Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fostervandsmembran i karpaltunnelsyndrom

29. august 2019 opdateret af: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Amniotisk membrantransplantation til behandling af karpaltunnelsyndrom: Et års opfølgning

Karpaltunnelsyndrom (CTS) er den hyppigste mononeuropati. CTS er hyppigere hos kvinder end hos mænd, det har været forbundet med arbejdsaktiviteter, hormoneksponering og fedme. Selvom den primære behandling er konservativ, er der stærke beviser for, at patienter, der retarderer kirurgi, er mere tilbøjelige til at udvikle værre resultater. Kirurgi til behandling af CTS består i at frigøre karpaltunnel for at lindre mediannervesymptomer; dog har mere end 20 % af de patienter, der bliver opereret, recidiverende CTS (RCTS). RCTS skyldes en fibrotisk proces på operationsstedet. Amniotic membrane (AM) er det indre lag af moderkagen, som er blevet brugt til at behandle forskellige patologier. AM-transplantation (AMT) har vist sig signifikant at hæmme inflammation og fibrose. Derfor var formålet med denne undersøgelse at bestemme effekten af ​​AMT i CTS-kirurgi. Nærværende er et randomiseret, åbent mærket, kontrolleret klinisk studie. Efterforskerne inkluderede patienter med nylig diagnosticeret CTS og inddelt i to grupper. Forsøgsgruppen modtog AMT samtidig med konventionel kirurgi; mens kontrolgruppen kun modtog den konventionelle operation. Klinisk status for patienter målt med BCTQ-spørgeskemaet var hovedresultatet. Begge grupper viste lignende BCTQ-tegnsætning i begyndelsen af ​​undersøgelsen. Imidlertid var resultaterne af forsøgsgruppen signifikant bedre end resultaterne fra kontrolgruppen gennem tiden, indtil undersøgelsens afslutning. Ingen af ​​patienterne havde komplikationer eller bivirkninger relateret til AMT. Disse resultater indikerer, at AMT er en sikker og egnet behandling for CTS, der præsenterer bedre kliniske resultater ved et års opfølgning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 06800
        • Instituto de Oftalmología

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med nylig CTS-diagnose
  • Patienter, der gennemgår en CTS-operation
  • Patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen
  • Patienter, der underskriver informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tilbagevendende CTS-diagnose;
  • Patienter med samtidig hånd-/armkomorbiditet
  • Patienter med enhver systemisk sygdom, der omfatter muskler og knogler
  • Kollagenopatier
  • Systemisk lupus erythematosus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Patienterne gennemgik konventionel CTS-operation
Eksperimentel: Eksperimentel
Patienterne gennemgik konventionel CTS-kirurgi og transplantation af fosterhinde
Andet: Fosterhindetransplantation
Fosterhinden blev lokaliseret over medianusnerven under operation af CTS før lukning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BCTQ
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit et år

Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) er et sygdomsspecifikt mål for selvrapporteret symptomsværhedsgrad og funktionel status. Det bruges ofte til rapportering af resultater fra forsøg med interventioner for karpaltunnelsyndrom.

Den har to særskilte skalaer, Symptom Severity Scale (SSS), som har 11 spørgsmål og bruger en fem-punkts vurderingsskala og Functional Status Scale (FSS), der indeholder 8 emner, som skal vurderes for sværhedsgrad på en fem-punkts skala. vægt. Hver skala genererer en endelig score (summen af ​​individuelle scores divideret med antallet af elementer), som spænder fra 1 til 5, med en højere score, der indikerer større handicap.
Gennem studieafslutning i gennemsnit et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Samarbejdspartnere

National Council of Science and Technology, Mexico

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

28. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2019

Først opslået (Faktiske)

30. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CEI-2016/10/04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil blive offentliggjort i et tidsskrift. Derfor vil den blive leveret andetsteds.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karpaltunnelsyndrom

Kliniske forsøg med Fosterhindetransplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner