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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04075370
Explorer la compensation pour maintenir la fonction cognitive chez les adultes nouvellement diagnostiqués avec un cancer du cerveau
Des recherches récentes indiquent que la variabilité de la fonction cognitive chez les survivants d'une tumeur cérébrale peut s'expliquer par des différences de réserve cognitive (RC) et l'utilisation de stratégies compensatoires. Cependant, on ne sait pas quand la fonction cognitive décline ou si les survivants puisent dans la compensation. Cette étude longitudinale de méthodes mixtes propose d'explorer les différences dans la fonction cognitive et les changements au fil du temps chez les adultes nouvellement diagnostiqués atteints d'un cancer du cerveau avant, immédiatement après (dans les 2 semaines) et 2 à 3 mois après la fin du traitement de radiothérapie.
Les objectifs spécifiques sont de :
But1 : Examiner la relation entre les fonctions cognitives objectives et subjectives chez les sujets nouvellement diagnostiqués avec un cancer du cerveau avant et après XRT.
Objectif 2 : Explorer l'interrelation entre la fonction cognitive et la compensation (neurale et comportementale) par CR haut/bas avant et après XRT.
Objectif 3 : Décrire la trajectoire des fonctions cognitives objectives et subjectives au fil du temps par RC, type de cancer et facteurs associés liés au traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les troubles cognitifs vécus par les survivants du cancer, du moment du diagnostic à la trajectoire de santé, sont pénibles, persistants et ont un impact négatif sur le fonctionnement quotidien et la qualité de vie. Bien que les rapports sur les problèmes cognitifs liés au cancer et au traitement varient considérablement et puissent être sous-estimés dans certains diagnostics, l'incidence estimée varie de 30 % dans le cas du cancer du sein à 90 % dans le cas des cancers du cerveau. Les personnes atteintes de cancers du cerveau, y compris les tumeurs cérébrales primaires et les métastases cérébrales secondaires, reçoivent souvent des nouvelles de leur diagnostic au cours des premières années productives de leur vie. En raison des effets cognitifs du cancer ou de son traitement, la plupart des survivants du cancer du cerveau signalent des difficultés à retourner au travail ou à répondre aux exigences familiales. Les survivants signalent souvent des symptômes concomitants ou un groupe de symptômes qui incluent la fatigue, les troubles du sommeil et de l'humeur, s'ajoutant aux conditions de multimorbidité des effets psychoneuroimmunologiques du cancer. Étant donné que les progrès médicaux ont favorisé des gains significatifs en matière de survie au cancer et que le cancer est désormais reconnu comme une maladie chronique, il est urgent de traiter les symptômes et les maladies chroniques couramment rencontrés tout au long de la trajectoire du cancer, à partir du moment du diagnostic.
Le traitement du cancer est conçu pour induire la mort cellulaire, mais lors du traitement des cancers du cerveau, le traitement peut avoir un impact négatif sur la neurogenèse et la réparation neurale. Une étude précédente indique que certains survivants de tumeurs cérébrales utilisent la compensation comportementale, les chercheurs visent à comprendre comment la compensation neuronale peut être affectée. Les fonctions cognitives associées aux biomarqueurs (NComp) sont le facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF), la catéchol-O-méthyl transférase (COMT). À mesure que la survie augmente, les chercheurs doivent identifier les facteurs qui modèrent la fonction cognitive afin de développer des interventions visant à minimiser le déclin fonctionnel.
Cette étude est importante car elle : 1) décrit le déclin de la variabilité cognitive au fil du temps et l'utilisation de N/BComp ; 2) explore de manière unique la cognition et N/BComp au fil du temps ; 3) explore les modérateurs de la fonction cognitive chez les survivants du cancer du cerveau, 4) peut conduire au développement d'interventions cognitives ciblées.
