- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04075370
Erforschung der Kompensation zur Aufrechterhaltung der kognitiven Funktion bei Erwachsenen, bei denen neu Hirntumor diagnostiziert wurde
Jüngste Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass die Variabilität der kognitiven Funktion bei Überlebenden von Hirntumoren durch Unterschiede in der kognitiven Reserve (CR) und der Verwendung von Kompensationsstrategien erklärt werden kann. Es ist jedoch unbekannt, wann die kognitive Funktion abnimmt oder Überlebende auf Kompensation zurückgreifen. Diese Längsschnittstudie mit gemischten Methoden schlägt vor, Unterschiede in der kognitiven Funktion und Veränderungen im Laufe der Zeit bei neu diagnostizierten Erwachsenen mit Hirntumor vor, unmittelbar nach (innerhalb von 2 Wochen) und 2-3 Monaten nach Abschluss der Strahlentherapie zu untersuchen.
Konkrete Ziele sind:
Ziel 1: Untersuchen Sie die Beziehung zwischen objektiver und subjektiver kognitiver Funktion bei Patienten mit neu diagnostiziertem Hirntumor vor und nach XRT.
Ziel 2: Untersuchung der Wechselbeziehung zwischen kognitiver Funktion und Kompensation (neuronal und verhaltensbedingt) durch hohe/niedrige CR vor und nach XRT.
Ziel 3: Beschreiben Sie den Verlauf der objektiven und subjektiven kognitiven Funktion im Laufe der Zeit nach CR, Krebsart und damit verbundenen behandlungsbezogenen Faktoren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kognitive Beeinträchtigungen, die Krebsüberlebende vom Zeitpunkt der Diagnose bis zum Gesundheitsverlauf erfahren, sind belastend, anhaltend und wirken sich negativ auf die Alltagsfunktionen und die Lebensqualität aus. Während Berichte über krebs- und behandlungsbedingte kognitive Bedenken erheblich variieren und bei einigen Diagnosen möglicherweise unterschätzt werden, reicht die geschätzte Inzidenz von 30 % bei Brustkrebs bis zu 90 % bei Hirntumoren. Menschen mit Hirntumoren, darunter sowohl primäre Hirntumore als auch sekundäre Hirnmetastasen, erhalten oft die Nachricht von ihrer Diagnose in den besten produktiven Jahren ihres Lebens. Aufgrund der kognitiven Auswirkungen von Krebs oder seiner Behandlung berichten die meisten Überlebenden von Hirntumoren von Schwierigkeiten, an den Arbeitsplatz zurückzukehren oder die familiären Anforderungen zu erfüllen. Überlebende berichten häufig von gleichzeitig auftretenden Symptomen oder einem Symptomcluster, das Müdigkeit, Schlaf- und Stimmungsstörungen umfasst, was zu Multimorbiditätszuständen aufgrund der psychoneuroimmunologischen Auswirkungen von Krebs beiträgt. Da der medizinische Fortschritt zu erheblichen Fortschritten bei der Überlebensrate von Krebs geführt hat und Krebs nun als chronische Krankheit anerkannt wird, ist es dringend erforderlich, häufig auftretende Symptome und chronische Erkrankungen während des gesamten Krebsverlaufs ab dem Zeitpunkt der Diagnose anzugehen.
Die Krebsbehandlung soll den Zelltod herbeiführen, aber bei der Behandlung von Hirntumoren kann die Behandlung die Neurogenese und die neurale Reparatur negativ beeinflussen. Frühere Studien deuten darauf hin, dass einige Überlebende von Hirntumoren Verhaltenskompensation verwenden, die Forscher wollen verstehen, wie die neuronale Kompensation beeinflusst werden kann. Kognitive Funktionen, die mit Biomarkern (NComp) assoziiert sind, sind der aus dem Gehirn stammende neurotrophe Faktor (BDNF) und Catechol-O-Methyltransferase (COMT). Mit zunehmender Überlebenszeit müssen die Forscher Faktoren identifizieren, die die kognitive Funktion moderieren, um Interventionen zu entwickeln, die darauf abzielen, den Funktionsabfall zu minimieren.
Diese Studie ist bedeutsam, da sie: 1) den Rückgang der kognitiven Variabilität im Laufe der Zeit und die Verwendung von N/BComp beschreibt; 2) untersucht auf einzigartige Weise Kognition und N/BComp im Laufe der Zeit; 3) untersucht Moderatoren der kognitiven Funktion bei Überlebenden von Hirntumoren, 4) kann zur Entwicklung gezielter kognitiver Interventionen führen.
