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Erforschung der Kompensation zur Aufrechterhaltung der kognitiven Funktion bei Erwachsenen, bei denen neu Hirntumor diagnostiziert wurde

19. Januar 2023 aktualisiert von: Duke University

Jüngste Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass die Variabilität der kognitiven Funktion bei Überlebenden von Hirntumoren durch Unterschiede in der kognitiven Reserve (CR) und der Verwendung von Kompensationsstrategien erklärt werden kann. Es ist jedoch unbekannt, wann die kognitive Funktion abnimmt oder Überlebende auf Kompensation zurückgreifen. Diese Längsschnittstudie mit gemischten Methoden schlägt vor, Unterschiede in der kognitiven Funktion und Veränderungen im Laufe der Zeit bei neu diagnostizierten Erwachsenen mit Hirntumor vor, unmittelbar nach (innerhalb von 2 Wochen) und 2-3 Monaten nach Abschluss der Strahlentherapie zu untersuchen.

Konkrete Ziele sind:

Ziel 1: Untersuchen Sie die Beziehung zwischen objektiver und subjektiver kognitiver Funktion bei Patienten mit neu diagnostiziertem Hirntumor vor und nach XRT.

Ziel 2: Untersuchung der Wechselbeziehung zwischen kognitiver Funktion und Kompensation (neuronal und verhaltensbedingt) durch hohe/niedrige CR vor und nach XRT.

Ziel 3: Beschreiben Sie den Verlauf der objektiven und subjektiven kognitiven Funktion im Laufe der Zeit nach CR, Krebsart und damit verbundenen behandlungsbezogenen Faktoren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kognitive Beeinträchtigungen, die Krebsüberlebende vom Zeitpunkt der Diagnose bis zum Gesundheitsverlauf erfahren, sind belastend, anhaltend und wirken sich negativ auf die Alltagsfunktionen und die Lebensqualität aus. Während Berichte über krebs- und behandlungsbedingte kognitive Bedenken erheblich variieren und bei einigen Diagnosen möglicherweise unterschätzt werden, reicht die geschätzte Inzidenz von 30 % bei Brustkrebs bis zu 90 % bei Hirntumoren. Menschen mit Hirntumoren, darunter sowohl primäre Hirntumore als auch sekundäre Hirnmetastasen, erhalten oft die Nachricht von ihrer Diagnose in den besten produktiven Jahren ihres Lebens. Aufgrund der kognitiven Auswirkungen von Krebs oder seiner Behandlung berichten die meisten Überlebenden von Hirntumoren von Schwierigkeiten, an den Arbeitsplatz zurückzukehren oder die familiären Anforderungen zu erfüllen. Überlebende berichten häufig von gleichzeitig auftretenden Symptomen oder einem Symptomcluster, das Müdigkeit, Schlaf- und Stimmungsstörungen umfasst, was zu Multimorbiditätszuständen aufgrund der psychoneuroimmunologischen Auswirkungen von Krebs beiträgt. Da der medizinische Fortschritt zu erheblichen Fortschritten bei der Überlebensrate von Krebs geführt hat und Krebs nun als chronische Krankheit anerkannt wird, ist es dringend erforderlich, häufig auftretende Symptome und chronische Erkrankungen während des gesamten Krebsverlaufs ab dem Zeitpunkt der Diagnose anzugehen.

Die Krebsbehandlung soll den Zelltod herbeiführen, aber bei der Behandlung von Hirntumoren kann die Behandlung die Neurogenese und die neurale Reparatur negativ beeinflussen. Frühere Studien deuten darauf hin, dass einige Überlebende von Hirntumoren Verhaltenskompensation verwenden, die Forscher wollen verstehen, wie die neuronale Kompensation beeinflusst werden kann. Kognitive Funktionen, die mit Biomarkern (NComp) assoziiert sind, sind der aus dem Gehirn stammende neurotrophe Faktor (BDNF) und Catechol-O-Methyltransferase (COMT). Mit zunehmender Überlebenszeit müssen die Forscher Faktoren identifizieren, die die kognitive Funktion moderieren, um Interventionen zu entwickeln, die darauf abzielen, den Funktionsabfall zu minimieren.

Diese Studie ist bedeutsam, da sie: 1) den Rückgang der kognitiven Variabilität im Laufe der Zeit und die Verwendung von N/BComp beschreibt; 2) untersucht auf einzigartige Weise Kognition und N/BComp im Laufe der Zeit; 3) untersucht Moderatoren der kognitiven Funktion bei Überlebenden von Hirntumoren, 4) kann zur Entwicklung gezielter kognitiver Interventionen führen.

