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Membrane amniotique dans le syndrome du canal carpien

Transplantation de membrane amniotique pour le traitement du syndrome du canal carpien : suivi d'un an

Le syndrome du canal carpien (SCC) est la mononeuropathie la plus fréquente. Le SCC est plus fréquent chez les femmes que chez les hommes, il a été associé aux activités professionnelles, à l'exposition aux hormones et à l'obésité. Bien que son traitement principal soit conservateur, il existe des preuves solides que les patients qui retardent la chirurgie sont plus susceptibles de développer de moins bons résultats. La chirurgie pour traiter le SCC consiste à libérer le canal carpien afin d'améliorer les symptômes du nerf médian ; cependant, plus de 20% des patients qui subissent une intervention chirurgicale ont un SCC récurrent (RCTS). RCTS est due à un processus fibrotique dans le site de la chirurgie. La membrane amniotique (MA) est la couche interne du placenta qui a été utilisée pour traiter différentes pathologies. La transplantation AM (AMT) s'est avérée inhiber de manière significative l'inflammation et la fibrose. Par conséquent, le but de la présente étude était de déterminer l'effet de l'AMT dans la chirurgie CTS. Le présent est une étude clinique randomisée, ouverte et contrôlée. Les enquêteurs ont inclus des patients avec un diagnostic récent de CTS et divisés en deux groupes. Le groupe expérimental a reçu l'AMT en même temps que la chirurgie conventionnelle ; tandis que le groupe témoin n'a reçu que la chirurgie conventionnelle. L'état clinique des patients mesuré avec le questionnaire BCTQ était le critère de jugement principal. Les deux groupes ont montré une ponctuation BCTQ similaire au début de l'étude. Cependant, les résultats du groupe expérimental étaient significativement meilleurs que ceux du groupe témoin au fil du temps, jusqu'à la fin de l'étude. Aucun des patients n'a présenté de complications ou d'effets indésirables liés à l'AMT. Ces résultats indiquent que l'AMT est un traitement sûr et approprié pour le SCC présentant de meilleurs résultats cliniques à un an de suivi.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Mexico City, Mexique, 06800
        • Instituto de Oftalmología

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec un diagnostic récent de SCC
  • Patients qui subissent une chirurgie CTS
  • Patients acceptant de participer à l'étude
  • Patients qui signent un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant un diagnostic récurrent de SCC ;
  • Patients avec comorbidités mains/bras concomitantes
  • Patients atteints de toute maladie systémique qui comprend les muscles et les os
  • Collagénopathies
  • Le lupus érythémateux disséminé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôler
Les patients ont subi une chirurgie CTS conventionnelle
Expérimental: Expérimental
Les patients ont subi une chirurgie CTS conventionnelle et une greffe de membrane amniotique
La membrane amniotique était située sur le nerf médian pendant la chirurgie du CTS, avant la fermeture.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
BCTQ
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an

Le Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) est une mesure spécifique à la maladie de la gravité des symptômes et de l'état fonctionnel autodéclarés. Il est fréquemment utilisé dans le rapport des résultats des essais sur les interventions pour le syndrome du canal carpien.

Il comporte deux échelles distinctes, l'échelle de gravité des symptômes (SSS) qui comporte 11 questions et utilise une échelle d'évaluation en cinq points et l'échelle d'état fonctionnel (FSS) contenant 8 éléments qui doivent être évalués en fonction du degré de difficulté sur une échelle en cinq points. escalader. Chaque échelle génère un score final (somme des scores individuels divisé par le nombre d'items) qui va de 1 à 5, un score plus élevé indiquant un handicap plus important.

Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

21 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

28 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2019

Première publication (Réel)

30 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants seront publiées dans un journal. Il sera donc fourni ailleurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Greffe de membrane amniotique

  • Johns Hopkins University
    National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
    Pas encore de recrutement
    La dépression | Qualité de vie | Phase terminale de la maladie rénale | Handicap Physique
    États-Unis
  • Massachusetts General Hospital
    Dana-Farber Cancer Institute
    Complété
    Lymphome de Hodgkin | La leucémie lymphocytaire chronique | Lymphome de bas grade | Lymphome diffus à grandes cellules B | Lymphome T | Lymphome à cellules du manteau | Lymphome à petits lymphocytes
    États-Unis
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