Die kognitive Funktion wirkt sich auf die alltäglichen funktionellen Fähigkeiten und die Lebensqualität aus, jedoch können sich Veränderungen der Kognition der Erkennung entziehen. Diskrepanzen, die zwischen subjektiven und objektiven kognitiven, gleichzeitig auftretenden Symptomen beobachtet werden, und ihre Beziehung zur kognitiven Reserve sind neue Forschungsgebiete von Interesse in der Onkologie. Die Erforschung der neuralen oder Verhaltenskompensation im Kontext der kognitiven Reserve ist neu. Keine bekannten onkologischen Studien haben über die Beziehung zwischen neuronaler und verhaltensbezogener Kompensation und einer Veränderung der kognitiven Funktion im Laufe der Zeit berichtet. Die Untersuchung des Verlaufs dieser Variablen kann dabei helfen, potenzielle kognitive Interventionen für den gezielten Einsatz zu identifizieren, um einen Rückgang zu verhindern oder die Funktion im Laufe der Zeit aufrechtzuerhalten.
Diese Studie ist innovativ, weil sie die erste ist, die die Schnittstelle zwischen neuronaler/verhaltensbezogener Kompensation und der kognitiven Trajektorie im Rahmen der kognitiven Reserve bei Erwachsenen untersucht, bei denen neu Hirntumoren diagnostiziert wurden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 30-65 Jahre,
- Neu diagnostizierter primärer Hirntumor oder sekundäre Hirnmetastasen
- Kann Englisch lesen und schreiben, da die neurokognitiven Tests mit englischsprachigen Formularen durchgeführt werden
Ausschlusskriterien:
- Diejenigen mit >moderater kognitiver Beeinträchtigung (Mini-Mental Status Examination [MMSE] score<24) zu Studienbeginn
- Aphasie
- Andere neurodegenerative Erkrankungen Trinken Sie 3 oder mehr alkoholische Getränke pro Tag (gemäß der Definition der Centers for Disease Control), melden Sie den aktuellen Konsum illegaler Drogen/Missbrauch verschreibungspflichtiger Medikamente oder befinden Sie sich derzeit in Behandlung oder hatten zu irgendeinem Zeitpunkt eine vorherige Behandlung wegen Drogenmissbrauchs (Alkoholismus oder Drogenmissbrauch).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Einarmige Studie
In dieser Machbarkeitsstudie werden gemischte Längsschnittmethoden verwendet, um die kognitive Funktion und Symptome durch objektive Tests, Interviews und Biomarker-Assays bei Erwachsenen mit Hirntumoren im Laufe der Zeit zu messen: vor der Bestrahlung (XRT; T1), 2 Wochen nach der XRT ( T2), 2-3 Monate nach XRT (T3).
|
Messen Sie die kognitive Funktion und die kognitive Reserve bei Patienten vor, während und nach der Strahlentherapie mithilfe der kumulativen Ergebnisse des Hollingshead-Index, des North American Adult Reading Test, des HVLT-R, des TMT A&B und des COWA im Laufe der Zeit.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der kognitiven Funktion
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen und 3 Monate nach der Strahlentherapie
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Serielle neurokognitive Tests unter Verwendung zusammengesetzter Ergebnisse aus dem Trail Making A- und B-Test
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Baseline, 2 Wochen und 3 Monate nach der Strahlentherapie
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|
Veränderung der kognitiven Funktion
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen und 3 Monate nach der Strahlentherapie
|
Serielle neurokognitive Tests unter Verwendung zusammengesetzter Ergebnisse aus dem Test der Controlled Oral Word Association (COWA).
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Baseline, 2 Wochen und 3 Monate nach der Strahlentherapie
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Veränderung der kognitiven Funktion
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen und 3 Monate nach der Strahlentherapie
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Serielle neurokognitive Tests unter Verwendung der zusammengesetzten Ergebnisse aus dem Hopkins-Verbal-Learning-Test
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Baseline, 2 Wochen und 3 Monate nach der Strahlentherapie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der kognitiven Funktion
Zeitfenster: Baseline und bis zu 3 Monate nach XRT
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Zusammengesetzte Punktzahlen werden anhand der Functional Assessment of Cancer Cognition Scale berechnet
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Baseline und bis zu 3 Monate nach XRT
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Veränderung der kognitiven Funktion
Zeitfenster: Baseline und bis zu 3 Monate nach XRT
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Zusammengesetzte Punktzahlen werden unter Verwendung der Functional Assessment of Cancer-Treatment Cognition Scale berechnet
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Baseline und bis zu 3 Monate nach XRT
|
|
Veränderung der Kognitionsreserve
Zeitfenster: Baseline und bis zu 3 Monate nach XRT
|
Zusammengesetzte Punktzahlen werden anhand des Hollingshead-Index berechnet
|
Baseline und bis zu 3 Monate nach XRT
|
|
Veränderung der Kognitionsreserve
Zeitfenster: Baseline und bis zu 3 Monate nach XRT
|
Zusammengesetzte Ergebnisse werden anhand des nordamerikanischen Lesetests für Erwachsene berechnet
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Baseline und bis zu 3 Monate nach XRT
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Deborah Allen, PhD, Duke Health
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00092580
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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