La fonction cognitive a un impact sur les capacités fonctionnelles quotidiennes et la qualité de vie, cependant, un changement dans la cognition peut échapper à la détection. Les écarts observés entre les symptômes cognitifs subjectifs et objectifs co-occurrents, et sa relation avec la réserve cognitive sont de nouveaux domaines de recherche d'intérêt en oncologie. Explorer la compensation neuronale ou comportementale dans le contexte de la réserve cognitive est nouveau. Aucune étude connue en oncologie n'a rapporté la relation entre la compensation neuronale et comportementale et le changement de la fonction cognitive au fil du temps. L'examen de la trajectoire de ces variables peut aider à identifier les interventions cognitives potentielles pour une utilisation ciblée afin de prévenir le déclin ou de maintenir la fonction au fil du temps.
Cette étude est innovante car elle est la première à explorer l'interface de la compensation neuronale/comportementale et la trajectoire cognitive, dans un cadre de réserve cognitive, chez des adultes nouvellement diagnostiqués avec des cancers du cerveau.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 30-65 ans,
- Nouvellement diagnostiqué avec une tumeur cérébrale primaire ou des métastases cérébrales secondaires
- Capable de lire et d'écrire l'anglais car les tests neurocognitifs seront administrés à l'aide de formulaires en anglais
Critère d'exclusion:
- Ceux qui ont une déficience cognitive modérée (score au mini-examen de l'état mental [MMSE] <24) au départ
- Aphasie
- Autres troubles neurodégénératifs Buvez 3 boissons alcoolisées ou plus par jour (selon la définition des Centers for Disease Control), signalez l'utilisation actuelle de drogues illicites/l'abus de médicaments sur ordonnance, ou suivez actuellement un traitement ou avez déjà reçu un traitement pour toxicomanie à tout moment (alcoolisme ou abus de drogue).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Étude à un seul bras
Dans cette étude de faisabilité, des méthodes mixtes longitudinales seront utilisées pour mesurer la fonction cognitive et les symptômes par des tests objectifs, des entretiens et des tests de biomarqueurs chez les adultes atteints d'un cancer du cerveau au fil du temps : avant la radiothérapie (XRT ; T1), 2 semaines après la XRT ( T2), 2 à 3 mois après XRT (T3).
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Mesurez la fonction cognitive et la réserve cognitive chez les patients avant, pendant et après la radiothérapie à l'aide des scores cumulés de l'indice Hollingshead, du test de lecture nord-américain pour adultes, du HVLT-R, du TMT A&B et du COWA au fil du temps.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la fonction cognitive
Délai: Au départ, 2 semaines et 3 mois après la radiothérapie
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Tests neurocognitifs en série utilisant les scores composites du test Trail Making A et B
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Au départ, 2 semaines et 3 mois après la radiothérapie
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Modification de la fonction cognitive
Délai: Au départ, 2 semaines et 3 mois après la radiothérapie
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Tests neurocognitifs en série utilisant des scores composites du test Controlled Oral Word Association (COWA)
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Au départ, 2 semaines et 3 mois après la radiothérapie
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Modification de la fonction cognitive
Délai: Au départ, 2 semaines et 3 mois après la radiothérapie
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Tests neurocognitifs en série utilisant les scores composites du test d'apprentissage verbal de Hopkins
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Au départ, 2 semaines et 3 mois après la radiothérapie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la fonction cognitive
Délai: Ligne de base et jusqu'à 3 mois après XRT
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Les scores composites seront calculés à l'aide de l'échelle d'évaluation fonctionnelle de la cognition du cancer
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Ligne de base et jusqu'à 3 mois après XRT
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Modification de la fonction cognitive
Délai: Ligne de base et jusqu'à 3 mois après XRT
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Les scores composites seront calculés à l'aide de l'échelle d'évaluation fonctionnelle de la cognition liée au traitement du cancer
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Ligne de base et jusqu'à 3 mois après XRT
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Modification de la réserve cognitive
Délai: Ligne de base et jusqu'à 3 mois après XRT
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Les scores composites seront calculés à l'aide de l'indice Hollingshead
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Ligne de base et jusqu'à 3 mois après XRT
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Modification de la réserve cognitive
Délai: Ligne de base et jusqu'à 3 mois après XRT
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Les scores composites seront calculés à l'aide du North American Adult Reading Test
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Ligne de base et jusqu'à 3 mois après XRT
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Deborah Allen, PhD, Duke Health
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00092580
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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