手根管症候群における羊膜
2019年8月29日 更新者：Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana
手根管症候群治療のための羊膜移植：1年間のフォローアップ
手根管症候群 (CTS) は、最も頻度の高い単神経障害です。
CTS は男性よりも女性に多く、仕事、ホルモンへの曝露、肥満に関連しています。
一次治療は保守的ですが、手術を遅らせる患者は転帰が悪化する傾向があるという強力な証拠があります。
CTS を治療する手術は、正中神経症状を改善するために手根管を解放することにあります。ただし、手術を受ける患者の 20% 以上に再発性 CTS (RCTS) があります。
RCTS は、手術部位の線維化プロセスによるものです。
羊膜 (AM) は、さまざまな病状の治療に使用されてきた胎盤の内層です。
AM 移植 (AMT) は、炎症と線維症を大幅に阻害することが実証されています。
したがって、本研究の目的は、CTS 手術における AMT の効果を判断することでした。
現在は、無作為化されたオープンラベルの対照臨床試験です。
研究者は、最近 CTS と診断された患者を含め、2 つのグループに分けました。
実験グループは、従来の手術と同時にAMTを受けました。一方、対照群は従来の手術のみを受けた。
BCTQアンケートで測定された患者の臨床状態が主な結果でした。
両方のグループは、研究の開始時に同様の BCTQ 句読点を示しました。
ただし、実験グループの結果は、研究が終了するまで、時間の経過とともに対照グループの結果よりも大幅に優れていました。
AMT に関連する合併症や副作用を示した患者はいなかった。
これらの結果は、AMT が CTS の安全で適切な治療法であり、1 年間のフォローアップでより良い臨床結果を示すことを示しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Mexico City、メキシコ、06800
- Instituto de Oftalmología
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 最近CTSと診断された患者
- CTS手術を受ける患者
- -研究への参加を受け入れる患者
- -インフォームドコンセントに署名する患者
除外基準:
- 再発性CTS診断を受けた患者;
- -付随する手/腕の併存疾患のある患者
- 筋肉や骨を含む全身疾患のある患者
- 膠原病
- 全身性エリテマトーデス
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：コントロール
患者は従来のCTS手術を受けた
|
|
|
実験的：実験的
患者は従来のCTS手術と羊膜移植を受けた
|
羊膜は、閉じる前のCTSの手術中に正中神経の上に位置していました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
BCTQ
時間枠：学習完了まで、平均1年
|
ボストン手根管質問票 (BCTQ) は、自己申告による症状の重症度と機能状態の疾患固有の尺度です。 これは、手根管症候群の試験から介入への結果の報告に頻繁に使用されます。 11 の質問があり、5 点評価尺度を使用する症状重症度尺度 (SSS) と、5 点で難易度を評価する必要がある 8 項目を含む機能状態尺度 (FSS) の 2 つの異なる尺度があります。規模。 各スケールは、1 ～ 5 の範囲の最終スコア (個々のスコアの合計を項目数で割ったもの) を生成し、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。 |
学習完了まで、平均1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月1日
一次修了 (実際)
2019年7月21日
研究の完了 (実際)
2019年8月28日
試験登録日
最初に提出
2019年8月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月29日
最初の投稿 (実際)
2019年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月29日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CEI-2016/10/04
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
個々の参加者データはジャーナルに掲載されます。
そのため、別の場所で提供されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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