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손목터널증후군에서의 양막

2019년 8월 29일 업데이트: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

손목터널증후군 치료를 위한 양막 이식술: 1년 추시

손목 터널 증후군(CTS)은 가장 빈번한 단일신경병증입니다. CTS는 남성보다 여성에서 더 자주 발생하며 업무 활동, 호르몬 노출 및 비만과 관련이 있습니다. 1차 치료는 보수적이지만 수술을 지연시키는 환자는 더 나쁜 결과가 발생할 가능성이 더 높다는 강력한 증거가 있습니다. CTS를 치료하는 수술은 정중 신경 증상을 개선하기 위해 수근관을 해방시키는 것입니다. 그러나 수술을 받는 환자의 20% 이상이 재발성 CTS(RCTS)를 가지고 있습니다. RCTS는 수술 부위의 섬유화 과정으로 인한 것입니다. 양막(AM)은 다양한 병리를 치료하는 데 사용되어 온 태반의 내부 층입니다. AM 이식(AMT)은 염증과 섬유증을 상당히 억제하는 것으로 입증되었습니다. 따라서 본 연구의 목적은 CTS 수술에서 AMT의 효과를 알아보는 것이었다. 본 연구는 무작위, 공개 라벨, 통제 임상 연구입니다. 연구자들은 최근 CTS 진단을 받은 환자를 포함하고 두 그룹으로 나누었습니다. 실험군은 전통적인 수술과 동시에 AMT를 받았다. 대조군은 일반적인 수술만 받았다. BCTQ 설문지로 측정한 환자의 임상 상태가 주요 결과였습니다. 두 그룹 모두 연구 시작 시 유사한 BCTQ 구두점을 보였습니다. 그러나 실험집단의 결과는 연구가 끝날 때까지 시간이 지남에 따라 통제집단의 결과보다 훨씬 더 나았다. 어떤 환자도 AMT와 관련된 합병증이나 부작용을 나타내지 않았습니다. 이러한 결과는 AMT가 1년 추적 관찰에서 더 나은 임상 결과를 나타내는 CTS에 대한 안전하고 적합한 치료법임을 나타냅니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 멕시코
      • Mexico City, 멕시코, 06800
        • Instituto de Oftalmología

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 최근 CTS 진단을 받은 환자
  • CTS 수술을 받는 환자
  • 연구 참여를 수락한 환자
  • 동의서에 서명한 환자

제외 기준:

  • 재발성 CTS 진단 환자;
  • 손/팔 동반 질환이 있는 환자
  • 근육과 뼈를 포함하는 전신질환을 가진 환자
  • Collagenopathies
  • 전신성 홍반성 루푸스

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 제어
환자들은 기존의 CTS 수술을 받았습니다.
실험적: 실험적
환자들은 기존의 CTS 수술과 양막 이식을 받았습니다.
다른: 양막 이식
양막은 폐쇄되기 전에 CTS 수술 중 정중 신경 위에 위치했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BCTQ
기간: 학업 수료까지 평균 1년

BCTQ(Boston Carpal Tunnel Questionnaire)는 자가 보고 증상 중증도 및 기능 상태에 대한 질병별 척도입니다. 수근관 증후군에 대한 중재에 대한 임상시험의 결과를 보고하는 데 자주 사용됩니다.

11개의 질문이 있고 5점 평가 척도를 사용하는 증상 심각도 척도(SSS)와 난이도를 5점으로 평가해야 하는 8개 항목이 포함된 기능적 상태 척도(FSS)의 두 가지 척도가 있습니다. 규모. 각 척도는 1~5 범위의 최종 점수(개별 점수 합계를 항목 수로 나눈 값)를 생성하며 점수가 높을수록 장애가 심한 것을 나타냅니다.
학업 수료까지 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

협력자

National Council of Science and Technology, Mexico

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 7월 21일

연구 완료 (실제)

2019년 8월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 29일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 29일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CEI-2016/10/04

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터는 저널에 게시됩니다. 따라서 다른 곳에서 공급됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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