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Amnionmembran beim Karpaltunnelsyndrom

Amnionmembrantransplantation zur Behandlung des Karpaltunnelsyndroms: Nachbeobachtung nach einem Jahr

Das Karpaltunnelsyndrom (CTS) ist die häufigste Mononeuropathie. CTS tritt häufiger bei Frauen als bei Männern auf, es wurde mit Arbeitsaktivitäten, Hormonexposition und Fettleibigkeit in Verbindung gebracht. Obwohl die primäre Behandlung konservativ ist, gibt es starke Hinweise darauf, dass Patienten, die eine Operation verzögern, anfälliger für schlechtere Ergebnisse sind. Eine Operation zur Behandlung von CTS besteht in der Befreiung des Karpaltunnels, um die Symptome des Nervus medianus zu lindern; jedoch haben mehr als 20 % der Patienten, die sich einer Operation unterziehen, ein rezidivierendes CTS (RCTS). RCTS ist auf einen fibrotischen Prozess an der Operationsstelle zurückzuführen. Amnionmembran (AM) ist die innere Schicht der Plazenta, die zur Behandlung verschiedener Pathologien verwendet wurde. Es hat sich gezeigt, dass die AM-Transplantation (AMT) Entzündungen und Fibrose signifikant hemmt. Daher war das Ziel der vorliegenden Studie, die Wirkung der AMT in der CTS-Chirurgie zu bestimmen. Die vorliegende ist eine randomisierte, offene, kontrollierte klinische Studie. Die Ermittler schlossen Patienten mit kürzlich diagnostiziertem CTS ein und teilten sie in zwei Gruppen ein. Die experimentelle Gruppe erhielt AMT gleichzeitig mit einer konventionellen Operation; während die Kontrollgruppe nur die konventionelle Operation erhielt. Der klinische Status der Patienten, gemessen mit dem BCTQ-Fragebogen, war das Hauptergebnis. Beide Gruppen zeigten zu Beginn der Studie eine ähnliche BCTQ-Interpunktion. Die Ergebnisse der Versuchsgruppe waren jedoch im Laufe der Zeit bis zum Ende der Studie signifikant besser als die der Kontrollgruppe. Keiner der Patienten zeigte Komplikationen oder Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der AMT. Diese Ergebnisse zeigen, dass AMT eine sichere und geeignete Behandlung für CTS ist, die bessere klinische Ergebnisse bei einer einjährigen Nachbeobachtung zeigt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Mexico City, Mexiko, 06800
        • Instituto de Oftalmología

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit kürzlicher CTS-Diagnose
  • Patienten, die sich einer CTS-Operation unterziehen
  • Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen
  • Patienten, die eine Einverständniserklärung unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit wiederkehrender CTS-Diagnose;
  • Patienten mit begleitenden Hand-/Arm-Komorbiditäten
  • Patienten mit systemischen Erkrankungen, die Muskeln und Knochen umfassen
  • Kollagenopathien
  • Systemischer Lupus erythematodes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Patienten wurden einer konventionellen CTS-Operation unterzogen
Experimental: Experimental
Die Patientinnen wurden einer konventionellen CTS-Operation und einer Amnionmembrantransplantation unterzogen
Amnionmembran wurde während der Operation des CTS vor dem Schließen über dem Nervus medianus lokalisiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BCTQ
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein Jahr

Der Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) ist ein krankheitsspezifisches Maß für die selbstberichtete Symptomschwere und den funktionellen Status. Es wird häufig bei der Berichterstattung über die Ergebnisse von Studien zu Interventionen beim Karpaltunnelsyndrom verwendet.

Es hat zwei unterschiedliche Skalen, die Symptom Severity Scale (SSS) mit 11 Fragen und einer Fünf-Punkte-Bewertungsskala und die Functional Status Scale (FSS) mit 8 Items, deren Schwierigkeitsgrad auf einer Fünf-Punkte-Skala bewertet werden muss Skala. Jede Skala generiert eine Endpunktzahl (Summe der Einzelpunktzahlen dividiert durch die Anzahl der Items), die von 1 bis 5 reicht, wobei eine höhere Punktzahl eine größere Behinderung anzeigt.

Bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten der einzelnen Teilnehmer werden in einem Journal veröffentlicht. Daher wird es anderweitig geliefert.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Karpaltunnelsyndrom

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