Die kognitive Funktion wirkt sich auf die alltäglichen funktionellen Fähigkeiten und die Lebensqualität aus, jedoch können sich Veränderungen der Kognition der Erkennung entziehen. Diskrepanzen, die zwischen subjektiven und objektiven kognitiven, gleichzeitig auftretenden Symptomen beobachtet werden, und ihre Beziehung zur kognitiven Reserve sind neue Forschungsgebiete von Interesse in der Onkologie. Die Erforschung der neuralen oder Verhaltenskompensation im Kontext der kognitiven Reserve ist neu. Keine bekannten onkologischen Studien haben über die Beziehung zwischen neuronaler und verhaltensbezogener Kompensation und einer Veränderung der kognitiven Funktion im Laufe der Zeit berichtet. Die Untersuchung des Verlaufs dieser Variablen kann dabei helfen, potenzielle kognitive Interventionen für den gezielten Einsatz zu identifizieren, um einen Rückgang zu verhindern oder die Funktion im Laufe der Zeit aufrechtzuerhalten.

Diese Studie ist innovativ, weil sie die erste ist, die die Schnittstelle zwischen neuronaler/verhaltensbezogener Kompensation und der kognitiven Trajektorie im Rahmen der kognitiven Reserve bei Erwachsenen untersucht, bei denen neu Hirntumoren diagnostiziert wurden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienteilnehmer werden aus den entsprechenden Kliniken innerhalb eines großen akademischen Gesundheitsversorgungsumfelds rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 30-65 Jahre,
  • Neu diagnostizierter primärer Hirntumor oder sekundäre Hirnmetastasen
  • Kann Englisch lesen und schreiben, da die neurokognitiven Tests mit englischsprachigen Formularen durchgeführt werden

Ausschlusskriterien:

  • Diejenigen mit >moderater kognitiver Beeinträchtigung (Mini-Mental Status Examination [MMSE] score<24) zu Studienbeginn
  • Aphasie
  • Andere neurodegenerative Erkrankungen Trinken Sie 3 oder mehr alkoholische Getränke pro Tag (gemäß der Definition der Centers for Disease Control), melden Sie den aktuellen Konsum illegaler Drogen/Missbrauch verschreibungspflichtiger Medikamente oder befinden Sie sich derzeit in Behandlung oder hatten zu irgendeinem Zeitpunkt eine vorherige Behandlung wegen Drogenmissbrauchs (Alkoholismus oder Drogenmissbrauch).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Einarmige Studie
In dieser Machbarkeitsstudie werden gemischte Längsschnittmethoden verwendet, um die kognitive Funktion und Symptome durch objektive Tests, Interviews und Biomarker-Assays bei Erwachsenen mit Hirntumoren im Laufe der Zeit zu messen: vor der Bestrahlung (XRT; T1), 2 Wochen nach der XRT ( T2), 2-3 Monate nach XRT (T3).
Messen Sie die kognitive Funktion und die kognitive Reserve bei Patienten vor, während und nach der Strahlentherapie mithilfe der kumulativen Ergebnisse des Hollingshead-Index, des North American Adult Reading Test, des HVLT-R, des TMT A&B und des COWA im Laufe der Zeit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der kognitiven Funktion
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen und 3 Monate nach der Strahlentherapie
Serielle neurokognitive Tests unter Verwendung zusammengesetzter Ergebnisse aus dem Trail Making A- und B-Test
Baseline, 2 Wochen und 3 Monate nach der Strahlentherapie
Veränderung der kognitiven Funktion
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen und 3 Monate nach der Strahlentherapie
Serielle neurokognitive Tests unter Verwendung zusammengesetzter Ergebnisse aus dem Test der Controlled Oral Word Association (COWA).
Baseline, 2 Wochen und 3 Monate nach der Strahlentherapie
Veränderung der kognitiven Funktion
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen und 3 Monate nach der Strahlentherapie
Serielle neurokognitive Tests unter Verwendung der zusammengesetzten Ergebnisse aus dem Hopkins-Verbal-Learning-Test
Baseline, 2 Wochen und 3 Monate nach der Strahlentherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der kognitiven Funktion
Zeitfenster: Baseline und bis zu 3 Monate nach XRT
Zusammengesetzte Punktzahlen werden anhand der Functional Assessment of Cancer Cognition Scale berechnet
Baseline und bis zu 3 Monate nach XRT
Veränderung der kognitiven Funktion
Zeitfenster: Baseline und bis zu 3 Monate nach XRT
Zusammengesetzte Punktzahlen werden unter Verwendung der Functional Assessment of Cancer-Treatment Cognition Scale berechnet
Baseline und bis zu 3 Monate nach XRT
Veränderung der Kognitionsreserve
Zeitfenster: Baseline und bis zu 3 Monate nach XRT
Zusammengesetzte Punktzahlen werden anhand des Hollingshead-Index berechnet
Baseline und bis zu 3 Monate nach XRT
Veränderung der Kognitionsreserve
Zeitfenster: Baseline und bis zu 3 Monate nach XRT
Zusammengesetzte Ergebnisse werden anhand des nordamerikanischen Lesetests für Erwachsene berechnet
Baseline und bis zu 3 Monate nach XRT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Deborah Allen, PhD, Duke Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Primärer Hirntumor

Klinische Studien zur Neuropsychologische Tests

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