Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Амниотическая мембрана при туннельном синдроме запястья

29 августа 2019 г. обновлено: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Трансплантация амниотической мембраны для лечения синдрома запястного канала: последующее наблюдение в течение одного года

Кистевой туннельный синдром (КТС) — наиболее частая мононейропатия. CTS чаще встречается у женщин, чем у мужчин, это связано с трудовой деятельностью, воздействием гормонов и ожирением. Хотя его основное лечение является консервативным, есть убедительные доказательства того, что пациенты, которые откладывают операцию, более склонны к худшим результатам. Операция по лечению CTS заключается в высвобождении запястного канала для облегчения симптомов срединного нерва; однако более чем у 20% пациентов, перенесших операцию, возникают рецидивы CTS (RCTS). RCTS обусловлен фиброзным процессом в месте операции. Амниотическая оболочка (АМ) — внутренний слой плаценты, который используется для лечения различных патологий. Было показано, что трансплантация AM (AMT) значительно подавляет воспаление и фиброз. Таким образом, целью настоящего исследования было определить эффект АМТ в хирургии CTS. Настоящее рандомизированное открытое контролируемое клиническое исследование. В исследование были включены пациенты с недавним диагнозом СЗК и разделены на две группы. В экспериментальной группе АМТ проводилась одновременно с традиционным хирургическим вмешательством; в то время как контрольная группа получила только обычную операцию. Клинический статус пациентов, измеренный с помощью вопросника BCTQ, был основным результатом. Обе группы показали одинаковую пунктуацию BCTQ в начале исследования. Однако результаты экспериментальной группы были значительно лучше результатов контрольной группы во времени, вплоть до окончания исследования. Ни у одного из пациентов не было осложнений или побочных эффектов, связанных с АМТ. Эти результаты показывают, что АМТ является безопасным и подходящим методом лечения CTS, обеспечивающим лучшие клинические результаты при последующем наблюдении в течение одного года.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Mexico City, Мексика, 06800
        • Instituto de Oftalmología

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с недавним диагнозом CTS
  • Пациенты, перенесшие операцию CTS
  • Пациенты, которые соглашаются участвовать в исследовании
  • Пациенты, подписавшие информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты с рецидивирующим диагнозом CTS;
  • Пациенты с сопутствующими заболеваниями кисти/руки
  • Пациенты с любым системным заболеванием, поражающим мышцы и кости
  • Коллагенопатии
  • Системная красная волчанка

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Пациенты перенесли стандартную операцию CTS.
Экспериментальный: Экспериментальный
Пациентам была проведена традиционная операция CTS и трансплантация амниотической оболочки.
Амниотическая мембрана располагалась над срединным нервом во время операции CTS, до закрытия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
BCTQ
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем один год

Бостонский опросник для запястного канала (BCTQ) представляет собой специфическую для заболевания меру тяжести симптомов и функционального состояния, о которой сообщают сами пациенты. Он часто используется в отчетах об исходах испытаний и вмешательств при синдроме запястного канала.

Он имеет две отдельные шкалы: шкалу тяжести симптомов (SSS), которая состоит из 11 вопросов и использует пятибалльную шкалу оценки, и шкалу функционального состояния (FSS), содержащую 8 пунктов, которые должны быть оценены по степени сложности по пятибалльной шкале. шкала. Каждая шкала дает окончательный балл (сумма индивидуальных баллов, деленная на количество пунктов), который колеблется от 1 до 5, причем более высокий балл указывает на большую степень инвалидности.

По окончании обучения в среднем один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

Данные об отдельных участниках будут опубликованы в журнале. Поэтому он будет поставляться в другом месте.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Трансплантация амниотической мембраны

Подписаться