Magzatvíz membrán a kéztőalagút szindrómában
2019. augusztus 29. frissítette: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana
Magzatvíz-hártya-transzplantáció kéztőalagút szindróma kezelésére: Egy éves követés
A carpal Tunnel Syndrome (CTS) a leggyakoribb mononeuropathia.
A CTS gyakoribb a nőknél, mint a férfiaknál, összefüggésbe hozható a munkatevékenységgel, a hormonexpozícióval és az elhízással.
Bár elsődleges kezelése konzervatív, komoly bizonyítékok vannak arra, hogy azok a betegek, akiknél késleltetett műtét, hajlamosabbak rosszabb kimenetelre.
A CTS kezelésére szolgáló műtét a kéztőalagút felszabadításából áll, a medián idegtünetek enyhítése érdekében; azonban a műtéten átesett betegek több mint 20%-ának visszatérő CTS (RCTS) van.
Az RCTS oka a műtét helyén fellépő fibrotikus folyamat.
Az amniotikus membrán (AM) a méhlepény belső rétege, amelyet különböző patológiák kezelésére használnak.
Az AM-transzplantáció (AMT) kimutatták, hogy jelentősen gátolja a gyulladást és a fibrózist.
Ezért jelen tanulmány célja az AMT hatásának meghatározása volt a CTS műtétekben.
A jelen egy randomizált, nyílt elnevezésű, kontrollált klinikai vizsgálat.
A vizsgálók között olyan betegek vettek részt, akiknél nemrégiben diagnosztizáltak CTS, és két csoportra osztották őket.
A kísérleti csoport AMT-t kapott hagyományos műtéttel egyidejűleg; míg a kontroll csoport csak a hagyományos műtétet kapott.
A betegek BCTQ kérdőívvel mért klinikai állapota volt a fő eredmény.
Mindkét csoport hasonló BCTQ írásjeleket mutatott a vizsgálat elején.
A kísérleti csoport eredményei azonban a vizsgálat befejezéséig szignifikánsan jobbak voltak, mint a kontrollcsoporté.
Egyik beteg sem mutatott szövődményeket vagy mellékhatásokat az AMT-vel kapcsolatban.
Ezek az eredmények azt mutatják, hogy az AMT biztonságos és megfelelő kezelés a CTS számára, amely egyéves követés után jobb klinikai eredményeket mutat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mexico City, Mexikó, 06800
- Instituto de Oftalmología
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A közelmúltban CTS diagnózisú betegek
- CTS műtéten átesett betegek
- Azok a betegek, akik elfogadják a vizsgálatban való részvételt
- A tájékozott beleegyezést aláíró betegek
Kizárási kritériumok:
- visszatérő CTS-diagnózisban szenvedő betegek;
- Egyidejű kéz/kar társbetegségben szenvedő betegek
- Bármilyen szisztémás betegségben szenvedő betegek, amelyek izmokat és csontokat foglalnak magukban
- Kollagenopátiák
- Szisztémás lupus erythematosus
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A betegek hagyományos CTS műtéten estek át
|
|
|
Kísérleti: Kísérleti
A betegek hagyományos CTS műtéten és magzatvíz membrán transzplantáción estek át
|
Az amniotikus membrán a középső ideg felett helyezkedett el a CTS műtét során, a zárás előtt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
BCTQ
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan egy év
|
A Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) egy betegség-specifikus mérőszám, amely az önbeszámolt tünetek súlyosságát és funkcionális állapotát mutatja. Gyakran használják a kéztőalagút-szindróma vizsgálati eredményeinek jelentésében. Két külön skálája van, a Tünet Súlyossági Skála (SSS), amely 11 kérdésből áll, és egy ötfokú értékelési skálát használ, és a Functional Status Scale (FSS), amely 8 elemet tartalmaz, amelyeket a nehézségi fok alapján öt fokozaton kell értékelni. skála. Mindegyik skála egy végső pontszámot generál (az egyéni pontszámok összege osztva az elemek számával), amely 1-től 5-ig terjed, a magasabb pontszám pedig nagyobb fogyatékosságra utal. |
A tanulmányok befejezéséig átlagosan egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. július 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. augusztus 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 29.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. augusztus 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 29.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CEI-2016/10/04
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
IPD terv leírása
Az egyes résztvevők adatait a folyóiratban teszik közzé.
Ezért máshol fogják szállítani.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .