Fostervattenmembran vid karpaltunnelsyndrom
29 augusti 2019 uppdaterad av: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana
Amniotisk membrantransplantation för behandling av karpaltunnelsyndrom: Ett års uppföljning
Karpaltunnelsyndrom (CTS) är den vanligaste mononeuropatin.
CTS är vanligare hos kvinnor än hos män, det har associerats med arbetsaktiviteter, hormonexponering och fetma.
Även om dess primära behandling är konservativ, finns det starka bevis för att patienter som fördröjer operation är mer benägna att utveckla sämre resultat.
Kirurgi för att behandla CTS består i att frigöra karpaltunnel för att lindra symtom på mediannerven; dock har mer än 20 % av patienterna som genomgår operation återkommande CTS (RCTS).
RCTS beror på en fibrotisk process på operationsplatsen.
Amniotic membrane (AM) är det inre lagret av moderkakan som har använts för att behandla olika patologier.
AM-transplantation (AMT) har visat sig signifikant hämma inflammation och fibros.
Därför var syftet med denna studie att bestämma effekten av AMT vid CTS-kirurgi.
Föreliggande är en randomiserad, öppen märkt, kontrollerad klinisk studie.
Utredarna inkluderade patienter med nyligen diagnostiserad CTS och indelade i två grupper.
Experimentgruppen fick AMT samtidigt med konventionell kirurgi; medan kontrollgruppen endast fick den konventionella operationen.
Klinisk status för patienter mätt med BCTQ-frågeformuläret var huvudresultatet.
Båda grupperna visade liknande BCTQ-interpunktion i början av studien.
Resultaten från experimentgruppen var dock signifikant bättre än de från kontrollgruppen genom tiden, fram till slutet av studien.
Ingen av patienterna uppvisade komplikationer eller biverkningar relaterade till AMT.
Dessa resultat indikerar att AMT är en säker och lämplig behandling för CTS som ger bättre kliniska resultat vid ett års uppföljning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Mexico City, Mexiko, 06800
- Instituto de Oftalmología
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med nyligen diagnostiserad CTS
- Patienter som genomgår CTS-operation
- Patienter som accepterar att delta i studien
- Patienter som undertecknar informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter med återkommande CTS-diagnos;
- Patienter med samtidiga hand/armkomorbiditeter
- Patienter med någon systemisk sjukdom som omfattar muskler och skelett
- Kollagenopatier
- Systemisk lupus erythematosus
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Patienterna genomgick konventionell CTS-operation
|
|
|
Experimentell: Experimentell
Patienterna genomgick konventionell CTS-kirurgi och transplantation av fosterhinnan
|
Amnionmembranet var lokaliserat över medianusnerven under operation av CTS, före stängning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
BCTQ
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt ett år
|
Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) är ett sjukdomsspecifikt mått på självrapporterad symtoms svårighetsgrad och funktionell status. Det används ofta i rapporteringen av resultat från försök till interventioner för karpaltunnelsyndrom. Den har två distinkta skalor, Symptom Severity Scale (SSS) som har 11 frågor och använder en femgradig betygsskala och Functional Status Scale (FSS) som innehåller 8 punkter som måste bedömas för svårighetsgrad på en femgradig skala. Varje skala genererar ett slutresultat (summan av individuella poäng dividerat med antal poster) som sträcker sig från 1 till 5, med en högre poäng som indikerar större funktionshinder. |
Genom avslutad studie, i genomsnitt ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
21 juli 2019
Avslutad studie (Faktisk)
28 augusti 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 augusti 2019
Första postat (Faktisk)
30 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 augusti 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 augusti 2019
Senast verifierad
1 augusti 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CEI-2016/10/04
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagares uppgifter kommer att publiceras i en tidskrift.
Därför kommer den att levereras på annat håll.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .