcional. É freqüentemente usado no relato de resultados de ensaios em intervenções para a síndrome do túnel do carpo.

Possui duas escalas distintas, a Symptom Severity Scale (SSS) que possui 11 questões e usa uma escala de classificação de cinco pontos e a Functional Status Scale (FSS) contendo 8 itens que devem ser classificados quanto ao grau de dificuldade em uma escala de cinco pontos. escala. Cada escala gera uma pontuação final (soma das pontuações individuais dividida pelo número de itens) que varia de 1 a 5, sendo que a pontuação mais alta indica maior incapacidade.
Até a conclusão do estudo, uma média de um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Colaboradores

National Council of Science and Technology, Mexico

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

21 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

28 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

30 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CEI-2016/10/04

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes serão publicados em um jornal. Portanto, será fornecido em outro lugar.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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