Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Błona owodniowa w zespole cieśni nadgarstka

29 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Przeszczep błony owodniowej w leczeniu zespołu cieśni nadgarstka: roczna obserwacja

Zespół cieśni nadgarstka (CTS) jest najczęstszą mononeuropatią. CTS występuje częściej u kobiet niż u mężczyzn, wiąże się z aktywnością zawodową, ekspozycją na hormony i otyłością. Chociaż jego podstawowe leczenie jest zachowawcze, istnieją mocne dowody na to, że pacjenci, którzy opóźniają operację, są bardziej podatni na gorsze wyniki. Operacja leczenia ZKN polega na uwolnieniu kanału nadgarstka w celu złagodzenia objawów nerwu pośrodkowego; jednak ponad 20% pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym ma nawracający CTS (RCTS). RCTS jest wynikiem procesu włóknistego w miejscu operacji. Błona owodniowa (AM) to wewnętrzna warstwa łożyska, która jest stosowana w leczeniu różnych patologii. Wykazano, że przeszczep AM (AMT) znacząco hamuje stan zapalny i zwłóknienie. Dlatego celem niniejszej pracy było określenie wpływu AMT na operację ZKN. Niniejszy jest randomizowanym, otwartym, kontrolowanym badaniem klinicznym. Badacze obejmowali pacjentów z niedawnym rozpoznaniem CTS i zostali podzieleni na dwie grupy. Grupa eksperymentalna otrzymywała AMT jednocześnie z konwencjonalną operacją; podczas gdy grupa kontrolna otrzymała tylko konwencjonalną operację. Głównym wynikiem był stan kliniczny pacjentów mierzony kwestionariuszem BCTQ. Obie grupy wykazywały podobną interpunkcję BCTQ na początku badania. Jednak wyniki grupy eksperymentalnej były znacząco lepsze od tych z grupy kontrolnej na przestrzeni czasu, aż do zakończenia badania. U żadnego z pacjentów nie wystąpiły powikłania ani działania niepożądane związane z AMT. Wyniki te wskazują, że AMT jest bezpiecznym i odpowiednim sposobem leczenia CTS, wykazującym lepsze wyniki kliniczne po rocznej obserwacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk, 06800
        • Instituto de Oftalmología

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z niedawną diagnozą CTS
  • Pacjenci poddawani operacji CTS
  • Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu
  • Pacjenci podpisujący świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z nawracającym rozpoznaniem CTS;
  • Pacjenci ze współistniejącymi chorobami ręki/ramienia
  • Pacjenci z jakąkolwiek chorobą ogólnoustrojową obejmującą mięśnie i kości
  • Kolagenopatie
  • Toczeń rumieniowaty układowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci przeszli konwencjonalną operację CTS
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Chorzy przeszli konwencjonalną operację CTS oraz przeszczep błony owodniowej
Inny: Przeszczep błony owodniowej
Błona owodniowa znajdowała się nad nerwem pośrodkowym podczas operacji CTS, przed zamknięciem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BCTQ
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio jeden rok

Kwestionariusz Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) jest specyficzną dla choroby miarą zgłaszanego przez pacjentów nasilenia objawów i stanu funkcjonalnego. Jest często używany w raportowaniu wyników badań dotyczących interwencji w zespole cieśni nadgarstka.

Ma dwie odrębne skale, Skalę Nasilenia Objawów (SSS), która zawiera 11 pytań i wykorzystuje pięciostopniową skalę ocen oraz Skalę Stanu Funkcjonalnego (FSS), zawierającą 8 pozycji, które należy ocenić pod względem stopnia trudności w pięciopunktowej skali skala. Każda skala generuje punktację końcową (suma indywidualnych wyników podzielona przez liczbę pozycji) w zakresie od 1 do 5, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą niepełnosprawność.
Poprzez ukończenie studiów, średnio jeden rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Współpracownicy

National Council of Science and Technology, Mexico

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CEI-2016/10/04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników zostaną opublikowane w Dzienniku. Dlatego będzie dostarczany gdzie indziej.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół cieśni nadgarstka

Badania kliniczne na Przeszczep błony owodniowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj