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Membrana amniotica nella sindrome del tunnel carpale

29 agosto 2019 aggiornato da: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Trapianto di membrana amniotica per il trattamento della sindrome del tunnel carpale: follow-up di un anno

La sindrome del tunnel carpale (STC) è la mononeuropatia più frequente. La CTS è più frequente nelle donne che nei maschi, è stata associata ad attività lavorative, esposizione ormonale e obesità. Sebbene il suo trattamento primario sia conservativo, vi sono prove evidenti che i pazienti che ritardano l'intervento chirurgico sono più inclini a sviluppare esiti peggiori. La chirurgia per il trattamento della STC consiste nel liberare il tunnel carpale per migliorare i sintomi del nervo mediano; tuttavia, oltre il 20% dei pazienti sottoposti a intervento chirurgico presenta recidive di CTS (RCTS). RCTS è dovuto a un processo fibrotico nel sito dell'intervento chirurgico. La membrana amniotica (AM) è lo strato interno della placenta che è stato utilizzato per trattare diverse patologie. Il trapianto AM (AMT) ha dimostrato di inibire significativamente l'infiammazione e la fibrosi. Pertanto, lo scopo del presente studio era determinare l'effetto dell'AMT nella chirurgia della CTS. Il presente è uno studio clinico randomizzato, in aperto, controllato. I ricercatori hanno incluso pazienti con diagnosi recente di CTS e divisi in due gruppi. Il gruppo sperimentale ha ricevuto AMT in concomitanza con la chirurgia convenzionale; mentre il gruppo di controllo ha ricevuto solo la chirurgia convenzionale. Lo stato clinico dei pazienti misurati con il questionario BCTQ era l'esito principale. Entrambi i gruppi hanno mostrato una punteggiatura BCTQ simile all'inizio dello studio. Tuttavia, i risultati del gruppo sperimentale sono stati significativamente migliori di quelli del gruppo di controllo nel tempo, fino alla fine dello studio. Nessuno dei pazienti ha presentato complicanze o effetti avversi correlati all'AMT. Questi risultati indicano che l'AMT è un trattamento sicuro e adatto per CTS che presenta migliori risultati clinici a un anno di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
      • Mexico City, Messico, 06800
        • Instituto de Oftalmología

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con recente diagnosi di CTS
  • Pazienti sottoposti a chirurgia STC
  • Pazienti che accettano di partecipare allo studio
  • Pazienti che firmano il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diagnosi ricorrente di CTS;
  • Pazienti con comorbidità mano/braccio concomitanti
  • Pazienti con qualsiasi malattia sistemica che comprende muscoli e ossa
  • Collagenopatie
  • Lupus eritematoso sistemico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
I pazienti sono stati sottoposti a chirurgia convenzionale CTS
Sperimentale: Sperimentale
I pazienti sono stati sottoposti a chirurgia CTS convenzionale e trapianto di membrana amniotica
Altro: Trapianto di membrana amniotica
La membrana amniotica era situata sopra il nervo mediano durante l'intervento chirurgico di CTS, prima della chiusura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
BCTQ
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media un anno

Il Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) è una misura specifica per la malattia della gravità dei sintomi auto-riportati e dello stato funzionale. Viene spesso utilizzato nella segnalazione dei risultati delle prove sugli interventi per la sindrome del tunnel carpale.

Ha due scale distinte, la Symptom Severity Scale (SSS) che ha 11 domande e utilizza una scala di valutazione a cinque punti e la Functional Status Scale (FSS) contenente 8 elementi che devono essere valutati per grado di difficoltà su un punteggio di cinque punti scala. Ogni scala genera un punteggio finale (somma dei punteggi individuali divisa per il numero di item) che va da 1 a 5, dove il punteggio più alto indica una maggiore disabilità.
Attraverso il completamento degli studi, in media un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Collaboratori

National Council of Science and Technology, Mexico

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

21 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

28 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEI-2016/10/04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Indeciso

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti saranno pubblicati su una rivista. Pertanto verrà fornito altrove.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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