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探索补偿以维持新诊断为脑癌的成年人的认知功能

2023年1月19日 更新者:Duke University

最近的研究表明,脑肿瘤幸存者认知功能的差异可能是由于认知储备 (CR) 的差异和补偿策略的使用不同所致。但是,尚不清楚认知功能何时下降或幸存者何时开始补偿。 这项纵向混合方法研究旨在探索新诊断的脑癌成人在放射治疗完成之前、之后(2 周内)和 2-3 个月后认知功能的差异和随时间的变化。

具体目标是:

目的 1:检查新诊断为脑癌的受试者在 XRT 前后的客观和主观认知功能之间的关系。

目标 2:探索 XRT 前后高/低 CR 的认知功能与补偿(神经和行为)之间的相互关系。

目标 3:根据 CR、癌症类型和相关治疗相关因素描述客观和主观认知功能随时间的轨迹。

研究概览

详细说明

癌症幸存者经历的认知障碍,从诊断到健康轨迹,是令人痛苦的、持续的,并对日常功能和生活质量产生负面影响。 虽然与癌症和治疗相关的认知问题的报告差异很大,并且在某些诊断中可能被低估,但估计的发病率从乳腺癌的 30% 到脑癌的 90% 不等。 那些患有脑癌的人,包括原发性脑肿瘤和继发性脑转移瘤,通常会在他们生命中的黄金时期收到诊断的消息。 由于癌症或其治疗的认知影响,大多数脑癌幸存者报告难以重返工作岗位或维持家庭需求。 幸存者经常报告同时出现的症状或症状群,包括疲劳、睡眠和情绪障碍,增加了癌症的心理神经免疫效应导致的多发病情况。 由于医学进步促进了癌症存活率的显着提高,并且癌症现在被认为是一种慢性疾病,因此迫切需要解决从诊断时开始的整个癌症轨迹中常见的症状和慢性病症。

癌症治疗旨在诱导细胞死亡,但在治疗脑癌时,治疗可能会对神经发生和神经修复产生负面影响。 先前的研究表明,一些脑肿瘤幸存者使用行为补偿,研究人员旨在了解神经补偿可能受到的影响。 与生物标志物 (NComp) 相关的认知功能是脑源性神经营养因子 (BDNF)、儿茶酚-O-甲基转移酶 (COMT)。 随着生存率的提高,研究人员需要确定缓和认知功能的因素,以便制定旨在最大限度地减少功能衰退的干预措施。

这项研究意义重大,因为它:1) 描述了随着时间的推移认知变异性下降,以及 N/BComp 的使用; 2) 随着时间的推移独特地探索认知和 N/BComp; 3) 探索脑癌幸存者认知功能的调节因素,4) 可能导致制定有针对性的认知干预措施。

认知功能影响日常功能能力和生活质量,然而,认知的变化可能难以被发现。 主观和客观认知之间观察到的差异、并发症状及其与认知储备的关系是肿瘤学感兴趣的新研究领域。 在认知储备的背景下探索神经或行为补偿是新颖的。 没有已知的肿瘤学研究报告神经和行为代偿与认知功能随时间变化的关系。 检查这些变量的轨迹有助于确定潜在的认知干预措施,以便有针对性地使用,以防止随着时间的推移而下降或维持功能。

这项研究是创新的,因为它是第一个在认知储备框架内探索新诊断患有脑癌的成年人的神经/行为补偿和认知轨迹的界面。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

33

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

研究参与者将从大型学术医疗机构内的适当诊所招募。

描述

纳入标准:

  • 30-65岁,
  • 初诊原发性脑肿瘤或继发性脑转移
  • 能够读写英语,因为神经认知测试将使用英语语言形式进行

排除标准:

  • 那些在基线时有 > 中度认知障碍(简易精神状态检查 [MMSE] 分数 < 24)的人
  • 失语症
  • 其他神经退行性疾病 每天喝 3 杯或更多酒精饮料(根据疾病控制中心的定义),报告当前使用非法药物/滥用处方药,或目前正在接受治疗或曾在任何时间段(酗酒或吸毒)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
单臂研究
在这项可行性研究中,将使用纵向混合方法通过客观测试、访谈和生物标志物测定来测量成年脑癌患者的认知功能和症状随时间的变化:放疗前(XRT;T1)、XRT 后 2 周( T2),XRT (T3) 后 2-3 个月。
使用 Hollingshead 指数、北美成人阅读测试、HVLT-R、TMT A&B 和 COWA 随时间推移的累积分数测量患者在放射治疗之前、期间和之后的认知功能和认知储备。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
认知功能的改变
大体时间:基线、放疗后 2 周和 3 个月
使用 Trail Making A 和 B 测试的综合分数进行系列神经认知测试
基线、放疗后 2 周和 3 个月
认知功能的改变
大体时间:基线、放疗后 2 周和 3 个月
使用受控口头词汇协会 (COWA) 测试的综合分数进行系列神经认知测试
基线、放疗后 2 周和 3 个月
认知功能的改变
大体时间:基线、放疗后 2 周和 3 个月
使用霍普金斯语言学习测试的综合分数进行系列神经认知测试
基线、放疗后 2 周和 3 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
认知功能的改变
大体时间:XRT 后基线和最多 3 个月
将使用癌症认知量表的功能评估来计算综合分数
XRT 后基线和最多 3 个月
认知功能的改变
大体时间:XRT 后基线和最多 3 个月
将使用癌症治疗认知量表的功能评估来计算综合分数
XRT 后基线和最多 3 个月
认知储备的变化
大体时间:XRT 后基线和最多 3 个月
将使用 Hollingshead 指数计算综合分数
XRT 后基线和最多 3 个月
认知储备的变化
大体时间:XRT 后基线和最多 3 个月
综合分数将使用北美成人阅读测试来计算
XRT 后基线和最多 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Deborah Allen, PhD、Duke Health

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年7月22日

初级完成 (实际的)

2022年12月31日

研究完成 (实际的)

2022年12月31日

研究注册日期

首次提交

2019年8月26日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月29日

首次发布 (实际的)

2019年8月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年1月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月19日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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