Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Amniotická membrána u syndromu karpálního tunelu

29. srpna 2019 aktualizováno: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Transplantace amniotické membrány pro léčbu syndromu karpálního tunelu: Jednoroční sledování

Syndrom karpálního tunelu (CTS) je nejčastější mononeuropatií. CTS je častější u žen než u mužů, je spojován s pracovními aktivitami, hormonální expozicí a obezitou. Ačkoli jeho primární léčba je konzervativní, existují silné důkazy, že pacienti, kteří zpomalí operaci, jsou náchylnější k rozvoji horších výsledků. Chirurgie k léčbě CTS spočívá v uvolnění karpálního tunelu, aby se zlepšily symptomy středního nervu; nicméně více než 20 % pacientů, kteří podstoupí operaci, má recidivující CTS (RCTS). RCTS je způsobena fibrotickým procesem v místě operace. Amniotická membrána (AM) je vnitřní vrstva placenty, která se používá k léčbě různých patologií. Transplantace AM (AMT) prokázala, že významně inhibuje zánět a fibrózu. Cílem této studie proto bylo zjistit účinek AMT v chirurgii CTS. Jedná se o randomizovanou, otevřenou, kontrolovanou klinickou studii. Výzkumníci zahrnovali pacienty s nedávnou diagnózou CTS a rozdělili je do dvou skupin. Experimentální skupina dostávala AMT současně s konvenční operací; zatímco kontrolní skupina podstoupila pouze konvenční chirurgický zákrok. Hlavním výsledkem byl klinický stav pacientů měřený pomocí dotazníku BCTQ. Obě skupiny vykazovaly na začátku studie podobnou interpunkci BCTQ. Výsledky experimentální skupiny však byly v průběhu času až do konce studie významně lepší než výsledky kontrolní skupiny. Žádný z pacientů nevykazoval komplikace nebo nežádoucí účinky související s AMT. Tyto výsledky naznačují, že AMT je bezpečnou a vhodnou léčbou CTS s lepšími klinickými výsledky při jednoročním sledování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 06800
        • Instituto de Oftalmología

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s nedávnou diagnózou CTS
  • Pacienti, kteří podstoupí operaci CTS
  • Pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii
  • Pacienti, kteří podepíší informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s rekurentní diagnózou CTS;
  • Pacienti se souběžnými komorbiditami ruky/paže
  • Pacienti s jakýmkoli systémovým onemocněním, které zahrnuje svaly a kosti
  • Kolagenopatie
  • Systémový lupus erythematodes

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Pacienti podstoupili konvenční operaci CTS
Experimentální: Experimentální
Pacientky podstoupily konvenční operaci CTS a transplantaci amniové membrány
Jiný: Transplantace amniotické membrány
Amniová membrána byla lokalizována nad středním nervem během operace CTS, před uzavřením.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BCTQ
Časové okno: Po ukončení studia v průměru jeden rok

Dotazník Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) je měřením závažnosti symptomů a funkčního stavu specifického pro onemocnění. Často se používá při podávání zpráv o výsledcích studií intervencí u syndromu karpálního tunelu.

Má dvě odlišné škály, Škálu závažnosti symptomů (SSS), která má 11 otázek a používá pětibodovou hodnotící stupnici, a Škálu funkčního stavu (FSS) obsahující 8 položek, které je třeba ohodnotit podle stupně obtížnosti pětibodovou stupnicí. měřítko. Každá škála generuje konečné skóre (součet jednotlivých skóre dělený počtem položek), které se pohybuje od 1 do 5, přičemž vyšší skóre znamená větší postižení.
Po ukončení studia v průměru jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Spolupracovníci

National Council of Science and Technology, Mexico

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

21. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

28. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

30. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CEI-2016/10/04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících budou zveřejněny ve Věstníku. Proto se bude dodávat jinam.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom karpálního tunelu

Klinické studie na Transplantace amniotické membrány

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit