Fostervannsmembran i karpaltunnelsyndrom
29. august 2019 oppdatert av: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana
Amniotisk membrantransplantasjon for behandling av karpaltunnelsyndrom: Ett års oppfølging
Karpaltunnelsyndrom (CTS) er den hyppigste mononevropatien.
CTS er hyppigere hos kvinner enn hos menn, det har vært assosiert med arbeidsaktiviteter, hormoneksponering og fedme.
Selv om den primære behandlingen er konservativ, er det sterke bevis på at pasienter som forsinker kirurgi er mer utsatt for å utvikle dårligere utfall.
Kirurgi for å behandle CTS består i frigjøring av karpaltunnel for å lindre mediannervesymptomer; mer enn 20 % av pasientene som gjennomgår operasjon har imidlertid tilbakevendende CTS (RCTS).
RCTS skyldes en fibrotisk prosess på operasjonsstedet.
Amniotic membrane (AM) er det indre laget av morkaken som har blitt brukt til å behandle forskjellige patologier.
AM-transplantasjon (AMT) har vist seg å hemme betennelse og fibrose betydelig.
Derfor var målet med denne studien å bestemme effekten av AMT i CTS-kirurgi.
Nåværende er en randomisert, åpen merket, kontrollert klinisk studie.
Etterforskerne inkluderte pasienter med nylig diagnostisert CTS og delt inn i to grupper.
Eksperimentgruppen fikk AMT samtidig med konvensjonell kirurgi; mens kontrollgruppen bare fikk den konvensjonelle operasjonen.
Klinisk status for pasienter målt med BCTQ-spørreskjemaet var hovedresultatet.
Begge gruppene viste lignende BCTQ-tegnsetting i begynnelsen av studien.
Imidlertid var resultatene fra forsøksgruppen betydelig bedre enn resultatene fra kontrollgruppen gjennom tiden, frem til studiens slutt.
Ingen av pasientene viste komplikasjoner eller bivirkninger relatert til AMT.
Disse resultatene indikerer at AMT er en sikker og egnet behandling for CTS som gir bedre kliniske resultater ved ett års oppfølging.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Mexico City, Mexico, 06800
- Instituto de Oftalmología
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med nylig CTS-diagnose
- Pasienter som gjennomgår CTS-operasjoner
- Pasienter som aksepterer å delta i studien
- Pasienter som signerer informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med tilbakevendende CTS-diagnose;
- Pasienter med samtidig hånd/arm-komorbiditet
- Pasienter med enhver systemisk sykdom som omfatter muskler og bein
- Kollagenopatier
- Systemisk lupus erythematosus
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Pasientene gjennomgikk konvensjonell CTS-operasjon
|
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell
Pasientene gjennomgikk konvensjonell CTS-operasjon og transplantasjon av fosterhinne
|
Fostervannsmembranen ble lokalisert over mediannerven under operasjon av CTS, før lukking.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BCTQ
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt ett år
|
Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) er et sykdomsspesifikt mål på selvrapportert symptomalvorlighet og funksjonsstatus. Det brukes ofte i rapportering av utfall fra forsøk på intervensjoner for karpaltunnelsyndrom. Den har to distinkte skalaer, Symptom Severity Scale (SSS) som har 11 spørsmål og bruker en fem-punkts vurderingsskala og Functional Status Scale (FSS) som inneholder 8 elementer som må vurderes for vanskelighetsgrad på en fem-punkts skala. skala. Hver skala genererer en endelig poengsum (summen av individuelle poengsummer delt på antall elementer) som varierer fra 1 til 5, med en høyere poengsum som indikerer større funksjonshemming. |
Gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
21. juli 2019
Studiet fullført (Faktiske)
28. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
30. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CEI-2016/10/04
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata vil bli publisert i et tidsskrift.
Derfor vil den bli levert andre steder.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .