Vruchtwatermembraan bij Carpaal Tunnel Syndroom
29 augustus 2019 bijgewerkt door: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana
Vruchtmembraantransplantatie voor behandeling met carpaal tunnelsyndroom: follow-up na één jaar
Carpaal Tunnel Syndroom (CTS) is de meest voorkomende mononeuropathie.
CTS komt vaker voor bij vrouwen dan bij mannen en wordt in verband gebracht met werkactiviteiten, blootstelling aan hormonen en obesitas.
Hoewel de primaire behandeling conservatief is, zijn er sterke aanwijzingen dat patiënten die een operatie uitstellen meer vatbaar zijn voor slechtere resultaten.
Chirurgie om CTS te behandelen bestaat uit het vrijmaken van de carpale tunnel om de symptomen van de nervus medianus te verlichten; meer dan 20% van de patiënten die een operatie ondergaan, heeft echter recidiverende CTS (RCTS).
RCTS is te wijten aan een fibrotisch proces op de plaats van de operatie.
Vruchtwatermembraan (AM) is de binnenste laag van de placenta die is gebruikt om verschillende pathologieën te behandelen.
Van AM-transplantatie (AMT) is aangetoond dat het ontstekingen en fibrose aanzienlijk remt.
Daarom was het doel van de huidige studie om het effect van AMT bij CTS-chirurgie te bepalen.
Het heden is een gerandomiseerde, open-label, gecontroleerde klinische studie.
De onderzoekers omvatten patiënten met recente diagnose van CTS en verdeeld in twee groepen.
De experimentele groep kreeg AMT gelijktijdig met conventionele chirurgie; terwijl de controlegroep alleen de conventionele operatie onderging.
Klinische status van patiënten gemeten met de BCTQ-vragenlijst was de belangrijkste uitkomst.
Beide groepen vertoonden vergelijkbare BCTQ-interpunctie aan het begin van het onderzoek.
De resultaten van de experimentele groep waren echter significant beter dan die van de controlegroep door de tijd heen, tot het einde van het onderzoek.
Geen van de patiënten vertoonde complicaties of bijwerkingen gerelateerd aan de AMT.
Deze resultaten geven aan dat AMT een veilige en geschikte behandeling is voor CTS met betere klinische resultaten na een jaar follow-up.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Mexico City, Mexico, 06800
- Instituto de Oftalmología
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met recente CTS-diagnose
- Patiënten die een CTS-operatie ondergaan
- Patiënten die accepteren om deel te nemen aan de studie
- Patiënten die geïnformeerde toestemming ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met terugkerende CTS-diagnose;
- Patiënten met bijkomende hand/arm-comorbiditeiten
- Patiënten met een systemische ziekte die spieren en botten omvat
- Collagenopathieën
- Systemische lupus erythematosus
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
De patiënten ondergingen een conventionele CTS-operatie
|
|
|
Experimenteel: Experimenteel
De patiënten ondergingen een conventionele CTS-operatie en transplantatie van het vruchtwater
|
Vruchtwatermembraan bevond zich over de medianuszenuw tijdens de operatie van CTS, voorafgaand aan sluiting.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
BCTQ
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld een jaar
|
De Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) is een ziektespecifieke meting van zelfgerapporteerde symptoomernst en functionele status. Het wordt vaak gebruikt bij het rapporteren van uitkomsten van onderzoeken naar interventies voor carpaaltunnelsyndroom. Het heeft twee verschillende schalen, de Symptom Severity Scale (SSS) die 11 vragen heeft en een vijfpuntsschaal gebruikt en de Functional Status Scale (FSS) die 8 items bevat die moeten worden beoordeeld op moeilijkheidsgraad op een vijfpuntsschaal. schaal. Elke schaal genereert een eindscore (som van individuele scores gedeeld door aantal items) die varieert van 1 tot 5, waarbij een hogere score een grotere handicap aangeeft. |
Door afronding van de studie gemiddeld een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 juli 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 augustus 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Wonden en verwondingen
- Ziekte
- Neuromusculaire aandoeningen
- Mononeuropathieën
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Mediane neuropathie
- Zenuwcompressiesyndromen
- Cumulatieve traumastoornissen
- Verstuikingen en verrekkingen
- Syndroom
- Carpaal tunnel syndroom
Andere studie-ID-nummers
- CEI-2016/10/04
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van individuele deelnemers worden gepubliceerd in een Journal.
Daarom wordt het elders geleverd.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .