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Membrana amniótica en el síndrome del túnel carpiano

29 de agosto de 2019 actualizado por: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Trasplante de membrana amniótica para el tratamiento del síndrome del túnel carpiano: seguimiento de un año

El síndrome del túnel carpiano (STC) es la mononeuropatía más frecuente. El STC es más frecuente en mujeres que en hombres, se ha asociado a actividades laborales, exposición hormonal y obesidad. Aunque su tratamiento primario es conservador, existe fuerte evidencia de que los pacientes que retrasan la cirugía son más propensos a desarrollar peores resultados. La cirugía para tratar el STC consiste en liberar el túnel carpiano para mejorar los síntomas del nervio mediano; sin embargo, más del 20% de los pacientes que se someten a cirugía tienen STC recurrente (RCTS). RCTS se debe a un proceso fibrótico en el sitio de la cirugía. La membrana amniótica (MA) es la capa interna de la placenta que se ha utilizado para tratar diferentes patologías. Se ha demostrado que el trasplante AM (AMT) inhibe significativamente la inflamación y la fibrosis. Por lo tanto, el objetivo del presente estudio fue determinar el efecto de AMT en la cirugía STC. El presente es un estudio clínico aleatorizado, abierto y controlado. Los investigadores incluyeron pacientes con diagnóstico reciente de CTS y se dividieron en dos grupos. El grupo experimental recibió AMT concomitantemente con cirugía convencional; mientras que el grupo control recibió únicamente la cirugía convencional. El estado clínico de los pacientes medido con el cuestionario BCTQ fue el resultado principal. Ambos grupos mostraron una puntuación BCTQ similar al comienzo del estudio. Sin embargo, los resultados del grupo experimental fueron significativamente mejores que los del grupo control a lo largo del tiempo, hasta el final del estudio. Ninguno de los pacientes presentó complicaciones o efectos adversos relacionados con el AMT. Estos resultados indican que AMT es un tratamiento seguro y adecuado para STC que presenta mejores resultados clínicos al año de seguimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Mexico City, México, 06800
        • Instituto de Oftalmología

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diagnóstico reciente de STC
  • Pacientes que se someten a cirugía CTS
  • Pacientes que aceptan participar en el estudio
  • Pacientes que firman consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con diagnóstico de STC recurrente;
  • Pacientes con comorbilidades concomitantes en mano/brazo
  • Pacientes con cualquier enfermedad sistémica que comprenda músculos y huesos.
  • Colagenopatías
  • Lupus eritematoso sistémico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
Los pacientes se sometieron a cirugía CTS convencional
Experimental: Experimental
Los pacientes fueron sometidos a cirugía convencional de STC y trasplante de membrana amniótica
La membrana amniótica se ubicó sobre el nervio mediano durante la cirugía del STC, previo al cierre.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
BCTQ
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de un año

El Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) es una medida específica de la enfermedad de la gravedad de los síntomas y el estado funcional autoinformados. Se utiliza con frecuencia en el informe de resultados de ensayos sobre intervenciones para el síndrome del túnel carpiano.

Tiene dos escalas distintas, la Escala de gravedad de los síntomas (SSS) que tiene 11 preguntas y utiliza una escala de calificación de cinco puntos y la Escala de estado funcional (FSS) que contiene 8 elementos que deben calificarse según el grado de dificultad en una escala de cinco puntos. escala. Cada escala genera una puntuación final (suma de las puntuaciones individuales divididas por el número de ítems) que oscila entre 1 y 5, indicando una puntuación más alta una mayor discapacidad.

Al finalizar los estudios, un promedio de un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

21 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

28 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

30 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los participantes se publicarán en un Diario. Por lo tanto, se suministrará en otro lugar.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Síndrome del túnel carpiano

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